- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04577573
Kognitive Prothetik zur Verbesserung des Greifens und Greifens nach SCI
Kognitiv-basierte Rehabilitationsplattform für Handgriff nach Rückenmarksverletzung unter Verwendung von Virtual Reality und instrumentierten Wearables
Die Rehabilitation funktioneller Bewegungen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) erfordert Engagement und Engagement für die Prozesse der Physiotherapie. Die Ergebnisse können durch Techniken verbessert werden, die die kognitiven Verbindungen zwischen Benutzern und Physiotherapieübungen stärken.
Die Forscher werden Kombinationen aus virtueller Realität und innovativer tragbarer Technologie untersuchen, um die Rehabilitation des Greifens und Greifens der Hände zu beschleunigen. Diese Geräte verwenden multisensorisches Feedback, um das Gefühl der Handlungsfähigkeit oder das Gefühl der Kontrolle zu verbessern und Bewegungen während körperlicher Rehabilitationsübungen besser zu trainieren. Die Ermittler werden die Wirkung dieser Geräte auf die Verbesserung der Geschwindigkeit, Effizienz und Genauigkeit der ausgeführten Bewegungen bei Veteranen mit SCI messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) auf zervikaler Ebene beeinträchtigt die Handfunktion stark und beeinträchtigt die Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Der körperliche Rehabilitationsprozess erfordert Engagement des Teilnehmers, um sinnvolle Funktionsgewinne zu erzielen. Kognitiv ansprechende Rehabilitationsansätze können ein größeres Engagement für die Praxis und ein verbessertes Bewegungslernen ermöglichen.
Die Forscher schlagen vor, innovative Plattformen zu entwickeln, die Virtual Reality (VR) und instrumentierte Wearables nutzen, die kognitive Faktoren beim motorischen Erlernen des Greifens und Greifens der Hand nach SCI verbessern. Zu diesen Faktoren gehören ein größeres Gefühl der Entscheidungsfreiheit oder die Wahrnehmung von Kontrolle und multisensorisches Feedback. Das Handlungsgefühl ist mit einer größeren Bewegungskontrolle verbunden, und verschiedene sensorische Feedback-Modalitäten (visuell, akustisch und haptisch) haben sich beim Bewegungstraining als effektiv erwiesen. Diese Faktoren werden jedoch in traditionellen physikalischen Therapieansätzen nicht gut berücksichtigt.
Die Forscher haben zwei neuartige kognitiv basierte Plattformen zur Wiederherstellung der Greif- und Reichweitenfunktion entwickelt und schlagen vor, jede Plattform bei Veteranen mit chronischer SCI auf zervikaler Ebene zu testen.
Ziel 1 wird untersuchen, wie der "Kognitions"-Handschuh das funktionelle Greifen verbessern kann. Dieser Handschuh enthält Kraft- und Biegesensoren, die Eingaben für einen maschinellen Lernalgorithmus liefern, der darauf trainiert ist, vorherzusagen, wann ein sicherer Griff erreicht ist. Der Handschuh warnt den Benutzer durch integrierte Sensormodule, die visuelles (LED), akustisches (Piepton) und taktiles (Vibrator) Feedback geben, auf einen sicheren Griff. Während des Trainings wird Feedback in immer kürzeren Zeitintervallen gegeben, um nach und nach Handeln auf der Grundlage des neurowissenschaftlichen Prinzips der „absichtlichen Bindung“ zu induzieren. Dieses Prinzip legt nahe, dass man mit größerer Entscheidungsfreiheit wahrnimmt, dass ihre Aktion (d. h. sicheres Greifen) zeitlich stärker an eine sensorische Konsequenz (d. h. Handschuh-Feedback) gekoppelt ist. Der Handschuh ist gebrauchsfertig und jetzt mit angepassten VR-Anwendungen kompatibel, um ein verbessertes sensorisches Feedback durch ansprechende und angepasste visuelle und akustische Warnungen zu bieten. Die Forscher gehen davon aus, dass verbessertes Feedback in VR zu noch größeren Verbesserungen der Greifleistung führen wird als Onboard-Feedback allein.
