Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní protetika pro zlepšení uchopení a dosažení po SCI

7. dubna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Platforma kognitivní rehabilitace uchopení ruky po poranění míchy pomocí virtuální reality a přístrojových nositelných zařízení

Rehabilitace funkčních pohybů po poranění míchy (SCI) vyžaduje nasazení a zapojení do procesů fyzikální terapie. Výsledky mohou být zlepšeny technikami, které posilují kognitivní spojení mezi uživateli a cvičeními fyzikální terapie.

Vyšetřovatelé budou zkoumat kombinace virtuální reality a inovativní nositelné technologie pro urychlení rehabilitace úchopu a dosahu ruky. Tato zařízení využívají vícesmyslovou zpětnou vazbu ke zvýšení pocitu působivosti nebo pocitu kontroly a lepšímu trénování pohybů během fyzických rehabilitačních cvičení. Vyšetřovatelé budou měřit účinek těchto zařízení na zlepšení rychlosti, účinnosti a přesnosti prováděných pohybů u veteránů s SCI.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění míchy (SCI) na úrovni děložního hrdla zhoršuje funkci ruky a vážně ohrožuje výkon činností každodenního života. Proces fyzické rehabilitace vyžaduje od účastníka odhodlání dosáhnout smysluplného zlepšení funkce. Rehabilitační přístupy, které jsou kognitivně poutavé, mohou usnadnit větší nasazení do praxe a lepší pohybové učení.

Vyšetřovatelé navrhují vyvinout inovativní platformy, které využívají virtuální realitu (VR) a instrumentovaná nositelná zařízení, která zlepšují kognitivní faktory během motorického učení úchopu rukou a dosahu po SCI. Mezi tyto faktory patří větší smysl pro jednání nebo vnímání kontroly a vícesmyslová zpětná vazba. Smysl pro jednání je spojen s větší kontrolou pohybu a různé způsoby senzorické zpětné vazby (vizuální, zvuková a haptická) se osvědčily v pohybovém tréninku. Tyto faktory však nejsou v tradičních přístupech fyzikální terapie dobře zohledňovány.

Výzkumníci vyvinuli dvě nové kognitivní platformy pro rehabilitaci funkce uchopení a dosahu a navrhují otestovat každou platformu u veteránů s chronickou SCI na cervikální úrovni.

Cíl 1 bude zkoumat, jak může rukavice „poznávání“ zlepšit funkční úchop. Tato rukavice obsahuje senzory síly a ohybu, které poskytují vstupy do algoritmu strojového učení, který je trénovaný tak, aby předvídal, kdy je dosaženo bezpečného uchopení. Rukavice upozorňuje uživatele na bezpečné uchopení prostřednictvím integrovaných senzorových modulů, které poskytují vizuální (LED), zvukovou (pípák) a hmatovou (vibrační) zpětnou vazbu. Během tréninku je poskytována zpětná vazba v postupně kratších časových intervalech, aby se progresivně indukovala činnost na základě neurovědního principu „záměrné vazby“. Tento princip naznačuje, že s větší agendou člověk vnímá jejich činnost (tj. bezpečné uchopení) více v čase se smyslovým důsledkem (tj. zpětnou vazbou z rukavice). Rukavice jsou připraveny pro uživatele a nyní mají kompatibilitu s přizpůsobenými aplikacemi VR, aby poskytovaly vylepšenou senzorickou zpětnou vazbu prostřednictvím poutavých a přizpůsobených vizuálních a zvukových upozornění. Vyšetřovatelé předpokládají, že vylepšená zpětná vazba ve VR povede k ještě většímu zlepšení výkonu uchopení než samotná integrovaná zpětná vazba.

Cíl 2 bude zkoumat, jak se veteráni s SCI mohou naučit větší kontrole svalů paže během virtuálního dosahování při použití „smyslové“ ortézy, která poskytuje izometrický odpor jedné paži k vyvolání elektromyografických (EMG) vzorů, které mohou řídit virtuální paži. Osoba dostává vizuální zpětnou vazbu z VR a haptické zpětné vazby svalové šlachy z ortézy během tréninku. Stimulace šlach může vyvolat vjemy pohybu, které modulují vzorce aktivace svalů. Zpětná vazba VR bude poskytovat vědomé vodítka pro trénink pohybu, zatímco vibrační zpětná vazba bude podvědomě vyvolávat zřetelnější EMG vzory založené na shlukové analýze. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora odlišných EMG vzorů, dosažená maximalizací vzdáleností mezi shluky, zlepší výkon úkolu „dosah na dotek“.

Důležité je, že koncept posilování kognitivní agentury a učení pohybu pomocí nositelných technologií, vícesmyslové zpětné vazby a virtuální reality během fyzického tréninku bude kromě SCI aplikovatelný na všechny formy neuromuskulárního postižení, včetně mrtvice a traumatického poranění mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K SCI došlo před více než 12 měsíci
  • SCI se vyskytla mezi úrovněmi C1-T1
  • Slabost rukou: skóre 2, 3 nebo 4 z 5 při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu v obou rukou

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných závažných poranění mozku nebo míchy
  • Historie záchvatů
  • Závislost na ventilátoru; otevřená tracheostomie
  • Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů
  • Historie významných kognitivních deficitů
  • Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech, pažích nebo rukou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná kognitivní zpětná vazba
Proveďte úkol bez kognitivní zpětné vazby.
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali funkční prototyp instrumentované rukavice, která má uživatele upozornit na bezpečné uchopení předmětů. Palubní senzory síly a ohybu poskytují vstupy do algoritmu strojového učení (umělá neuronová síť, ANN) pro odhad bezpečného uchopení na základě dříve shromážděných tréninkových dat. Rukavice vylepšují chování tím, že uživatele upozorní na bezpečné uchopení prostřednictvím modulů senzorické zpětné vazby (vizuální – LED, audio – bzučák, hmatový – vibrátor).

Velikostně a polohově nastavitelná pažní ortéza s možností podpory hmotnosti a krytem pro vibrační motory a EMG senzory. Úprava polohy umožňuje fyzioterapeutům najít a doporučit polohy paží, které jsou klinicky relevantní

každý. Účastník pak může izometricky tlačit/odporovat ortéze, aby posílil cílové svaly při provádění VR dosahem na dotek. Osoba obdrží vizuální zpětnou vazbu z virtuálního prostředí, aby trénovala pohybový výkon a vibrotaktilní zpětnou vazbu na šlachách, aby podvědomě upravila své vzorce aktivace svalů.

Aktivní komparátor: Průběžná zpětná vazba.
Proveďte úkol s mezilehlou zpětnou vazbou.
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali funkční prototyp instrumentované rukavice, která má uživatele upozornit na bezpečné uchopení předmětů. Palubní senzory síly a ohybu poskytují vstupy do algoritmu strojového učení (umělá neuronová síť, ANN) pro odhad bezpečného uchopení na základě dříve shromážděných tréninkových dat. Rukavice vylepšují chování tím, že uživatele upozorní na bezpečné uchopení prostřednictvím modulů senzorické zpětné vazby (vizuální – LED, audio – bzučák, hmatový – vibrátor).

Velikostně a polohově nastavitelná pažní ortéza s možností podpory hmotnosti a krytem pro vibrační motory a EMG senzory. Úprava polohy umožňuje fyzioterapeutům najít a doporučit polohy paží, které jsou klinicky relevantní

každý. Účastník pak může izometricky tlačit/odporovat ortéze, aby posílil cílové svaly při provádění VR dosahem na dotek. Osoba obdrží vizuální zpětnou vazbu z virtuálního prostředí, aby trénovala pohybový výkon a vibrotaktilní zpětnou vazbu na šlachách, aby podvědomě upravila své vzorce aktivace svalů.

Experimentální: Vylepšená zpětná vazba
Proveďte úkol pomocí virtuální reality a/nebo haptické zpětné vazby.
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali funkční prototyp instrumentované rukavice, která má uživatele upozornit na bezpečné uchopení předmětů. Palubní senzory síly a ohybu poskytují vstupy do algoritmu strojového učení (umělá neuronová síť, ANN) pro odhad bezpečného uchopení na základě dříve shromážděných tréninkových dat. Rukavice vylepšují chování tím, že uživatele upozorní na bezpečné uchopení prostřednictvím modulů senzorické zpětné vazby (vizuální – LED, audio – bzučák, hmatový – vibrátor).

Velikostně a polohově nastavitelná pažní ortéza s možností podpory hmotnosti a krytem pro vibrační motory a EMG senzory. Úprava polohy umožňuje fyzioterapeutům najít a doporučit polohy paží, které jsou klinicky relevantní

každý. Účastník pak může izometricky tlačit/odporovat ortéze, aby posílil cílové svaly při provádění VR dosahem na dotek. Osoba obdrží vizuální zpětnou vazbu z virtuálního prostředí, aby trénovala pohybový výkon a vibrotaktilní zpětnou vazbu na šlachách, aby podvědomě upravila své vzorce aktivace svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna času na dosažení bezpečného uchopení (pouze kognitivní rukavice)
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna času (sekundy) k dosažení bezpečného uchopení. Nižší čas je lepší.
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna času na dokončení vyzvednutí a umístění rukavic
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna v čase (sekundy) vyzvednout a znovu namířit objekt. Nižší čas je lepší.
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna času na dokončení zkušební senzorické vzpěry
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna v čase (sekundy) k dokončení cílových dosahovacích pokusů ve VR prostředí. Nižší čas je lepší.
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny pohybové dráhy v pohyblivé rukavici objektů
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna dráhy během dosažení/uchopení/pohybu. Kratší je lepší.
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procento změny pohybové dráhy na virtuální cíle-senzorické vzpěry
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Procentní změna v dráze během dosažení virtuálních cílů. Kratší je lepší.
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Chyba při umístění objektu na cíl (pouze kognitivní rukavice)
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
Chyba při dokončení umístění objektu na cíl.
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA.

To bude zahrnovat všechna data o výsledcích a deidentifikované demografické údaje.

Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Časový rámec sdílení IPD

Při zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit