- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04577573
Когнитивное протезирование для улучшения хватки и достижения после ТСМ
Когнитивная реабилитационная платформа захвата руки после травмы спинного мозга с использованием виртуальной реальности и инструментальных носимых устройств
Реабилитация функциональных движений после травмы спинного мозга (ТСМ) требует приверженности и участия в процессах физиотерапии. Результаты могут быть улучшены с помощью методов, укрепляющих когнитивные связи между пользователями, и физиотерапевтических упражнений.
Исследователи будут исследовать комбинации виртуальной реальности и инновационных носимых технологий, чтобы ускорить восстановление хвата и досягаемости рук. Эти устройства используют мультисенсорную обратную связь для усиления чувства свободы действий или чувства контроля, а также для лучшей тренировки движений во время упражнений по физической реабилитации. Исследователи будут измерять влияние этих устройств на повышение скорости, эффективности и точности выполняемых движений у ветеранов с травмой спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повреждение спинного мозга (SCI) на шейном уровне ухудшает функцию рук, серьезно ухудшая выполнение повседневных действий. Процесс физической реабилитации требует от участника приверженности достижению значимого улучшения функций. Подходы к реабилитации, которые когнитивно вовлекают, могут способствовать большей приверженности практике и улучшению обучения движению.
Исследователи предлагают разработать инновационные платформы, использующие виртуальную реальность (VR) и носимые устройства, которые улучшают когнитивные факторы во время двигательного обучения захвату рук и дотягиванию после ТСМ. Эти факторы включают большее чувство свободы действий или восприятие контроля, а также мультисенсорную обратную связь. Чувство свободы действий связано с большим контролем движений, и различные способы сенсорной обратной связи (визуальные, звуковые и тактильные) доказали свою эффективность при обучении движениям. Однако эти факторы недостаточно учитываются в традиционных подходах к физиотерапии.
Исследователи разработали две новые когнитивные платформы для восстановления функции захвата и досягаемости и предлагают протестировать каждую платформу у ветеранов с хронической травмой спинного мозга на шейном уровне.
Цель 1 будет исследовать, как «познавательная» перчатка может улучшить функциональную хватку. Эта перчатка включает в себя датчики силы и изгиба, которые предоставляют входные данные для алгоритма машинного обучения, обученного прогнозировать, когда будет достигнут безопасный захват. Перчатка предупреждает пользователя о безопасном захвате с помощью встроенных сенсорных модулей, обеспечивающих визуальную (светодиод), звуковую (зуммер) и тактильную (вибратор) обратную связь. Во время обучения обратная связь предоставляется через постепенно сокращающиеся промежутки времени, чтобы постепенно стимулировать действие, основанное на нейробиологическом принципе «намеренного связывания». Этот принцип предполагает, что при большей свободе действий человек воспринимает свое действие (например, надежный захват) более связанным во времени с сенсорным следствием (например, обратной связью в перчатке). Перчатка готова к использованию и теперь совместима с настраиваемыми приложениями виртуальной реальности, чтобы обеспечить улучшенную сенсорную обратную связь с помощью привлекательных и настраиваемых визуальных и звуковых предупреждений. Исследователи предполагают, что улучшенная обратная связь в виртуальной реальности приведет к еще большему улучшению производительности захвата, чем только обратная связь на борту.
Задача 2 будет исследовать, как ветераны с травмой спинного мозга могут научиться лучше контролировать мышцы руки во время виртуальной досягаемости при использовании «сенсорной» скобы, которая обеспечивает изометрическое сопротивление одной руке, чтобы выявить паттерны электромиографии (ЭМГ), которые могут управлять виртуальной рукой. Человек получает визуальную обратную связь от виртуальной реальности и тактильную обратную связь мышечных сухожилий от корсета во время тренировки. Стимуляция сухожилий может вызывать ощущения движения, которые модулируют паттерны мышечной активации. Обратная связь виртуальной реальности будет давать сознательные сигналы для обучения движению, в то время как вибрационная обратная связь будет подсознательно выявлять более отчетливые паттерны ЭМГ на основе кластерного анализа. Исследователи предполагают, что поощрение различных паттернов ЭМГ, достигаемое за счет максимального расстояния между кластерами, улучшит выполнение задачи дотянуться до прикосновения.
Важно отметить, что концепция укрепления когнитивной деятельности и обучения движению с использованием носимых технологий, мультисенсорной обратной связи и виртуальной реальности во время физических тренировок будет применима ко всем формам нервно-мышечных нарушений, включая инсульт и черепно-мозговую травму в дополнение к ТСМ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ТСМ произошло более 12 месяцев назад
- SCI произошел между уровнями C1-T1
- Слабость кисти: 2, 3 или 4 балла из 5 при мануальном мышечном тестировании разгибания, сгибания или отведения пальцев любой руки.
Критерий исключения:
- История других серьезных травм головного или спинного мозга
- История приступов
- зависимость от вентилятора; открытая трахеостомия
- Использование лекарств, которые значительно снижают судорожный порог
- История значительных когнитивных нарушений
- Открытые поражения кожи на лице, шее, плечах, руках или кистях
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет когнитивной обратной связи
Выполняйте задание без когнитивной обратной связи.
|
Исследователи разработали и протестировали функциональный прототип перчаток с инструментами для предупреждения пользователя о безопасном захвате объектов.
Встроенные датчики усилия и изгиба обеспечивают входные данные для алгоритма машинного обучения (искусственная нейронная сеть, ANN) для оценки безопасного захвата на основе ранее собранных данных обучения.
Перчатка усиливает действие, предупреждая пользователя о необходимости безопасного захвата с помощью модулей сенсорной обратной связи (визуальный - светодиод, звуковой - звуковой сигнал, тактильный - вибратор).
Регулируемый по размеру и положению подлокотник с возможностью поддержки веса и кожухом для вибрационных двигателей и датчиков ЭМГ. Регулировка положения позволяет физиотерапевтам находить и рекомендовать положения рук, клинически значимые для пациента. каждый человек. Затем участник может изометрически толкать/сопротивляться скобе, чтобы укрепить целевые мышцы, выполняя VR-прикосновение. Человек будет получать визуальную обратную связь от виртуальной среды, чтобы тренировать выполнение движений, и вибротактильную обратную связь в сухожилиях, чтобы подсознательно регулировать свои модели активации мышц. |
|
Активный компаратор: Промежуточная обратная связь.
Выполните задание с промежуточной обратной связью.
|
Исследователи разработали и протестировали функциональный прототип перчаток с инструментами для предупреждения пользователя о безопасном захвате объектов.
Встроенные датчики усилия и изгиба обеспечивают входные данные для алгоритма машинного обучения (искусственная нейронная сеть, ANN) для оценки безопасного захвата на основе ранее собранных данных обучения.
Перчатка усиливает действие, предупреждая пользователя о необходимости безопасного захвата с помощью модулей сенсорной обратной связи (визуальный - светодиод, звуковой - звуковой сигнал, тактильный - вибратор).
Регулируемый по размеру и положению подлокотник с возможностью поддержки веса и кожухом для вибрационных двигателей и датчиков ЭМГ. Регулировка положения позволяет физиотерапевтам находить и рекомендовать положения рук, клинически значимые для пациента. каждый человек. Затем участник может изометрически толкать/сопротивляться скобе, чтобы укрепить целевые мышцы, выполняя VR-прикосновение. Человек будет получать визуальную обратную связь от виртуальной среды, чтобы тренировать выполнение движений, и вибротактильную обратную связь в сухожилиях, чтобы подсознательно регулировать свои модели активации мышц. |
|
Экспериментальный: Расширенная обратная связь
Выполняйте задачу с помощью виртуальной реальности и/или тактильной обратной связи.
|
Исследователи разработали и протестировали функциональный прототип перчаток с инструментами для предупреждения пользователя о безопасном захвате объектов.
Встроенные датчики усилия и изгиба обеспечивают входные данные для алгоритма машинного обучения (искусственная нейронная сеть, ANN) для оценки безопасного захвата на основе ранее собранных данных обучения.
Перчатка усиливает действие, предупреждая пользователя о необходимости безопасного захвата с помощью модулей сенсорной обратной связи (визуальный - светодиод, звуковой - звуковой сигнал, тактильный - вибратор).
Регулируемый по размеру и положению подлокотник с возможностью поддержки веса и кожухом для вибрационных двигателей и датчиков ЭМГ. Регулировка положения позволяет физиотерапевтам находить и рекомендовать положения рук, клинически значимые для пациента. каждый человек. Затем участник может изометрически толкать/сопротивляться скобе, чтобы укрепить целевые мышцы, выполняя VR-прикосновение. Человек будет получать визуальную обратную связь от виртуальной среды, чтобы тренировать выполнение движений, и вибротактильную обратную связь в сухожилиях, чтобы подсознательно регулировать свои модели активации мышц. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение во времени для достижения безопасного захвата (только перчатка познания)
Временное ограничение: Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Процентное изменение во времени (секунды) для достижения безопасного понимания.
Нижнее время лучше.
|
Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
|
Процентное изменение во времени для завершения подборки и размещения перчаток объекта.
Временное ограничение: Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Процентное изменение во времени (секунды), чтобы забрать и переоценить объект.
Нижнее время лучше.
|
Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
|
Процентное изменение во времени для завершения проб на пробных чувствах
Временное ограничение: Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Процентное изменение времени (секунды) для достижения цели достижения испытаний в среде VR.
Нижнее время лучше.
|
Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в длине движения в перчат
Временное ограничение: Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Процентное изменение длины пути во время достижения/схватки/движения.
Короче лучше.
|
Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
|
Процентное изменение в длине пути движения в сторону виртуальных целей-чувственных скобок
Временное ограничение: Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Процентное изменение в длине пути во время достижения виртуальных целей.
Короче лучше.
|
Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
|
Ошибка в размещении объекта на цель (только перчатка познания)
Временное ограничение: Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Ошибка в завершении размещения объекта на цель.
|
Базовая линия и после 6 -часовой лабораторной сессии, оцениваемой при выполнении задачи
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3582-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Ограниченный набор данных (LDS) будет предоставляться в электронном формате в соответствии с Соглашением об использовании данных, утвержденным VA.
Это будет включать все данные о результатах и деидентифицированные демографические данные.
Индивидуально идентифицируемые данные будут передаваться в соответствии с действующим разрешением HIPAA, информированным согласием и соответствующим письменным соглашением, ограничивающим использование данных условиями, описанными в разрешении и согласии, а также письменным заверением получателя, что информация будет храниться в в соответствии с требованиями безопасности 38 CFR Part 1.466.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .