- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04577573
Kognitív alapú protézisek az SCI utáni megfogás és az elérés javítására
Gerincvelősérülés utáni kézfogás kognitív alapú rehabilitációs platformja virtuális valóság és műszeres hordható eszközök segítségével
A gerincvelő-sérülés (SCI) utáni funkcionális mozgások rehabilitációja elkötelezettséget és elkötelezettséget igényel a fizikoterápia folyamatai iránt. Az eredmények javíthatók olyan technikákkal, amelyek erősítik a kognitív kapcsolatokat a felhasználók és a fizikoterápiás gyakorlatok között.
A kutatók a virtuális valóság és az innovatív hordható technológia kombinációit vizsgálják majd, hogy felgyorsítsák a kézfogás és a kinyúlás rehabilitációját. Ezek az eszközök multi-szenzoros visszacsatolást használnak, hogy fokozzák az önrendelkezés érzését vagy a kontroll érzését, és jobban edzzék a mozgásokat a fizikai rehabilitációs gyakorlatok során. A kutatók meg fogják mérni ezen eszközök hatását az SCI-vel rendelkező veteránok mozgásának sebességének, hatékonyságának és pontosságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyaki gerincvelő-sérülés (SCI) rontja a kézműködést, és súlyosan veszélyezteti a mindennapi tevékenységek végzését. A fizikai rehabilitációs folyamat megköveteli a résztvevő elkötelezettségét a funkció jelentős javulása érdekében. A kognitívan vonzó rehabilitációs megközelítések elősegíthetik a gyakorlat iránti nagyobb elkötelezettséget és a jobb mozgástanulást.
A kutatók olyan innovatív platformok kifejlesztését javasolják, amelyek virtuális valóságot (VR) és műszeres hordható eszközöket használnak, amelyek javítják a kognitív tényezőket a kézfogás és az elérés motoros tanulása során az SCI után. Ezek a tényezők magukban foglalják az önrendelkezés nagyobb érzetét vagy az irányítás észlelését, valamint a több érzékszervi visszacsatolást. Az ügynökség érzése a nagyobb mozgásszabályozásban rejlik, és a különböző szenzoros visszacsatolási módok (vizuális, hangos és tapintható) hatékonynak bizonyultak a mozgásképzésben. Ezeket a tényezőket azonban nem veszik figyelembe a hagyományos fizikoterápiás megközelítések.
A kutatók két új, kognitív alapú platformot fejlesztettek ki a megfogási és elérési funkció helyreállítására, és azt javasolják, hogy mindegyik platformot teszteljék a krónikus SCI-ben szenvedő veteránoknál a nyaki szinten.
Az 1. cél azt vizsgálja, hogy a „kogníciós” kesztyű hogyan javíthatja a funkcionális fogást. Ez a kesztyű erő- és hajlításérzékelőket tartalmaz, amelyek bemeneteket biztosítanak a gépi tanulási algoritmushoz, amely arra van kiképezve, hogy előre jelezze, mikor érhető el a biztonságos fogás. A kesztyű a fedélzeti szenzoros modulokon keresztül figyelmezteti a felhasználót a biztonságos megfogásra, amely vizuális (LED), hangjelzést (csipogó) és tapintható (vibrátor) visszajelzést biztosít. A képzés során a visszacsatolás fokozatosan rövidebb időközönként történik, hogy fokozatosan indukálják a cselekvést a „szándékos kötődés” idegtudományi elve alapján. Ez az elv azt sugallja, hogy nagyobb cselekvéssel az ember úgy érzékeli, hogy cselekvésük (azaz a biztos megfogás) időben jobban kapcsolódik egy szenzoros következményhez (azaz a kesztyűs visszacsatoláshoz). A kesztyű készen áll a felhasználóra, és immáron kompatibilis a testreszabott VR-alkalmazásokkal, hogy fokozott szenzoros visszacsatolást biztosítson magával ragadó és testreszabott vizuális és hangjelzésekkel. A kutatók azt feltételezik, hogy a VR fokozott visszacsatolása még nagyobb javulást eredményez a megfogási teljesítményben, mint önmagában.
A 2. cél azt vizsgálja, hogy az SCI-vel rendelkező veteránok hogyan tanulhatják meg a kar izomzatának jobb irányítását a virtuális elérés során, miközben olyan „szenzoros” merevítőt használnak, amely izometrikus ellenállást biztosít az egyik karnak, hogy elektromiográfiás (EMG) mintákat idézzenek elő, amelyek képesek egy virtuális kart irányítani. Az edzés során a személy vizuális visszajelzést kap a VR-től és izom-ín-érintkezési visszajelzést a merevítőtől. Az ínstimuláció olyan mozgásérzéseket válthat ki, amelyek módosítják az izomaktivációs mintákat. A VR visszacsatolás tudatos mozgástréning jelzéseket ad, míg a vibrációs visszacsatolás a klaszteranalízis alapján tudat alatt jobban megkülönböztethető EMG-mintákat vált ki. A kutatók azt feltételezik, hogy a különböző EMG-minták előmozdítása, amelyet a klaszterek közötti távolságok maximalizálásával érnek el, javítani fogja az érintés-érintéses feladat teljesítményét.
Fontos, hogy a kognitív ügynökség megerősítésének és a mozgástanulásnak a viselhető technológiával, a multi-szenzoros visszacsatolásokkal és a fizikai edzés során a virtuális valósággal történő erősítésének koncepciója alkalmazható lesz a neuromuszkuláris károsodás minden formájára, beleértve az SCI mellett a stroke-ot és a traumás agysérülést is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SCI több mint 12 hónappal ezelőtt fordult elő
- Az SCI a C1-T1 szintek között fordult elő
- Kézgyengeség: 5-ből 2, 3 vagy 4 pont az ujjnyújtás, az ujjhajlítás vagy az ujjelrablás kézi izomtesztjén mindkét kézben
Kizárási kritériumok:
- Egyéb súlyos agyi vagy gerincvelői sérülések anamnézisében
- A rohamok története
- lélegeztetőgép-függőség; nyitott tracheostomia
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek jelentősen csökkentik a rohamküszöböt
- Jelentős kognitív hiányosságok története
- Nyílt bőrelváltozások az arcon, a nyakon, a vállakon, a karokon vagy a kezeken
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Nincs kognitív visszajelzés
A feladat végrehajtása kognitív visszajelzés nélkül.
|
A nyomozók egy műszeres kesztyű funkcionális prototípusát fejlesztették ki és tesztelték, hogy figyelmeztessék a felhasználót a tárgyak biztonságos megfogására.
A beépített erő- és hajlítóérzékelők bemeneteket biztosítanak egy gépi tanulási algoritmushoz (mesterséges neurális hálózat, ANN), hogy a korábban gyűjtött tanítási adatok alapján megbecsüljék a biztonságos megfogást.
A kesztyű javítja az ügyintézést azáltal, hogy figyelmezteti a felhasználót a biztonságos megfogásra a szenzoros visszacsatoló modulokon (vizuális - LED, audio - csipogó, tapintható - vibrátor) keresztül.
Méretben és pozícióban állítható karmerevítő súlytartó képességgel és házzal vibrációs motorokhoz és EMG-érzékelőkhöz. A helyzetbeállítás lehetővé teszi a fizikoterapeuták számára, hogy megtalálják és ajánlják azokat a karhelyzeteket, amelyek klinikailag relevánsak minden ember. A résztvevő ezután izometrikusan nyomhatja/ellenállhat neki a merevítőnek, hogy megerősítse a célizmokat, miközben VR-elérhető érintést hajt végre. A személy vizuális visszajelzést kap a virtuális környezettől a mozgásteljesítmény edzéséhez és vibrotaktilis visszajelzést az inaknál, hogy tudat alatt módosítsa izomaktivációs mintáit. |
Aktív összehasonlító: Köztes visszajelzés.
A feladat végrehajtása közbenső visszajelzéssel.
|
A nyomozók egy műszeres kesztyű funkcionális prototípusát fejlesztették ki és tesztelték, hogy figyelmeztessék a felhasználót a tárgyak biztonságos megfogására.
A beépített erő- és hajlítóérzékelők bemeneteket biztosítanak egy gépi tanulási algoritmushoz (mesterséges neurális hálózat, ANN), hogy a korábban gyűjtött tanítási adatok alapján megbecsüljék a biztonságos megfogást.
A kesztyű javítja az ügyintézést azáltal, hogy figyelmezteti a felhasználót a biztonságos megfogásra a szenzoros visszacsatoló modulokon (vizuális - LED, audio - csipogó, tapintható - vibrátor) keresztül.
Méretben és pozícióban állítható karmerevítő súlytartó képességgel és házzal vibrációs motorokhoz és EMG-érzékelőkhöz. A helyzetbeállítás lehetővé teszi a fizikoterapeuták számára, hogy megtalálják és ajánlják azokat a karhelyzeteket, amelyek klinikailag relevánsak minden ember. A résztvevő ezután izometrikusan nyomhatja/ellenállhat neki a merevítőnek, hogy megerősítse a célizmokat, miközben VR-elérhető érintést hajt végre. A személy vizuális visszajelzést kap a virtuális környezettől a mozgásteljesítmény edzéséhez és vibrotaktilis visszajelzést az inaknál, hogy tudat alatt módosítsa izomaktivációs mintáit. |
Kísérleti: Továbbfejlesztett visszajelzés
A feladat végrehajtása virtuális valósággal és/vagy tapintható visszajelzéssel.
|
A nyomozók egy műszeres kesztyű funkcionális prototípusát fejlesztették ki és tesztelték, hogy figyelmeztessék a felhasználót a tárgyak biztonságos megfogására.
A beépített erő- és hajlítóérzékelők bemeneteket biztosítanak egy gépi tanulási algoritmushoz (mesterséges neurális hálózat, ANN), hogy a korábban gyűjtött tanítási adatok alapján megbecsüljék a biztonságos megfogást.
A kesztyű javítja az ügyintézést azáltal, hogy figyelmezteti a felhasználót a biztonságos megfogásra a szenzoros visszacsatoló modulokon (vizuális - LED, audio - csipogó, tapintható - vibrátor) keresztül.
Méretben és pozícióban állítható karmerevítő súlytartó képességgel és házzal vibrációs motorokhoz és EMG-érzékelőkhöz. A helyzetbeállítás lehetővé teszi a fizikoterapeuták számára, hogy megtalálják és ajánlják azokat a karhelyzeteket, amelyek klinikailag relevánsak minden ember. A résztvevő ezután izometrikusan nyomhatja/ellenállhat neki a merevítőnek, hogy megerősítse a célizmokat, miközben VR-elérhető érintést hajt végre. A személy vizuális visszajelzést kap a virtuális környezettől a mozgásteljesítmény edzéséhez és vibrotaktilis visszajelzést az inaknál, hogy tudat alatt módosítsa izomaktivációs mintáit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje a biztos megfogás elérésének az első kapcsolatfelvételkor
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
Ideje a biztos megfogás elérésének.
Az alacsonyabb idő jobb.
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Ideje befejezni a tárgy felvételét és elhelyezését
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
Ideje felvenni és visszahelyezni a tárgyat.
Az alacsonyabb idő jobb.
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgási út hossza mozgó objektumban
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
Úthossz elérés/megfogás/mozgás közben.
A rövidebb jobb.
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Hiba az objektum célpontra helyezésekor
Időkeret: Közvetlenül az eljárást követően
|
Hibák elérés/megfogás/mozgás közben.
A kevesebb jobb.
|
Közvetlenül az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Y. Harel, MD PhD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B3582-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A korlátozott adatkészletet (LDS) a VA által jóváhagyott adathasználati megállapodás értelmében elektronikus formátumban osztják meg.
Ez magában foglalja az összes eredményadatot és az azonosítatlan demográfiai adatokat.
Az egyénileg azonosítható adatok megosztása érvényes HIPAA-engedély, tájékozott hozzájárulás, valamint az adatok felhasználását a felhatalmazásban és a hozzájárulásban leírt feltételekre korlátozó megfelelő írásos megállapodás, valamint a címzett írásbeli biztosítéka alapján történik, hogy az információkat a megfelel a 38 CFR Part 1.466 biztonsági követelményeinek.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kogníciós kesztyű
-
Mantis Photonics ABBlekinge County Council Hospital; Blekinge Institute of TechnologyMég nincs toborzásKognitív zavar | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenésSvédország