- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04577573
Próteses de base cognitiva para melhorar a compreensão e o alcance após a lesão medular
Plataforma de reabilitação baseada em cognição de aperto de mão após lesão da medula espinhal usando realidade virtual e wearables instrumentados
A reabilitação dos movimentos funcionais após a lesão medular (LM) requer comprometimento e envolvimento com os processos de fisioterapia. Os resultados podem ser melhorados por técnicas que fortalecem as conexões cognitivas entre usuários e exercícios de fisioterapia.
Os investigadores investigarão combinações de realidade virtual e tecnologia vestível inovadora para acelerar a reabilitação da preensão e alcance das mãos. Esses dispositivos usam feedback multissensorial para aprimorar o senso de agência ou sentimentos de controle e treinar melhor os movimentos durante os exercícios de reabilitação física. Os investigadores medirão o efeito desses dispositivos na melhoria da velocidade, eficiência e precisão dos movimentos executados em veteranos com SCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão medular (LM) no nível cervical prejudica a função da mão compromete severamente o desempenho das atividades da vida diária. O processo de reabilitação física requer comprometimento do participante para alcançar ganhos funcionais significativos. Abordagens de reabilitação cognitivamente envolventes podem facilitar um maior comprometimento com a prática e melhorar o aprendizado do movimento.
Os pesquisadores se propõem a desenvolver plataformas inovadoras que utilizam realidade virtual (VR) e dispositivos vestíveis instrumentados que melhoram os fatores cognitivos durante a aprendizagem motora de preensão manual e alcance após a lesão medular. Esses fatores incluem maior senso de agência, ou percepção de controle e feedback multissensorial. O senso de agência está implicado com maior controle de movimento, e várias modalidades de feedback sensorial (visual, áudio e háptico) são comprovadamente eficazes no treinamento de movimento. No entanto, esses fatores não são bem considerados nas abordagens tradicionais da fisioterapia.
Os investigadores desenvolveram duas novas plataformas de base cognitiva para reabilitar a função de preensão e alcance e propõem testar cada plataforma em veteranos com LME crônica no nível cervical.
O Objetivo 1 investigará como a luva de "cognição" pode melhorar a preensão funcional. Esta luva inclui sensores de força e flexão que fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina treinado para prever quando a pegada segura é alcançada. A luva alerta o usuário sobre uma pegada segura por meio de módulos sensoriais integrados que fornecem feedback visual (LED), áudio (bipe) e tátil (vibrador). Durante o treinamento, o feedback é fornecido em intervalos de tempo gradualmente mais curtos para induzir progressivamente a agência com base no princípio da neurociência de 'ligação intencional'. Este princípio sugere que, com maior agência, percebe-se que sua ação (ou seja, apreensão segura) está mais acoplada no tempo a uma consequência sensorial (ou seja, feedback da luva). A luva está pronta para o usuário e agora tem compatibilidade com aplicativos de VR personalizados para fornecer feedback sensorial aprimorado por meio de alertas visuais e sonoros envolventes e personalizados. Os investigadores levantam a hipótese de que o feedback aprimorado em VR produzirá melhorias ainda maiores no desempenho de preensão do que apenas o feedback a bordo.
O Objetivo 2 investigará como os veteranos com lesão medular podem aprender um maior controle muscular do braço durante o alcance virtual enquanto usam uma cinta "sensorial" que fornece resistência isométrica a um braço para obter padrões de eletromiografia (EMG) que podem acionar um braço virtual. A pessoa recebe feedback visual de VR e feedback tátil do tendão muscular da cinta durante o treinamento. A estimulação do tendão pode provocar sensações de movimento que modulam os padrões de ativação muscular. O feedback de VR fornecerá dicas de treinamento de movimento consciente, enquanto o feedback de vibração subconscientemente provocará padrões EMG mais distintos com base na análise de cluster. Os investigadores levantam a hipótese de que a promoção de padrões EMG distintos, alcançados pela maximização das distâncias entre grupos, melhorará o desempenho de uma tarefa de alcance ao toque.
É importante ressaltar que o conceito de fortalecimento da agência cognitiva e aprendizado de movimento usando tecnologia vestível, feedback multissensorial e realidade virtual durante o treinamento físico será aplicável a todas as formas de deficiência neuromuscular, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática, além de SCI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SCI ocorreu há mais de 12 meses
- SCI ocorreu entre os níveis C1-T1
- Fraqueza da mão: pontuação de 2, 3 ou 4 em 5 no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo em qualquer uma das mãos
Critério de exclusão:
- História de outras lesões graves do cérebro ou da medula espinhal
- Histórico de convulsões
- Dependência de ventilador; traqueostomia aberta
- Uso de medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo
- Histórico de déficits cognitivos significativos
- Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros, braços ou mãos
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem feedback cognitivo
Execute a tarefa sem feedback cognitivo.
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Os investigadores desenvolveram e testaram um protótipo funcional de uma luva instrumentada para alertar o usuário sobre a preensão segura de objetos.
Sensores de força e flexibilidade integrados fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina (rede neural artificial, ANN) para estimar a pegada segura com base em dados de treinamento coletados anteriormente.
A luva melhora a agência alertando o usuário para uma compreensão segura por meio de módulos de feedback sensorial (visual - LED, áudio - bipe, tátil - vibrador).
Uma braçadeira de tamanho e posição ajustável com capacidade de suporte de peso e alojamento para motores de vibração e sensores EMG. O ajuste de posição permite que os fisioterapeutas encontrem e recomendem posturas de braço clinicamente relevantes para cada pessoa. O participante pode, então, empurrar/resistir isometricamente contra a órtese para fortalecer os músculos-alvo enquanto realiza o alcance ao toque da RV. A pessoa receberá feedback visual do ambiente virtual para treinar o desempenho do movimento e feedback vibrotátil nos tendões para ajustar subconscientemente seus padrões de ativação muscular |
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Comparador Ativo: Feedback intermediário.
Execute a tarefa com feedback intermediário.
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Os investigadores desenvolveram e testaram um protótipo funcional de uma luva instrumentada para alertar o usuário sobre a preensão segura de objetos.
Sensores de força e flexibilidade integrados fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina (rede neural artificial, ANN) para estimar a pegada segura com base em dados de treinamento coletados anteriormente.
A luva melhora a agência alertando o usuário para uma compreensão segura por meio de módulos de feedback sensorial (visual - LED, áudio - bipe, tátil - vibrador).
Uma braçadeira de tamanho e posição ajustável com capacidade de suporte de peso e alojamento para motores de vibração e sensores EMG. O ajuste de posição permite que os fisioterapeutas encontrem e recomendem posturas de braço clinicamente relevantes para cada pessoa. O participante pode, então, empurrar/resistir isometricamente contra a órtese para fortalecer os músculos-alvo enquanto realiza o alcance ao toque da RV. A pessoa receberá feedback visual do ambiente virtual para treinar o desempenho do movimento e feedback vibrotátil nos tendões para ajustar subconscientemente seus padrões de ativação muscular |
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Experimental: Feedback aprimorado
Execute tarefas com realidade virtual e/ou feedback tátil.
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Os investigadores desenvolveram e testaram um protótipo funcional de uma luva instrumentada para alertar o usuário sobre a preensão segura de objetos.
Sensores de força e flexibilidade integrados fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina (rede neural artificial, ANN) para estimar a pegada segura com base em dados de treinamento coletados anteriormente.
A luva melhora a agência alertando o usuário para uma compreensão segura por meio de módulos de feedback sensorial (visual - LED, áudio - bipe, tátil - vibrador).
Uma braçadeira de tamanho e posição ajustável com capacidade de suporte de peso e alojamento para motores de vibração e sensores EMG. O ajuste de posição permite que os fisioterapeutas encontrem e recomendem posturas de braço clinicamente relevantes para cada pessoa. O participante pode, então, empurrar/resistir isometricamente contra a órtese para fortalecer os músculos-alvo enquanto realiza o alcance ao toque da RV. A pessoa receberá feedback visual do ambiente virtual para treinar o desempenho do movimento e feedback vibrotátil nos tendões para ajustar subconscientemente seus padrões de ativação muscular |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no tempo para alcançar uma compreensão segura (somente luva cognitiva)
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no tempo (segundos) para obter uma compreensão segura.
O tempo mais baixo é melhor.
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Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no tempo para concluir a coleta e a colocação da luva de cognição de objetos
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no tempo (segundos) para captar e repor-se o objeto.
O tempo mais baixo é melhor.
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Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no tempo para completar a cinta sensorial
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no tempo (segundos) para concluir os testes de atingir alvo no ambiente de RV.
O tempo mais baixo é melhor.
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Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no comprimento do caminho do movimento na luva de cognição de objetos em movimento
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no comprimento do caminho durante o alcance/agarração/movimentação.
Mais curto é melhor.
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Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no comprimento do caminho do movimento em direção a alvos virtuais-sensoriais
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Mudança percentual no comprimento do caminho durante o alcance dos alvos virtuais.
Mais curto é melhor.
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Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Erro ao colocar o objeto no alvo (somente luva de cognição)
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
|
Erro ao concluir a colocação do objeto no destino.
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Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3582-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Isso incluirá todos os dados de resultados e dados demográficos não identificados.
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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