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Próteses de base cognitiva para melhorar a compreensão e o alcance após a lesão medular

7 de abril de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development

Plataforma de reabilitação baseada em cognição de aperto de mão após lesão da medula espinhal usando realidade virtual e wearables instrumentados

A reabilitação dos movimentos funcionais após a lesão medular (LM) requer comprometimento e envolvimento com os processos de fisioterapia. Os resultados podem ser melhorados por técnicas que fortalecem as conexões cognitivas entre usuários e exercícios de fisioterapia.

Os investigadores investigarão combinações de realidade virtual e tecnologia vestível inovadora para acelerar a reabilitação da preensão e alcance das mãos. Esses dispositivos usam feedback multissensorial para aprimorar o senso de agência ou sentimentos de controle e treinar melhor os movimentos durante os exercícios de reabilitação física. Os investigadores medirão o efeito desses dispositivos na melhoria da velocidade, eficiência e precisão dos movimentos executados em veteranos com SCI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A lesão medular (LM) no nível cervical prejudica a função da mão compromete severamente o desempenho das atividades da vida diária. O processo de reabilitação física requer comprometimento do participante para alcançar ganhos funcionais significativos. Abordagens de reabilitação cognitivamente envolventes podem facilitar um maior comprometimento com a prática e melhorar o aprendizado do movimento.

Os pesquisadores se propõem a desenvolver plataformas inovadoras que utilizam realidade virtual (VR) e dispositivos vestíveis instrumentados que melhoram os fatores cognitivos durante a aprendizagem motora de preensão manual e alcance após a lesão medular. Esses fatores incluem maior senso de agência, ou percepção de controle e feedback multissensorial. O senso de agência está implicado com maior controle de movimento, e várias modalidades de feedback sensorial (visual, áudio e háptico) são comprovadamente eficazes no treinamento de movimento. No entanto, esses fatores não são bem considerados nas abordagens tradicionais da fisioterapia.

Os investigadores desenvolveram duas novas plataformas de base cognitiva para reabilitar a função de preensão e alcance e propõem testar cada plataforma em veteranos com LME crônica no nível cervical.

O Objetivo 1 investigará como a luva de "cognição" pode melhorar a preensão funcional. Esta luva inclui sensores de força e flexão que fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina treinado para prever quando a pegada segura é alcançada. A luva alerta o usuário sobre uma pegada segura por meio de módulos sensoriais integrados que fornecem feedback visual (LED), áudio (bipe) e tátil (vibrador). Durante o treinamento, o feedback é fornecido em intervalos de tempo gradualmente mais curtos para induzir progressivamente a agência com base no princípio da neurociência de 'ligação intencional'. Este princípio sugere que, com maior agência, percebe-se que sua ação (ou seja, apreensão segura) está mais acoplada no tempo a uma consequência sensorial (ou seja, feedback da luva). A luva está pronta para o usuário e agora tem compatibilidade com aplicativos de VR personalizados para fornecer feedback sensorial aprimorado por meio de alertas visuais e sonoros envolventes e personalizados. Os investigadores levantam a hipótese de que o feedback aprimorado em VR produzirá melhorias ainda maiores no desempenho de preensão do que apenas o feedback a bordo.

O Objetivo 2 investigará como os veteranos com lesão medular podem aprender um maior controle muscular do braço durante o alcance virtual enquanto usam uma cinta "sensorial" que fornece resistência isométrica a um braço para obter padrões de eletromiografia (EMG) que podem acionar um braço virtual. A pessoa recebe feedback visual de VR e feedback tátil do tendão muscular da cinta durante o treinamento. A estimulação do tendão pode provocar sensações de movimento que modulam os padrões de ativação muscular. O feedback de VR fornecerá dicas de treinamento de movimento consciente, enquanto o feedback de vibração subconscientemente provocará padrões EMG mais distintos com base na análise de cluster. Os investigadores levantam a hipótese de que a promoção de padrões EMG distintos, alcançados pela maximização das distâncias entre grupos, melhorará o desempenho de uma tarefa de alcance ao toque.

É importante ressaltar que o conceito de fortalecimento da agência cognitiva e aprendizado de movimento usando tecnologia vestível, feedback multissensorial e realidade virtual durante o treinamento físico será aplicável a todas as formas de deficiência neuromuscular, incluindo acidente vascular cerebral e lesão cerebral traumática, além de SCI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI ocorreu há mais de 12 meses
  • SCI ocorreu entre os níveis C1-T1
  • Fraqueza da mão: pontuação de 2, 3 ou 4 em 5 no teste muscular manual de extensão do dedo, flexão do dedo ou abdução do dedo em qualquer uma das mãos

Critério de exclusão:

  • História de outras lesões graves do cérebro ou da medula espinhal
  • Histórico de convulsões
  • Dependência de ventilador; traqueostomia aberta
  • Uso de medicamentos que reduzem significativamente o limiar convulsivo
  • Histórico de déficits cognitivos significativos
  • Lesões cutâneas abertas na face, pescoço, ombros, braços ou mãos
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem feedback cognitivo
Execute a tarefa sem feedback cognitivo.
Os investigadores desenvolveram e testaram um protótipo funcional de uma luva instrumentada para alertar o usuário sobre a preensão segura de objetos. Sensores de força e flexibilidade integrados fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina (rede neural artificial, ANN) para estimar a pegada segura com base em dados de treinamento coletados anteriormente. A luva melhora a agência alertando o usuário para uma compreensão segura por meio de módulos de feedback sensorial (visual - LED, áudio - bipe, tátil - vibrador).

Uma braçadeira de tamanho e posição ajustável com capacidade de suporte de peso e alojamento para motores de vibração e sensores EMG. O ajuste de posição permite que os fisioterapeutas encontrem e recomendem posturas de braço clinicamente relevantes para

cada pessoa. O participante pode, então, empurrar/resistir isometricamente contra a órtese para fortalecer os músculos-alvo enquanto realiza o alcance ao toque da RV. A pessoa receberá feedback visual do ambiente virtual para treinar o desempenho do movimento e feedback vibrotátil nos tendões para ajustar subconscientemente seus padrões de ativação muscular

Comparador Ativo: Feedback intermediário.
Execute a tarefa com feedback intermediário.
Os investigadores desenvolveram e testaram um protótipo funcional de uma luva instrumentada para alertar o usuário sobre a preensão segura de objetos. Sensores de força e flexibilidade integrados fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina (rede neural artificial, ANN) para estimar a pegada segura com base em dados de treinamento coletados anteriormente. A luva melhora a agência alertando o usuário para uma compreensão segura por meio de módulos de feedback sensorial (visual - LED, áudio - bipe, tátil - vibrador).

Uma braçadeira de tamanho e posição ajustável com capacidade de suporte de peso e alojamento para motores de vibração e sensores EMG. O ajuste de posição permite que os fisioterapeutas encontrem e recomendem posturas de braço clinicamente relevantes para

cada pessoa. O participante pode, então, empurrar/resistir isometricamente contra a órtese para fortalecer os músculos-alvo enquanto realiza o alcance ao toque da RV. A pessoa receberá feedback visual do ambiente virtual para treinar o desempenho do movimento e feedback vibrotátil nos tendões para ajustar subconscientemente seus padrões de ativação muscular

Experimental: Feedback aprimorado
Execute tarefas com realidade virtual e/ou feedback tátil.
Os investigadores desenvolveram e testaram um protótipo funcional de uma luva instrumentada para alertar o usuário sobre a preensão segura de objetos. Sensores de força e flexibilidade integrados fornecem entradas para um algoritmo de aprendizado de máquina (rede neural artificial, ANN) para estimar a pegada segura com base em dados de treinamento coletados anteriormente. A luva melhora a agência alertando o usuário para uma compreensão segura por meio de módulos de feedback sensorial (visual - LED, áudio - bipe, tátil - vibrador).

Uma braçadeira de tamanho e posição ajustável com capacidade de suporte de peso e alojamento para motores de vibração e sensores EMG. O ajuste de posição permite que os fisioterapeutas encontrem e recomendem posturas de braço clinicamente relevantes para

cada pessoa. O participante pode, então, empurrar/resistir isometricamente contra a órtese para fortalecer os músculos-alvo enquanto realiza o alcance ao toque da RV. A pessoa receberá feedback visual do ambiente virtual para treinar o desempenho do movimento e feedback vibrotátil nos tendões para ajustar subconscientemente seus padrões de ativação muscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no tempo para alcançar uma compreensão segura (somente luva cognitiva)
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no tempo (segundos) para obter uma compreensão segura. O tempo mais baixo é melhor.
Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no tempo para concluir a coleta e a colocação da luva de cognição de objetos
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no tempo (segundos) para captar e repor-se o objeto. O tempo mais baixo é melhor.
Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no tempo para completar a cinta sensorial
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no tempo (segundos) para concluir os testes de atingir alvo no ambiente de RV. O tempo mais baixo é melhor.
Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no comprimento do caminho do movimento na luva de cognição de objetos em movimento
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no comprimento do caminho durante o alcance/agarração/movimentação. Mais curto é melhor.
Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no comprimento do caminho do movimento em direção a alvos virtuais-sensoriais
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Mudança percentual no comprimento do caminho durante o alcance dos alvos virtuais. Mais curto é melhor.
Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Erro ao colocar o objeto no alvo (somente luva de cognição)
Prazo: Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa
Erro ao concluir a colocação do objeto no destino.
Linha de base e após a sessão de laboratório de 6 horas, avaliada ao executar a tarefa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um Conjunto de Dados Limitado (LDS) será compartilhado em formato eletrônico de acordo com um Contrato de Uso de Dados aprovado pela VA.

Isso incluirá todos os dados de resultados e dados demográficos não identificados.

Os Dados Individualmente Identificáveis ​​serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento, e uma garantia por escrito do destinatário de que as informações serão mantidas em de acordo com os requisitos de segurança de 38 CFR Parte 1.466.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os Dados Individualmente Identificáveis ​​serão compartilhados de acordo com a Autorização válida da HIPAA, Consentimento Informado e um acordo por escrito apropriado limitando o uso dos dados às condições descritas na autorização e consentimento, e uma garantia por escrito do destinatário de que as informações serão mantidas em de acordo com os requisitos de segurança de 38 CFR Parte 1.466.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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