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Protesi a base cognitiva per migliorare la presa e il raggiungimento dopo la LM

7 aprile 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Piattaforma di riabilitazione cognitiva della presa della mano dopo una lesione del midollo spinale utilizzando la realtà virtuale e dispositivi indossabili strumentati

La riabilitazione dei movimenti funzionali dopo una lesione del midollo spinale (SCI) richiede impegno e coinvolgimento nei processi di terapia fisica. I risultati possono essere migliorati con tecniche che rafforzano le connessioni cognitive tra gli utenti e gli esercizi di terapia fisica.

I ricercatori indagheranno sulle combinazioni di realtà virtuale e tecnologia indossabile innovativa per accelerare la riabilitazione della presa e della portata della mano. Questi dispositivi utilizzano il feedback multisensoriale per migliorare il senso di azione, o sentimenti di controllo, e allenare meglio i movimenti durante gli esercizi di riabilitazione fisica. Gli investigatori misureranno l'effetto di questi dispositivi sul miglioramento della velocità, dell'efficienza e della precisione dei movimenti eseguiti nei veterani con LM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale (SCI) a livello cervicale compromette la funzione della mano compromettendo gravemente lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. Il processo di riabilitazione fisica richiede impegno da parte del partecipante per ottenere guadagni significativi nella funzione. Gli approcci riabilitativi che sono cognitivamente coinvolgenti possono facilitare un maggiore impegno nella pratica e un migliore apprendimento del movimento.

I ricercatori propongono di sviluppare piattaforme innovative che utilizzano la realtà virtuale (VR) e dispositivi indossabili strumentati che migliorano i fattori cognitivi durante l'apprendimento motorio della presa e della portata della mano dopo la LM. Questi fattori includono un maggiore senso di agenzia, o percezione del controllo, e feedback multisensoriale. Il senso di agenzia è implicato con un maggiore controllo del movimento e varie modalità di feedback sensoriale (visivo, audio e tattile) si sono dimostrate efficaci nell'allenamento del movimento. Tuttavia, questi fattori non sono ben considerati negli approcci tradizionali di terapia fisica.

I ricercatori hanno sviluppato due nuove piattaforme cognitive per riabilitare la funzione di presa e portata e propongono di testare ciascuna piattaforma nei veterani con LM cronica a livello cervicale.

Obiettivo 1 indagherà come il guanto "cognitivo" possa migliorare la presa funzionale. Questo guanto include sensori di forza e flessione che forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico addestrato a prevedere quando viene raggiunta una presa sicura. Il guanto avvisa l'utente di una presa sicura attraverso moduli sensoriali integrati che forniscono feedback visivo (LED), audio (cicalino) e tattile (vibratore). Durante la formazione, il feedback viene fornito a intervalli di tempo gradualmente più brevi per indurre progressivamente l'agire basato sul principio neuroscientifico del "legame intenzionale". Questo principio suggerisce che con una maggiore agenzia, si percepisce che la loro azione (cioè la presa sicura) è più accoppiata nel tempo a una conseguenza sensoriale (cioè il feedback del guanto). Il guanto è pronto per l'utente e ora è compatibile con applicazioni VR personalizzate per fornire un feedback sensoriale migliorato attraverso avvisi visivi e sonori coinvolgenti e personalizzati. Gli investigatori ipotizzano che il feedback migliorato nella realtà virtuale produrrà miglioramenti ancora maggiori nelle prestazioni di presa rispetto al solo feedback integrato.

L'obiettivo 2 indagherà su come i veterani con LM possono apprendere un maggiore controllo muscolare del braccio durante il raggiungimento virtuale mentre utilizzano un tutore "sensoriale" che fornisce resistenza isometrica a un braccio per suscitare schemi elettromiografici (EMG) che possono guidare un braccio virtuale. La persona riceve un feedback visivo dalla realtà virtuale e un feedback tattile del muscolo tendineo dal tutore durante l'allenamento. La stimolazione del tendine può suscitare sensazioni di movimento che modulano i modelli di attivazione muscolare. Il feedback VR fornirà segnali di allenamento del movimento consapevole mentre il feedback vibratorio susciterà inconsciamente modelli EMG più distinti basati sull'analisi dei cluster. I ricercatori ipotizzano che la promozione di modelli EMG distinti, ottenuta massimizzando le distanze tra i cluster, migliorerà le prestazioni di un'attività di contatto.

È importante sottolineare che il concetto di rafforzamento dell'agenzia cognitiva e dell'apprendimento del movimento utilizzando la tecnologia indossabile, il feedback multisensoriale e la realtà virtuale durante l'allenamento fisico sarà applicabile a tutte le forme di compromissione neuromuscolare, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche oltre alla LM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La SCI si è verificata più di 12 mesi fa
  • La LM si è verificata tra i livelli C1-T1
  • Debolezza della mano: punteggio di 2, 3 o 4 su 5 al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita in entrambe le mani

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre gravi lesioni cerebrali o del midollo spinale
  • Storia delle convulsioni
  • Dipendenza dal ventilatore; tracheostomia aperta
  • Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
  • Storia di significativi deficit cognitivi
  • Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle, braccia o mani
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun feedback cognitivo
Esegui l'attività senza feedback cognitivo.
I ricercatori hanno sviluppato e testato un prototipo funzionale di un guanto strumentato per avvisare l'utente della presa sicura degli oggetti. I sensori di forza e flessione integrati forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico (rete neurale artificiale, ANN) per stimare la presa sicura in base ai dati di addestramento raccolti in precedenza. Il guanto migliora l'agenzia avvisando l'utente di una presa sicura attraverso moduli di feedback sensoriale (visivo - LED, audio - cicalino, tattile - vibratore).

Un tutore per braccio regolabile in dimensioni e posizione con capacità di supporto del peso e alloggiamento per motori a vibrazione e sensori EMG. La regolazione della posizione consente ai fisioterapisti di trovare e raccomandare posture del braccio clinicamente rilevanti

ogni persona. Il partecipante può quindi spingere/resistere isometricamente contro il tutore per rafforzare i muscoli target durante l'esecuzione del tocco VR. La persona riceverà un feedback visivo dall'ambiente virtuale per allenare le prestazioni del movimento e un feedback vibrotattile sui tendini per regolare inconsciamente i propri schemi di attivazione muscolare

Comparatore attivo: Feedback intermedio.
Esegui l'attività con feedback intermedio.
I ricercatori hanno sviluppato e testato un prototipo funzionale di un guanto strumentato per avvisare l'utente della presa sicura degli oggetti. I sensori di forza e flessione integrati forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico (rete neurale artificiale, ANN) per stimare la presa sicura in base ai dati di addestramento raccolti in precedenza. Il guanto migliora l'agenzia avvisando l'utente di una presa sicura attraverso moduli di feedback sensoriale (visivo - LED, audio - cicalino, tattile - vibratore).

Un tutore per braccio regolabile in dimensioni e posizione con capacità di supporto del peso e alloggiamento per motori a vibrazione e sensori EMG. La regolazione della posizione consente ai fisioterapisti di trovare e raccomandare posture del braccio clinicamente rilevanti

ogni persona. Il partecipante può quindi spingere/resistere isometricamente contro il tutore per rafforzare i muscoli target durante l'esecuzione del tocco VR. La persona riceverà un feedback visivo dall'ambiente virtuale per allenare le prestazioni del movimento e un feedback vibrotattile sui tendini per regolare inconsciamente i propri schemi di attivazione muscolare

Sperimentale: Feedback migliorato
Esegui attività con realtà virtuale e/o feedback tattile.
I ricercatori hanno sviluppato e testato un prototipo funzionale di un guanto strumentato per avvisare l'utente della presa sicura degli oggetti. I sensori di forza e flessione integrati forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico (rete neurale artificiale, ANN) per stimare la presa sicura in base ai dati di addestramento raccolti in precedenza. Il guanto migliora l'agenzia avvisando l'utente di una presa sicura attraverso moduli di feedback sensoriale (visivo - LED, audio - cicalino, tattile - vibratore).

Un tutore per braccio regolabile in dimensioni e posizione con capacità di supporto del peso e alloggiamento per motori a vibrazione e sensori EMG. La regolazione della posizione consente ai fisioterapisti di trovare e raccomandare posture del braccio clinicamente rilevanti

ogni persona. Il partecipante può quindi spingere/resistere isometricamente contro il tutore per rafforzare i muscoli target durante l'esecuzione del tocco VR. La persona riceverà un feedback visivo dall'ambiente virtuale per allenare le prestazioni del movimento e un feedback vibrotattile sui tendini per regolare inconsciamente i propri schemi di attivazione muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nel tempo per ottenere una presa sicura (solo guanto cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale nel tempo (secondi) per ottenere una presa sicura. Il tempo inferiore è migliore.
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale nel tempo per completare il ritiro e il posizionamento del guanto di cognizione oggetto
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale nel tempo (secondi) per raccogliere e rintracciare l'oggetto. Il tempo inferiore è migliore.
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale nel tempo per completare il tutore per la sensazione di prova
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale nel tempo (secondi) per completare il target che raggiunge prove nell'ambiente VR. Il tempo inferiore è migliore.
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia percentuale nel percorso del movimento nel guanto in movimento di cognizione oggetto
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale della lunghezza del percorso durante il raggiungimento/afferrare/movviare. Shorter è migliore.
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale nel percorso di percorso verso obiettivi virtuali Braccia sensoriale
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Variazione percentuale della lunghezza del percorso durante il raggiungimento di obiettivi virtuali. Shorter è migliore.
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Errore nel posizionamento dell'oggetto su Target (solo guanto cognitivo)
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
Errore nel completamento del posizionamento dell'oggetto su Target.
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato (LDS) sarà condiviso in formato elettronico ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati approvato da VA.

Ciò includerà tutti i dati sui risultati e i dati demografici non identificati.

I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Periodo di condivisione IPD

Alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati identificabili individualmente saranno condivisi ai sensi dell'autorizzazione HIPAA valida, del consenso informato e di un accordo scritto appropriato che limiti l'uso dei dati alle condizioni descritte nell'autorizzazione e nel consenso e una garanzia scritta da parte del destinatario che le informazioni saranno mantenute in in conformità con i requisiti di sicurezza di 38 CFR Part 1.466.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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