- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04577573
Kognitivní protetika pro zlepšení uchopení a dosažení po SCI
Platforma kognitivní rehabilitace uchopení ruky po poranění míchy pomocí virtuální reality a přístrojových nositelných zařízení
Rehabilitace funkčních pohybů po poranění míchy (SCI) vyžaduje nasazení a zapojení do procesů fyzikální terapie. Výsledky mohou být zlepšeny technikami, které posilují kognitivní spojení mezi uživateli a cvičeními fyzikální terapie.
Vyšetřovatelé budou zkoumat kombinace virtuální reality a inovativní nositelné technologie pro urychlení rehabilitace úchopu a dosahu ruky. Tato zařízení využívají vícesmyslovou zpětnou vazbu ke zvýšení pocitu působivosti nebo pocitu kontroly a lepšímu trénování pohybů během fyzických rehabilitačních cvičení. Vyšetřovatelé budou měřit účinek těchto zařízení na zlepšení rychlosti, účinnosti a přesnosti prováděných pohybů u veteránů s SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) na úrovni děložního hrdla zhoršuje funkci ruky a vážně ohrožuje výkon činností každodenního života. Proces fyzické rehabilitace vyžaduje od účastníka odhodlání dosáhnout smysluplného zlepšení funkce. Rehabilitační přístupy, které jsou kognitivně poutavé, mohou usnadnit větší nasazení do praxe a lepší pohybové učení.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout inovativní platformy, které využívají virtuální realitu (VR) a instrumentovaná nositelná zařízení, která zlepšují kognitivní faktory během motorického učení úchopu rukou a dosahu po SCI. Mezi tyto faktory patří větší smysl pro jednání nebo vnímání kontroly a vícesmyslová zpětná vazba. Smysl pro jednání je spojen s větší kontrolou pohybu a různé způsoby senzorické zpětné vazby (vizuální, zvuková a haptická) se osvědčily v pohybovém tréninku. Tyto faktory však nejsou v tradičních přístupech fyzikální terapie dobře zohledňovány.
Výzkumníci vyvinuli dvě nové kognitivní platformy pro rehabilitaci funkce uchopení a dosahu a navrhují otestovat každou platformu u veteránů s chronickou SCI na cervikální úrovni.
Cíl 1 bude zkoumat, jak může rukavice „poznávání“ zlepšit funkční úchop. Tato rukavice obsahuje senzory síly a ohybu, které poskytují vstupy do algoritmu strojového učení, který je trénovaný tak, aby předvídal, kdy je dosaženo bezpečného uchopení. Rukavice upozorňuje uživatele na bezpečné uchopení prostřednictvím integrovaných senzorových modulů, které poskytují vizuální (LED), zvukovou (pípák) a hmatovou (vibrační) zpětnou vazbu. Během tréninku je poskytována zpětná vazba v postupně kratších časových intervalech, aby se progresivně indukovala činnost na základě neurovědního principu „záměrné vazby“. Tento princip naznačuje, že s větší agendou člověk vnímá jejich činnost (tj. bezpečné uchopení) více v čase se smyslovým důsledkem (tj. zpětnou vazbou z rukavice). Rukavice jsou připraveny pro uživatele a nyní mají kompatibilitu s přizpůsobenými aplikacemi VR, aby poskytovaly vylepšenou senzorickou zpětnou vazbu prostřednictvím poutavých a přizpůsobených vizuálních a zvukových upozornění. Vyšetřovatelé předpokládají, že vylepšená zpětná vazba ve VR povede k ještě většímu zlepšení výkonu uchopení než samotná integrovaná zpětná vazba.
Cíl 2 bude zkoumat, jak se veteráni s SCI mohou naučit větší kontrole svalů paže během virtuálního dosahování při použití „smyslové“ ortézy, která poskytuje izometrický odpor jedné paži k vyvolání elektromyografických (EMG) vzorů, které mohou řídit virtuální paži. Osoba dostává vizuální zpětnou vazbu z VR a haptické zpětné vazby svalové šlachy z ortézy během tréninku. Stimulace šlach může vyvolat vjemy pohybu, které modulují vzorce aktivace svalů. Zpětná vazba VR bude poskytovat vědomé vodítka pro trénink pohybu, zatímco vibrační zpětná vazba bude podvědomě vyvolávat zřetelnější EMG vzory založené na shlukové analýze. Vyšetřovatelé předpokládají, že podpora odlišných EMG vzorů, dosažená maximalizací vzdáleností mezi shluky, zlepší výkon úkolu „dosah na dotek“.
Důležité je, že koncept posilování kognitivní agentury a učení pohybu pomocí nositelných technologií, vícesmyslové zpětné vazby a virtuální reality během fyzického tréninku bude kromě SCI aplikovatelný na všechny formy neuromuskulárního postižení, včetně mrtvice a traumatického poranění mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K SCI došlo před více než 12 měsíci
- SCI se vyskytla mezi úrovněmi C1-T1
- Slabost rukou: skóre 2, 3 nebo 4 z 5 při manuálním svalovém testování extenze prstu, flexe prstu nebo abdukce prstu v obou rukou
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných závažných poranění mozku nebo míchy
- Historie záchvatů
- Závislost na ventilátoru; otevřená tracheostomie
- Užívání léků, které významně snižují práh záchvatů
- Historie významných kognitivních deficitů
- Otevřené kožní léze na obličeji, krku, ramenech, pažích nebo rukou
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná kognitivní zpětná vazba
Proveďte úkol bez kognitivní zpětné vazby.
|
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali funkční prototyp instrumentované rukavice, která má uživatele upozornit na bezpečné uchopení předmětů.
Palubní senzory síly a ohybu poskytují vstupy do algoritmu strojového učení (umělá neuronová síť, ANN) pro odhad bezpečného uchopení na základě dříve shromážděných tréninkových dat.
Rukavice vylepšují chování tím, že uživatele upozorní na bezpečné uchopení prostřednictvím modulů senzorické zpětné vazby (vizuální – LED, audio – bzučák, hmatový – vibrátor).
Velikostně a polohově nastavitelná pažní ortéza s možností podpory hmotnosti a krytem pro vibrační motory a EMG senzory. Úprava polohy umožňuje fyzioterapeutům najít a doporučit polohy paží, které jsou klinicky relevantní každý. Účastník pak může izometricky tlačit/odporovat ortéze, aby posílil cílové svaly při provádění VR dosahem na dotek. Osoba obdrží vizuální zpětnou vazbu z virtuálního prostředí, aby trénovala pohybový výkon a vibrotaktilní zpětnou vazbu na šlachách, aby podvědomě upravila své vzorce aktivace svalů. |
|
Aktivní komparátor: Průběžná zpětná vazba.
Proveďte úkol s mezilehlou zpětnou vazbou.
|
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali funkční prototyp instrumentované rukavice, která má uživatele upozornit na bezpečné uchopení předmětů.
Palubní senzory síly a ohybu poskytují vstupy do algoritmu strojového učení (umělá neuronová síť, ANN) pro odhad bezpečného uchopení na základě dříve shromážděných tréninkových dat.
Rukavice vylepšují chování tím, že uživatele upozorní na bezpečné uchopení prostřednictvím modulů senzorické zpětné vazby (vizuální – LED, audio – bzučák, hmatový – vibrátor).
Velikostně a polohově nastavitelná pažní ortéza s možností podpory hmotnosti a krytem pro vibrační motory a EMG senzory. Úprava polohy umožňuje fyzioterapeutům najít a doporučit polohy paží, které jsou klinicky relevantní každý. Účastník pak může izometricky tlačit/odporovat ortéze, aby posílil cílové svaly při provádění VR dosahem na dotek. Osoba obdrží vizuální zpětnou vazbu z virtuálního prostředí, aby trénovala pohybový výkon a vibrotaktilní zpětnou vazbu na šlachách, aby podvědomě upravila své vzorce aktivace svalů. |
|
Experimentální: Vylepšená zpětná vazba
Proveďte úkol pomocí virtuální reality a/nebo haptické zpětné vazby.
|
Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali funkční prototyp instrumentované rukavice, která má uživatele upozornit na bezpečné uchopení předmětů.
Palubní senzory síly a ohybu poskytují vstupy do algoritmu strojového učení (umělá neuronová síť, ANN) pro odhad bezpečného uchopení na základě dříve shromážděných tréninkových dat.
Rukavice vylepšují chování tím, že uživatele upozorní na bezpečné uchopení prostřednictvím modulů senzorické zpětné vazby (vizuální – LED, audio – bzučák, hmatový – vibrátor).
Velikostně a polohově nastavitelná pažní ortéza s možností podpory hmotnosti a krytem pro vibrační motory a EMG senzory. Úprava polohy umožňuje fyzioterapeutům najít a doporučit polohy paží, které jsou klinicky relevantní každý. Účastník pak může izometricky tlačit/odporovat ortéze, aby posílil cílové svaly při provádění VR dosahem na dotek. Osoba obdrží vizuální zpětnou vazbu z virtuálního prostředí, aby trénovala pohybový výkon a vibrotaktilní zpětnou vazbu na šlachách, aby podvědomě upravila své vzorce aktivace svalů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna času na dosažení bezpečného uchopení (pouze kognitivní rukavice)
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Procentní změna času (sekundy) k dosažení bezpečného uchopení.
Nižší čas je lepší.
|
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
|
Procentní změna času na dokončení vyzvednutí a umístění rukavic
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Procentní změna v čase (sekundy) vyzvednout a znovu namířit objekt.
Nižší čas je lepší.
|
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
|
Procentní změna času na dokončení zkušební senzorické vzpěry
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Procentní změna v čase (sekundy) k dokončení cílových dosahovacích pokusů ve VR prostředí.
Nižší čas je lepší.
|
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny pohybové dráhy v pohyblivé rukavici objektů
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Procentní změna dráhy během dosažení/uchopení/pohybu.
Kratší je lepší.
|
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
|
Procento změny pohybové dráhy na virtuální cíle-senzorické vzpěry
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Procentní změna v dráze během dosažení virtuálních cílů.
Kratší je lepší.
|
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
|
Chyba při umístění objektu na cíl (pouze kognitivní rukavice)
Časové okno: Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Chyba při dokončení umístění objektu na cíl.
|
Základní a po 6hodinové laboratoři, posouzeno při provádění úkolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3582-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Omezená datová sada (LDS) bude sdílena v elektronickém formátu podle smlouvy o používání dat schválené VA.
To bude zahrnovat všechna data o výsledcích a deidentifikované demografické údaje.
Individuálně identifikovatelné údaje budou sdíleny v souladu s platnou autorizací HIPAA, informovaným souhlasem a příslušnou písemnou dohodou omezující použití dat na podmínky popsané v oprávnění a souhlasu a písemné ujištění od příjemce, že informace budou uchovávány v v souladu s bezpečnostními požadavky 38 CFR část 1.466.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .