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基于认知的假肢改善 SCI 后的抓握和伸手

2023年12月7日 更新者:VA Office of Research and Development

使用虚拟现实和仪器化可穿戴设备的脊髓损伤后手抓握认知康复平台

脊髓损伤 (SCI) 后功能运动的康复需要对物理治疗过程的承诺和参与。 可以通过加强用户与物理治疗练习之间的认知联系的技术来改善结果。

研究人员将研究虚拟现实和创新可穿戴技术的结合,以加速手部抓握和伸展的康复。 这些设备使用多感官反馈来增强代理感或控制感,并在身体康复练习中更好地训练动作。 研究人员将测量这些设备对提高 SCI 退伍军人执行动作的速度、效率和准确性的影响。

研究概览

详细说明

颈椎水平的脊髓损伤 (SCI) 会损害手部功能,严重影响日常生活活动的表现。 身体康复过程需要参与者的承诺,以实现有意义的功能增益。 认知参与的康复方法可以促进对练习和改进运动学习的更大承诺。

研究人员建议开发利用虚拟现实 (VR) 和仪器化可穿戴设备的创新平台,以增强 SCI 后手抓握和伸手动作学习过程中的认知因素。 这些因素包括更强的代理感或控制感,以及多感官反馈。 代理感与更好的运动控制有关,并且各种感官反馈方式(视觉、听觉和触觉)在运动训练中被证明是有效的。 然而,传统的物理治疗方法并未充分考虑这些因素。

研究人员开发了两种新的基于认知的平台,用于恢复抓握和伸展功能,并建议在患有慢性 SCI 的退伍军人颈椎水平测试每个平台。

目标 1 将研究“认知”手套如何改善功能性抓握。 这款手套包括力和弯曲传感器,可为经过训练的机器学习算法提供输入,以预测何时可以安全抓握。 手套通过提供视觉 (LED)、音频(蜂鸣器)和触觉(振动器)反馈的板载感官模块提醒用户安全抓握。 在训练过程中,反馈以逐渐缩短的时间间隔提供,以根据“有意绑定”的神经科学原理逐步诱导代理。 这一原则表明,随着更大的代理,人们会感知到他们的行为(即安全抓握)在时间上与感官结果(即手套反馈)的耦合度更高。 这款手套可供用户使用,现在与定制的 VR 应用程序兼容,可通过引人入胜的定制视觉和声音警报提供增强的感官反馈。 研究人员假设,与单独的机载反馈相比,VR 中增强的反馈将在抓握性能方面产生更大的改进。

目标 2 将研究患有 SCI 的退伍军人如何在虚拟伸手过程中学习更好的手臂肌肉控制,同时使用“感觉”支架为一只手臂提供等长阻力以引发可以驱动虚拟手臂的肌电图 (EMG) 模式。 在训练期间,人会收到来自 VR 的视觉反馈和来自支架的肌腱触觉反馈。 肌腱刺激可以引发调节肌肉激活模式的运动感觉。 VR 反馈将提供有意识的运动训练线索,而振动反馈将根据聚类分析下意识地引发更多不同的 EMG 模式。 研究人员假设,通过最大化簇间距离来促进不同的 EMG 模式,将提高触摸任务的性能。

重要的是,在体育训练期间使用可穿戴技术、多感官反馈和虚拟现实加强认知代理和运动学习的概念将适用于所有形式的神经肌肉损伤,包括中风和创伤性脑损伤以及 SCI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • SCI 发生在大于 12 个月前
  • SCI 发生在 C1-T1 水平之间
  • 手部无力:双手手指伸展、手指弯曲或手指外展的手动肌肉测试得分为 2、3 或 4 分(满分 5 分)

排除标准:

  • 其他严重脑部或脊髓损伤史
  • 癫痫发作史
  • 呼吸机依赖;开放式气管切开术
  • 使用显着降低癫痫发作阈值的药物
  • 显着认知缺陷史
  • 面部、颈部、肩部、手臂或手部的开放性皮肤损伤
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无认知反馈
在没有认知反馈的情况下执行任务。
研究人员开发并测试了一种仪表化手套的功能原型,以提醒用户安全抓握物体。 板载力和弯曲传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的训练数据估计安全抓取。 手套通过感官反馈模块(视觉 - LED、音频 - 蜂鸣器、触觉 - 振动器)提醒用户安全抓握,从而增强代理能力。

一种尺寸和位置可调的臂架,具有承重能力和用于振动电机和 EMG 传感器的外壳。 位置调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。 然后,参与者可以在执行 VR 触碰时等长地推/抵抗支​​架以加强目标肌肉。 人将从虚拟环境接收视觉反馈以训练运动表现和肌腱的振动触觉反馈以下意识地调整他们的肌肉激活模式

有源比较器:中间反馈。
执行带有中间反馈的任务。
研究人员开发并测试了一种仪表化手套的功能原型,以提醒用户安全抓握物体。 板载力和弯曲传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的训练数据估计安全抓取。 手套通过感官反馈模块(视觉 - LED、音频 - 蜂鸣器、触觉 - 振动器)提醒用户安全抓握,从而增强代理能力。

一种尺寸和位置可调的臂架,具有承重能力和用于振动电机和 EMG 传感器的外壳。 位置调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。 然后,参与者可以在执行 VR 触碰时等长地推/抵抗支​​架以加强目标肌肉。 人将从虚拟环境接收视觉反馈以训练运动表现和肌腱的振动触觉反馈以下意识地调整他们的肌肉激活模式

实验性的:增强反馈
通过虚拟现实和/或触觉反馈执行任务。
研究人员开发并测试了一种仪表化手套的功能原型,以提醒用户安全抓握物体。 板载力和弯曲传感器为机器学习算法(人工神经网络,ANN)提供输入,以根据先前收集的训练数据估计安全抓取。 手套通过感官反馈模块(视觉 - LED、音频 - 蜂鸣器、触觉 - 振动器)提醒用户安全抓握,从而增强代理能力。

一种尺寸和位置可调的臂架,具有承重能力和用于振动电机和 EMG 传感器的外壳。 位置调整允许物理治疗师找到并推荐与临床相关的手臂姿势

每个人。 然后,参与者可以在执行 VR 触碰时等长地推/抵抗支​​架以加强目标肌肉。 人将从虚拟环境接收视觉反馈以训练运动表现和肌腱的振动触觉反馈以下意识地调整他们的肌肉激活模式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次接触时实现安全抓握的时间
大体时间:手术后立即
实现安全把握的时间。 时间越短越好。
手术后立即
完成物体拾取和放置的时间
大体时间:手术后立即
是时候拿起并重新放置物体了。 时间越短越好。
手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移动物体的运动路径长度
大体时间:手术后立即
到达/抓取/移动过程中的路径长度。 越短越好。
手术后立即
将对象放置到目标上时出错
大体时间:手术后立即
到达/抓住/移动过程中的错误。 越少越好。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Noam Y. Harel, MD PhD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (实际的)

2023年10月17日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据 VA 批准的数据使用协议,将以电子格式共享有限数据集 (LDS)。

这将包括所有结果数据和去识别化的人口统计数据。

个人可识别数据将根据有效的 HIPAA 授权、知情同意和适当的书面协议共享,该协议将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下,以及接收者的书面保证,信息将在符合 38 CFR Part 1.466 的安全要求。

IPD 共享时间框架

一经发布。

IPD 共享访问标准

个人可识别数据将根据有效的 HIPAA 授权、知情同意和适当的书面协议共享,该协议将数据的使用限制在授权和同意中描述的条件下,以及接收者的书面保证,信息将在符合 38 CFR Part 1.466 的安全要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

认知手套的临床试验

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