Ziel 2 wird untersuchen, wie Veteranen mit QSL beim virtuellen Greifen eine bessere Armmuskelkontrolle lernen können, während sie eine „sensorische“ Orthese verwenden, die einem Arm isometrischen Widerstand entgegensetzt, um Elektromyographie (EMG)-Muster hervorzurufen, die einen virtuellen Arm antreiben können. Die Person erhält während des Trainings visuelles Feedback von VR und haptisches Muskelsehnen-Feedback von der Orthese. Sehnenstimulation kann Bewegungsempfindungen hervorrufen, die Muskelaktivierungsmuster modulieren. Das VR-Feedback liefert bewusste Bewegungstrainingshinweise, während das Vibrationsfeedback unbewusst deutlichere EMG-Muster hervorruft, die auf der Clusteranalyse basieren. Die Forscher gehen davon aus, dass die Förderung unterschiedlicher EMG-Muster, die durch die Maximierung der Abstände zwischen den Clustern erreicht werden, die Leistung einer Reach-to-Touch-Aufgabe verbessern wird.
Wichtig ist, dass das Konzept der Stärkung der kognitiven Handlungsfähigkeit und des Bewegungslernens durch tragbare Technologie, multisensorisches Feedback und virtuelle Realität während des körperlichen Trainings auf alle Formen neuromuskulärer Beeinträchtigungen anwendbar ist, einschließlich Schlaganfall und traumatischer Hirnverletzung zusätzlich zu QSL.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SCI trat vor mehr als 12 Monaten auf
- SCI trat zwischen den Ebenen C1-T1 auf
- Handschwäche: Punktzahl 2, 3 oder 4 von 5 bei manuellem Muskeltest der Fingerstreckung, Fingerbeugung oder Fingerabduktion in beiden Händen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer schwerer Gehirn- oder Rückenmarksverletzungen
- Geschichte der Anfälle
- Beatmungsabhängigkeit; offenes Tracheostoma
- Verwendung von Medikamenten, die die Krampfschwelle deutlich senken
- Vorgeschichte signifikanter kognitiver Defizite
- Offene Hautläsionen über Gesicht, Hals, Schultern, Armen oder Händen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kein kognitives Feedback
Führen Sie die Aufgabe ohne kognitives Feedback aus.
|
Die Forscher haben einen funktionalen Prototyp eines instrumentierten Handschuhs entwickelt und getestet, um den Benutzer auf das sichere Greifen von Objekten aufmerksam zu machen.
An Bord befindliche Kraft- und Biegesensoren liefern Eingaben für einen maschinellen Lernalgorithmus (künstliches neuronales Netzwerk, ANN), um das sichere Greifen auf der Grundlage zuvor gesammelter Trainingsdaten abzuschätzen.
Der Handschuh verbessert die Handlungsfähigkeit, indem er den Benutzer durch sensorische Feedback-Module (visuell – LED, Audio – Piepser, taktil – Vibrator) auf einen sicheren Griff hinweist.
Eine größen- und positionsverstellbare Armstütze mit Gewichtsabstützung und Gehäuse für Vibrationsmotoren und EMG-Sensoren. Die Positionsanpassung ermöglicht es Physiotherapeuten, klinisch relevante Armhaltungen zu finden und zu empfehlen jede Person. Der Teilnehmer kann dann isometrisch gegen die Orthese drücken/widerstehen, um die Zielmuskeln zu stärken, während er VR-Reach-to-Touch durchführt. Die Person erhält visuelles Feedback aus der virtuellen Umgebung, um die Bewegungsleistung zu trainieren, und vibrotaktiles Feedback an Sehnen, um ihre Muskelaktivierungsmuster unbewusst anzupassen |
Aktiver Komparator: Zwischenfeedback.
Führen Sie die Aufgabe mit Zwischenfeedback aus.
|
Die Forscher haben einen funktionalen Prototyp eines instrumentierten Handschuhs entwickelt und getestet, um den Benutzer auf das sichere Greifen von Objekten aufmerksam zu machen.
An Bord befindliche Kraft- und Biegesensoren liefern Eingaben für einen maschinellen Lernalgorithmus (künstliches neuronales Netzwerk, ANN), um das sichere Greifen auf der Grundlage zuvor gesammelter Trainingsdaten abzuschätzen.
Der Handschuh verbessert die Handlungsfähigkeit, indem er den Benutzer durch sensorische Feedback-Module (visuell – LED, Audio – Piepser, taktil – Vibrator) auf einen sicheren Griff hinweist.
Eine größen- und positionsverstellbare Armstütze mit Gewichtsabstützung und Gehäuse für Vibrationsmotoren und EMG-Sensoren. Die Positionsanpassung ermöglicht es Physiotherapeuten, klinisch relevante Armhaltungen zu finden und zu empfehlen jede Person. Der Teilnehmer kann dann isometrisch gegen die Orthese drücken/widerstehen, um die Zielmuskeln zu stärken, während er VR-Reach-to-Touch durchführt. Die Person erhält visuelles Feedback aus der virtuellen Umgebung, um die Bewegungsleistung zu trainieren, und vibrotaktiles Feedback an Sehnen, um ihre Muskelaktivierungsmuster unbewusst anzupassen |
Experimental: Erweitertes Feedback
Führen Sie die Aufgabe mit virtueller Realität und/oder haptischem Feedback aus.
|
Die Forscher haben einen funktionalen Prototyp eines instrumentierten Handschuhs entwickelt und getestet, um den Benutzer auf das sichere Greifen von Objekten aufmerksam zu machen.
An Bord befindliche Kraft- und Biegesensoren liefern Eingaben für einen maschinellen Lernalgorithmus (künstliches neuronales Netzwerk, ANN), um das sichere Greifen auf der Grundlage zuvor gesammelter Trainingsdaten abzuschätzen.
Der Handschuh verbessert die Handlungsfähigkeit, indem er den Benutzer durch sensorische Feedback-Module (visuell – LED, Audio – Piepser, taktil – Vibrator) auf einen sicheren Griff hinweist.
Eine größen- und positionsverstellbare Armstütze mit Gewichtsabstützung und Gehäuse für Vibrationsmotoren und EMG-Sensoren. Die Positionsanpassung ermöglicht es Physiotherapeuten, klinisch relevante Armhaltungen zu finden und zu empfehlen jede Person. Der Teilnehmer kann dann isometrisch gegen die Orthese drücken/widerstehen, um die Zielmuskeln zu stärken, während er VR-Reach-to-Touch durchführt. Die Person erhält visuelles Feedback aus der virtuellen Umgebung, um die Bewegungsleistung zu trainieren, und vibrotaktiles Feedback an Sehnen, um ihre Muskelaktivierungsmuster unbewusst anzupassen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, um beim ersten Kontakt einen sicheren Halt zu erreichen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Zeit für sicheren Halt.
Weniger Zeit ist besser.
|
Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Zeit zum Abschließen der Abholung und Platzierung des Objekts
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Zeit zum Aufnehmen und erneuten Platzieren des Objekts.
Weniger Zeit ist besser.
|
Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsweglänge in sich bewegendem Objekt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Weglänge beim Greifen/Greifen/Bewegen.
Kürzer ist besser.
|
Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Fehler beim Platzieren des Objekts auf dem Ziel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Fehler beim Greifen/Greifen/Bewegen.
Weniger ist besser.
|
Unmittelbar nach der Beschaffung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3582-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Ein begrenzter Datensatz (LDS) wird in elektronischem Format gemäß einer von VA genehmigten Datennutzungsvereinbarung weitergegeben.
Dazu gehören alle Ergebnisdaten und deidentifizierte demografische Daten.
Individuell identifizierbare Daten werden gemäß gültiger HIPAA-Genehmigung, Einverständniserklärung und einer entsprechenden schriftlichen Vereinbarung, die die Nutzung der Daten auf die in der Autorisierung und Zustimmung beschriebenen Bedingungen beschränkt, und einer schriftlichen Zusicherung des Empfängers, dass die Informationen aufbewahrt werden, weitergegeben gemäß den Sicherheitsanforderungen von 38 CFR Part 1.466.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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