- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04577573
Protesi a base cognitiva per migliorare la presa e il raggiungimento dopo la LM
Piattaforma di riabilitazione cognitiva della presa della mano dopo una lesione del midollo spinale utilizzando la realtà virtuale e dispositivi indossabili strumentati
La riabilitazione dei movimenti funzionali dopo una lesione del midollo spinale (SCI) richiede impegno e coinvolgimento nei processi di terapia fisica. I risultati possono essere migliorati con tecniche che rafforzano le connessioni cognitive tra gli utenti e gli esercizi di terapia fisica.
I ricercatori indagheranno sulle combinazioni di realtà virtuale e tecnologia indossabile innovativa per accelerare la riabilitazione della presa e della portata della mano. Questi dispositivi utilizzano il feedback multisensoriale per migliorare il senso di azione, o sentimenti di controllo, e allenare meglio i movimenti durante gli esercizi di riabilitazione fisica. Gli investigatori misureranno l'effetto di questi dispositivi sul miglioramento della velocità, dell'efficienza e della precisione dei movimenti eseguiti nei veterani con LM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lesione del midollo spinale (SCI) a livello cervicale compromette la funzione della mano compromettendo gravemente lo svolgimento delle attività della vita quotidiana. Il processo di riabilitazione fisica richiede impegno da parte del partecipante per ottenere guadagni significativi nella funzione. Gli approcci riabilitativi che sono cognitivamente coinvolgenti possono facilitare un maggiore impegno nella pratica e un migliore apprendimento del movimento.
I ricercatori propongono di sviluppare piattaforme innovative che utilizzano la realtà virtuale (VR) e dispositivi indossabili strumentati che migliorano i fattori cognitivi durante l'apprendimento motorio della presa e della portata della mano dopo la LM. Questi fattori includono un maggiore senso di agenzia, o percezione del controllo, e feedback multisensoriale. Il senso di agenzia è implicato con un maggiore controllo del movimento e varie modalità di feedback sensoriale (visivo, audio e tattile) si sono dimostrate efficaci nell'allenamento del movimento. Tuttavia, questi fattori non sono ben considerati negli approcci tradizionali di terapia fisica.
I ricercatori hanno sviluppato due nuove piattaforme cognitive per riabilitare la funzione di presa e portata e propongono di testare ciascuna piattaforma nei veterani con LM cronica a livello cervicale.
Obiettivo 1 indagherà come il guanto "cognitivo" possa migliorare la presa funzionale. Questo guanto include sensori di forza e flessione che forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico addestrato a prevedere quando viene raggiunta una presa sicura. Il guanto avvisa l'utente di una presa sicura attraverso moduli sensoriali integrati che forniscono feedback visivo (LED), audio (cicalino) e tattile (vibratore). Durante la formazione, il feedback viene fornito a intervalli di tempo gradualmente più brevi per indurre progressivamente l'agire basato sul principio neuroscientifico del "legame intenzionale". Questo principio suggerisce che con una maggiore agenzia, si percepisce che la loro azione (cioè la presa sicura) è più accoppiata nel tempo a una conseguenza sensoriale (cioè il feedback del guanto). Il guanto è pronto per l'utente e ora è compatibile con applicazioni VR personalizzate per fornire un feedback sensoriale migliorato attraverso avvisi visivi e sonori coinvolgenti e personalizzati. Gli investigatori ipotizzano che il feedback migliorato nella realtà virtuale produrrà miglioramenti ancora maggiori nelle prestazioni di presa rispetto al solo feedback integrato.
L'obiettivo 2 indagherà su come i veterani con LM possono apprendere un maggiore controllo muscolare del braccio durante il raggiungimento virtuale mentre utilizzano un tutore "sensoriale" che fornisce resistenza isometrica a un braccio per suscitare schemi elettromiografici (EMG) che possono guidare un braccio virtuale. La persona riceve un feedback visivo dalla realtà virtuale e un feedback tattile del muscolo tendineo dal tutore durante l'allenamento. La stimolazione del tendine può suscitare sensazioni di movimento che modulano i modelli di attivazione muscolare. Il feedback VR fornirà segnali di allenamento del movimento consapevole mentre il feedback vibratorio susciterà inconsciamente modelli EMG più distinti basati sull'analisi dei cluster. I ricercatori ipotizzano che la promozione di modelli EMG distinti, ottenuta massimizzando le distanze tra i cluster, migliorerà le prestazioni di un'attività di contatto.
È importante sottolineare che il concetto di rafforzamento dell'agenzia cognitiva e dell'apprendimento del movimento utilizzando la tecnologia indossabile, il feedback multisensoriale e la realtà virtuale durante l'allenamento fisico sarà applicabile a tutte le forme di compromissione neuromuscolare, inclusi ictus e lesioni cerebrali traumatiche oltre alla LM.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La SCI si è verificata più di 12 mesi fa
- La LM si è verificata tra i livelli C1-T1
- Debolezza della mano: punteggio di 2, 3 o 4 su 5 al test muscolare manuale di estensione delle dita, flessione delle dita o abduzione delle dita in entrambe le mani
Criteri di esclusione:
- Storia di altre gravi lesioni cerebrali o del midollo spinale
- Storia delle convulsioni
- Dipendenza dal ventilatore; tracheostomia aperta
- Uso di farmaci che abbassano significativamente la soglia convulsiva
- Storia di significativi deficit cognitivi
- Lesioni cutanee aperte su viso, collo, spalle, braccia o mani
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Nessun feedback cognitivo
Esegui l'attività senza feedback cognitivo.
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I ricercatori hanno sviluppato e testato un prototipo funzionale di un guanto strumentato per avvisare l'utente della presa sicura degli oggetti.
I sensori di forza e flessione integrati forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico (rete neurale artificiale, ANN) per stimare la presa sicura in base ai dati di addestramento raccolti in precedenza.
Il guanto migliora l'agenzia avvisando l'utente di una presa sicura attraverso moduli di feedback sensoriale (visivo - LED, audio - cicalino, tattile - vibratore).
Un tutore per braccio regolabile in dimensioni e posizione con capacità di supporto del peso e alloggiamento per motori a vibrazione e sensori EMG. La regolazione della posizione consente ai fisioterapisti di trovare e raccomandare posture del braccio clinicamente rilevanti ogni persona. Il partecipante può quindi spingere/resistere isometricamente contro il tutore per rafforzare i muscoli target durante l'esecuzione del tocco VR. La persona riceverà un feedback visivo dall'ambiente virtuale per allenare le prestazioni del movimento e un feedback vibrotattile sui tendini per regolare inconsciamente i propri schemi di attivazione muscolare |
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Comparatore attivo: Feedback intermedio.
Esegui l'attività con feedback intermedio.
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I ricercatori hanno sviluppato e testato un prototipo funzionale di un guanto strumentato per avvisare l'utente della presa sicura degli oggetti.
I sensori di forza e flessione integrati forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico (rete neurale artificiale, ANN) per stimare la presa sicura in base ai dati di addestramento raccolti in precedenza.
Il guanto migliora l'agenzia avvisando l'utente di una presa sicura attraverso moduli di feedback sensoriale (visivo - LED, audio - cicalino, tattile - vibratore).
Un tutore per braccio regolabile in dimensioni e posizione con capacità di supporto del peso e alloggiamento per motori a vibrazione e sensori EMG. La regolazione della posizione consente ai fisioterapisti di trovare e raccomandare posture del braccio clinicamente rilevanti ogni persona. Il partecipante può quindi spingere/resistere isometricamente contro il tutore per rafforzare i muscoli target durante l'esecuzione del tocco VR. La persona riceverà un feedback visivo dall'ambiente virtuale per allenare le prestazioni del movimento e un feedback vibrotattile sui tendini per regolare inconsciamente i propri schemi di attivazione muscolare |
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Sperimentale: Feedback migliorato
Esegui attività con realtà virtuale e/o feedback tattile.
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I ricercatori hanno sviluppato e testato un prototipo funzionale di un guanto strumentato per avvisare l'utente della presa sicura degli oggetti.
I sensori di forza e flessione integrati forniscono input a un algoritmo di apprendimento automatico (rete neurale artificiale, ANN) per stimare la presa sicura in base ai dati di addestramento raccolti in precedenza.
Il guanto migliora l'agenzia avvisando l'utente di una presa sicura attraverso moduli di feedback sensoriale (visivo - LED, audio - cicalino, tattile - vibratore).
Un tutore per braccio regolabile in dimensioni e posizione con capacità di supporto del peso e alloggiamento per motori a vibrazione e sensori EMG. La regolazione della posizione consente ai fisioterapisti di trovare e raccomandare posture del braccio clinicamente rilevanti ogni persona. Il partecipante può quindi spingere/resistere isometricamente contro il tutore per rafforzare i muscoli target durante l'esecuzione del tocco VR. La persona riceverà un feedback visivo dall'ambiente virtuale per allenare le prestazioni del movimento e un feedback vibrotattile sui tendini per regolare inconsciamente i propri schemi di attivazione muscolare |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nel tempo per ottenere una presa sicura (solo guanto cognitiva)
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale nel tempo (secondi) per ottenere una presa sicura.
Il tempo inferiore è migliore.
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Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale nel tempo per completare il ritiro e il posizionamento del guanto di cognizione oggetto
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale nel tempo (secondi) per raccogliere e rintracciare l'oggetto.
Il tempo inferiore è migliore.
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Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale nel tempo per completare il tutore per la sensazione di prova
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale nel tempo (secondi) per completare il target che raggiunge prove nell'ambiente VR.
Il tempo inferiore è migliore.
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Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia percentuale nel percorso del movimento nel guanto in movimento di cognizione oggetto
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale della lunghezza del percorso durante il raggiungimento/afferrare/movviare.
Shorter è migliore.
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Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale nel percorso di percorso verso obiettivi virtuali Braccia sensoriale
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Variazione percentuale della lunghezza del percorso durante il raggiungimento di obiettivi virtuali.
Shorter è migliore.
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Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Errore nel posizionamento dell'oggetto su Target (solo guanto cognitivo)
Lasso di tempo: Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Errore nel completamento del posizionamento dell'oggetto su Target.
|
Basale e seguendo la sessione di laboratorio di 6 ore, valutata durante l'esecuzione dell'attività
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- B3582-P
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