- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04577573
Cognitieve protheses om het grijpen en reiken na dwarslaesie te verbeteren
Cognitief-gebaseerd revalidatieplatform van handgrijpen na ruggenmergletsel met behulp van virtual reality en geïnstrumenteerde wearables
Revalidatie van functionele bewegingen na dwarslaesie (SCI) vereist toewijding en betrokkenheid bij de processen van fysiotherapie. De resultaten kunnen worden verbeterd door technieken die de cognitieve verbanden tussen gebruikers en fysiotherapeutische oefeningen versterken.
De onderzoekers zullen combinaties van virtual reality en innovatieve draagbare technologie onderzoeken om de rehabilitatie van handgrijpen en reiken te versnellen. Deze apparaten gebruiken multisensorische feedback om het gevoel van keuzevrijheid of het gevoel van controle te versterken en om bewegingen tijdens fysieke revalidatieoefeningen beter te trainen. De onderzoekers zullen het effect van deze apparaten meten op het verbeteren van de snelheid, efficiëntie en nauwkeurigheid van uitgevoerde bewegingen bij veteranen met dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ruggenmergletsel (SCI) op cervicaal niveau schaadt de handfunctie en brengt de uitvoering van dagelijkse activiteiten ernstig in gevaar. Het fysieke revalidatieproces vereist inzet van de deelnemer om betekenisvolle winst in functie te bereiken. Revalidatiebenaderingen die cognitief aantrekkelijk zijn, kunnen een grotere toewijding aan oefenen en verbeterd bewegingsleren vergemakkelijken.
De onderzoekers stellen voor om innovatieve platforms te ontwikkelen die gebruik maken van virtual reality (VR) en geïnstrumenteerde wearables die cognitieve factoren verbeteren tijdens het motorisch leren van handgrepen en reiken na dwarslaesie. Deze factoren omvatten een groter gevoel van keuzevrijheid, of perceptie van controle, en multi-sensorische feedback. Gevoel van keuzevrijheid is betrokken bij meer bewegingscontrole, en verschillende sensorische feedbackmodaliteiten (visueel, audio en haptisch) zijn bewezen effectief bij bewegingstraining. Deze factoren worden echter niet goed overwogen in traditionele fysiotherapeutische benaderingen.
De onderzoekers hebben twee nieuwe cognitieve platforms ontwikkeld voor het herstel van de grijp- en reikfunctie en stellen voor om elk platform te testen bij veteranen met chronische dwarslaesie op cervicaal niveau.
Doel 1 zal onderzoeken hoe de "cognitie"-handschoen de functionele greep kan verbeteren. Deze handschoen bevat kracht- en buigsensoren die input leveren aan een machine learning-algoritme dat is getraind om te voorspellen wanneer een veilige greep is bereikt. De handschoen waarschuwt de gebruiker voor een veilige greep door middel van ingebouwde sensorische modules die visuele (LED), audio (pieper) en tactiele (vibrator) feedback geven. Tijdens de training wordt feedback gegeven met geleidelijk kortere tijdsintervallen om steeds meer keuzevrijheid op te wekken op basis van het neurowetenschappelijke principe van 'opzettelijke binding'. Dit principe suggereert dat iemand met meer keuzevrijheid waarneemt dat hun actie (d.w.z. veilige greep) in de tijd meer gekoppeld is aan een zintuiglijke consequentie (d.w.z. handschoenfeedback). De handschoen is gebruiksklaar en is nu compatibel met op maat gemaakte VR-applicaties om verbeterde sensorische feedback te geven door middel van boeiende en op maat gemaakte visuele en geluidswaarschuwingen. De onderzoekers veronderstellen dat verbeterde feedback in VR nog grotere verbeteringen in de grijpprestaties zal opleveren dan alleen feedback aan boord.
Doel 2 zal onderzoeken hoe veteranen met een dwarslaesie meer armspiercontrole kunnen leren tijdens virtueel reiken terwijl ze een "sensorische" beugel gebruiken die isometrische weerstand biedt aan één arm om elektromyografie (EMG) -patronen op te wekken die een virtuele arm kunnen aandrijven. De persoon krijgt tijdens de training visuele feedback van VR en haptische feedback van de spierpees van de brace. Peesstimulatie kan bewegingssensaties opwekken die spieractiveringspatronen moduleren. De VR-feedback geeft bewuste bewegingstrainingscues, terwijl vibratiefeedback onbewust meer verschillende EMG-patronen opwekt op basis van clusteranalyse. De onderzoekers veronderstellen dat de bevordering van verschillende EMG-patronen, bereikt door het maximaliseren van afstanden tussen clusters, de prestaties van een reik-tot-aanraaktaak zal verbeteren.
Belangrijk is dat het concept van het versterken van cognitieve kracht en het leren van beweging met behulp van draagbare technologie, multi-sensorische feedback en virtual reality tijdens fysieke training van toepassing zal zijn op alle vormen van neuromusculaire stoornissen, inclusief beroerte en traumatisch hersenletsel naast dwarslaesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SCI is meer dan 12 maanden geleden opgetreden
- SCI trad op tussen niveaus C1-T1
- Handzwakte: score van 2, 3 of 4 op 5 bij handmatige spiertesten van vingerextensie, vingerflexie of vingerabductie in beide handen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere ernstige hersen- of ruggenmergletsels
- Geschiedenis van aanvallen
- Ventilator afhankelijkheid; open tracheostoma
- Gebruik van medicijnen die de aanvalsdrempel aanzienlijk verlagen
- Geschiedenis van significante cognitieve tekorten
- Open huidlaesies over het gezicht, nek, schouders, armen of handen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen cognitieve feedback
Voer een taak uit zonder cognitieve feedback.
|
De onderzoekers hebben een functioneel prototype van een geïnstrumenteerde handschoen ontwikkeld en getest om de gebruiker te waarschuwen voor een veilige greep van objecten.
Geïntegreerde kracht- en buigsensoren leveren input aan een machine learning-algoritme (kunstmatig neuraal netwerk, ANN) om de veilige greep in te schatten op basis van eerder verzamelde trainingsgegevens.
De handschoen verbetert de keuzevrijheid door de gebruiker te waarschuwen voor een veilige greep door middel van sensorische feedbackmodules (visueel - LED, audio - pieper, tactiel - vibrator).
Een in grootte en positie verstelbare armsteun met gewichtsondersteuning en behuizing voor vibratiemotoren en EMG-sensoren. Positieaanpassing stelt fysiotherapeuten in staat armhoudingen te vinden en aan te bevelen die klinisch relevant zijn elk persoon. De deelnemer kan dan isometrisch tegen de brace duwen/verzetten om de doelspieren te versterken tijdens het uitvoeren van VR reach-to-touch. De persoon krijgt visuele feedback van de virtuele omgeving om bewegingsprestaties te trainen en vibrotactiele feedback bij pezen om onbewust hun spieractiveringspatronen aan te passen |
|
Actieve vergelijker: Tussentijdse feedback.
Voer de taak uit met tussentijdse feedback.
|
De onderzoekers hebben een functioneel prototype van een geïnstrumenteerde handschoen ontwikkeld en getest om de gebruiker te waarschuwen voor een veilige greep van objecten.
Geïntegreerde kracht- en buigsensoren leveren input aan een machine learning-algoritme (kunstmatig neuraal netwerk, ANN) om de veilige greep in te schatten op basis van eerder verzamelde trainingsgegevens.
De handschoen verbetert de keuzevrijheid door de gebruiker te waarschuwen voor een veilige greep door middel van sensorische feedbackmodules (visueel - LED, audio - pieper, tactiel - vibrator).
Een in grootte en positie verstelbare armsteun met gewichtsondersteuning en behuizing voor vibratiemotoren en EMG-sensoren. Positieaanpassing stelt fysiotherapeuten in staat armhoudingen te vinden en aan te bevelen die klinisch relevant zijn elk persoon. De deelnemer kan dan isometrisch tegen de brace duwen/verzetten om de doelspieren te versterken tijdens het uitvoeren van VR reach-to-touch. De persoon krijgt visuele feedback van de virtuele omgeving om bewegingsprestaties te trainen en vibrotactiele feedback bij pezen om onbewust hun spieractiveringspatronen aan te passen |
|
Experimenteel: Verbeterde feedback
Voer een taak uit met virtual reality en/of haptische feedback.
|
De onderzoekers hebben een functioneel prototype van een geïnstrumenteerde handschoen ontwikkeld en getest om de gebruiker te waarschuwen voor een veilige greep van objecten.
Geïntegreerde kracht- en buigsensoren leveren input aan een machine learning-algoritme (kunstmatig neuraal netwerk, ANN) om de veilige greep in te schatten op basis van eerder verzamelde trainingsgegevens.
De handschoen verbetert de keuzevrijheid door de gebruiker te waarschuwen voor een veilige greep door middel van sensorische feedbackmodules (visueel - LED, audio - pieper, tactiel - vibrator).
Een in grootte en positie verstelbare armsteun met gewichtsondersteuning en behuizing voor vibratiemotoren en EMG-sensoren. Positieaanpassing stelt fysiotherapeuten in staat armhoudingen te vinden en aan te bevelen die klinisch relevant zijn elk persoon. De deelnemer kan dan isometrisch tegen de brace duwen/verzetten om de doelspieren te versterken tijdens het uitvoeren van VR reach-to-touch. De persoon krijgt visuele feedback van de virtuele omgeving om bewegingsprestaties te trainen en vibrotactiele feedback bij pezen om onbewust hun spieractiveringspatronen aan te passen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in tijd om veilig greep te bereiken (alleen cognitionhandschoen)
Tijdsspanne: Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Percentage verandering in tijd (seconden) om een veilige greep te bereiken.
De lagere tijd is beter.
|
Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
|
Percentage verandering in de tijd om ophalen en plaatsing van object-cognitiehandschoen te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Percentage verandering in tijd (seconden) om object op te pakken en opnieuw te plaatsen.
De lagere tijd is beter.
|
Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
|
Percentage verandering in de tijd om de brace van de proefsensorie te voltooien
Tijdsspanne: Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Percentage verandering in tijd (seconden) om het doel te voltooien om proeven in de VR -omgeving te voltooien.
De lagere tijd is beter.
|
Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in bewegingspadlengte in bewegende object-cognitiedhand
Tijdsspanne: Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Percentage verandering in padlengte tijdens het bereiken/grijpen/bewegen.
Korter is beter.
|
Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
|
Percentage verandering in bewegingspathlengte naar virtuele doelen-sensorische brace
Tijdsspanne: Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Percentage verandering in padlengte tijdens het bereiken van virtuele doelen.
Korter is beter.
|
Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
|
Fout bij het plaatsen van object op het doel (alleen cognitionhandschoen)
Tijdsspanne: Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Fout bij het voltooien van de plaatsing van het object op het doel.
|
Basislijn en na de 6 -uurs lab sessie, beoordeeld tijdens het uitvoeren van de taak
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3582-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Een Limited Dataset (LDS) zal in elektronisch formaat worden gedeeld op grond van een door de VA goedgekeurde overeenkomst voor gegevensgebruik.
Dit omvat alle uitkomstgegevens en geanonimiseerde demografische gegevens.
Individueel identificeerbare gegevens zullen worden gedeeld overeenkomstig geldige HIPAA-autorisatie, geïnformeerde toestemming en een passende schriftelijke overeenkomst die het gebruik van de gegevens beperkt tot de voorwaarden zoals beschreven in de autorisatie en toestemming, en een schriftelijke verzekering van de ontvanger dat de informatie zal worden bewaard in in overeenstemming met de beveiligingsvereisten van 38 CFR Part 1.466.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .