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恐怖に対するCHI-554の効果の無作為対照試験。

2021年6月1日 更新者:Canopy Growth Corporation

恐怖に対するCHI-554の効果の無作為対照試験(F-01)

これは、CHI-554 (CBD) が恐怖 (F-01) に及ぼす影響を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照第 2b 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ヘンプ由来の CBD (CHI-554) の新規製剤が、安全で十分に確立された、制御された実験室ベースの二酸化炭素 (CO2) に富んだ空気の生物学的チャレンジによって誘発される恐怖を軽減する可能性を調べます。身体の興奮が高まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72701
        • Ellen W Leen-Feldner, University of Arkansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 人は 18 歳から 55 歳まで (両端を含む) です。
  2. BMI が 18 ~ 35 kg/m2 (両端を含む) の人。
  3. -人はインフォームドコンセントを提供し、3.5時間の対面セッションに参加する意思と能力があります。
  4. 出産の可能性のある女性は、妊娠中または現在授乳中であってはなりません。
  5. 人が薬を使用する場合、その人は、研究に参加する前の少なくとも30日間、および研究全体を通して、既存の薬の安定した用量とレジメンを維持しています。
  6. 人は、すべての研究制限を順守し、すべての研究手順に従うことに同意します。

除外基準:

  1. 重大なアレルギー状態、IPに対する重大な過敏症、または大麻、カンナビノイド薬、ヘンプ製品、またはIPの賦形剤に対するアレルギー反応の既知の病歴がある人。
  2. -人は、スクリーニングの30日未満前に治験薬またはデバイスにさらされた、または近い将来(30日以内)に治験薬を服用する予定です。
  3. 大麻、合成カンナビノイドまたはカンナビノイド類似体(ドロナビノール、ナビロンなど)、合成カンナビノイド受容体アゴニスト(スパイス、K2など)、またはCBDまたはデルタ-9-テトラヒドロカンナビノール(THC)を含む製品を30日以内に使用した人スクリーニングまたは研究中。
  4. 人は現在、THCまたはCBD相互作用の可能性が高い薬を処方されています(例:ワルファリン、クロバザム、バルプロ酸、フェノバルビタール、ラパマイシンの機械的標的[mTOR]阻害剤、経口タクロリムス、セントジョンズワート、エピディオレックス)。
  5. 人は現在処方されており、不安障害の治療に使用される薬を使用しています(例:選択的セロトニン取り込み阻害剤、ベンラファキシン、ブスピロン、ベンゾジアゼピン、ヒドロキシジン、チアガビン、ガバペンチン、バルプロ酸、ラモトリジン、トピラマート、ベータ遮断薬、クロニジン、グアンファシン、非定型抗精神病薬) );
  6. ベースライン評価で、THC、バルビツレート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、および/またはアヘン剤の薬物スクリーニングが陽性である。
  7. 人は、MINIを介して索引付けされた現在のDSM-5診断の診断基準を満たしています。
  8. 人は、MINI を介して索引付けされた、予期しないまたは原因のないパニック発作の生涯歴の基準を満たしています。
  9. C-SSRS を介してインデックス化された現在の自殺願望を支持する人。
  10. 患者は、病歴インタビュー中に、呼吸器または肺の疾患 (喘息発作を含む)、心臓または肺の疾患、てんかん、ナルコレプシー、睡眠時無呼吸、貧血、または腎疾患と診断された病歴を報告します。
  11. 人は、CO2 富化空気手順を使用した研究に参加しました。
  12. CO2レベルの上昇または身体的覚醒に耐えるための正式な訓練を受けている人(フリーダイバーの訓練または内受容的曝露に基づく治療など)。
  13. -スクリーニング中またはベースライン評価中のその他の臨床的に重要な疾患または障害または異常な所見で、研究者の意見では、研究への参加のために人を危険にさらす可能性がある、研究の結果を混乱させる、または影響を与える可能性があります研究に参加する個人の能力。
  14. -人は、研究の目的、またはプロトコルの要件を順守する能力を妨げる可能性がある急性または進行性の疾患を患っています。
  15. -出産の可能性のある女性、ただし、膣性交を行っていない場合、またはそうするときに効果的な避妊法を使用していない場合を除きます(たとえば、経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊器具)研究の少なくとも30日前。
  16. -出産の可能性のある女性、研究中およびその後30日間、彼女または彼女のパートナーが効果的な避妊法(経口避妊薬、二重バリア、子宮内避妊具など)を使用することを希望しない限り(ただし、男性用コンドームは使用しないでください)女性用コンドームと一緒に)。
  17. パートナーが出産の可能性がある男性。研究中およびその後 30 日間、そのパートナーまたはパートナーが効果的な避妊法(経口避妊薬、二重避妊具、子宮内避妊器具など)を使用することを希望する場合を除きます(ただし、男性用コンドームは女性用コンドームと併用しないでください)。
  18. -人は、肝機能および/または重大な肝機能障害に関連する診断歴を持っています(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]> 5'正常の上限[ULN]または総ビリルビン[TBL]>2'ULN)またはALTまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ( AST) >3 × ULN および TBL >2 × ULN (または国際正規化比 [INR] >1.5)。
  19. 人は、プロトコルの要件に準拠できない、または信頼できないことを示す行動を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
150mgのCBD
MCTオイル中のヘンプ由来CBD
実験的:グループ 2
CBD 300mg
MCTオイル中のヘンプ由来CBD
実験的:グループ 3
600mgのCBD
MCTオイル中のヘンプ由来CBD
プラセボコンパレーター:グループ 4
プラセボMCTオイル
MCTオイル中のヘンプ由来CBD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恐怖の評価
時間枠:1日
実験手順の 300 ~ 330 秒 (生物学的チャレンジの 150 ~ 180 秒) の間に測定された (1 ~ 10 の範囲の連続的なトランスデューサー入力を介して、より高い評価はより多くの恐怖を反映する) 平均チャレンジ恐怖評価。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均恐怖評価におけるAUC
時間枠:1日
ベースライン時および毎分前の 30 秒間のエポック中にサンプリングされた平均恐怖評価 (1 ~ 10 の範囲の連続的なトランスデューサー入力を介して測定され、評価が高いほど恐怖が大きくなる) の増加に対する曲線下面積 (AUCI)、台形公式を使用して計算された生物学的チャレンジ中および生物学的チャレンジ後。
1日
自己申告の不安
時間枠:1日
自己報告された不安 (Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の状態形式、スコアの範囲は 20 から 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを表す) は、生物学的チャレンジを開始する直前に測定されました。
1日
状態不安評価におけるAUC
時間枠:1日
台形公式を使用して計算された実験期間全体の状態不安評価 (VAS) の AUC-I。
1日
DSQ を使用した平均強度
時間枠:1日
身体的発作症状の平均強度、認知的パニック発作症状、およびパニック発作を支持する参加者の割合。
1日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チャレンジ中の平均恐怖評価
時間枠:1日
関数としての実験手順の 300 ~ 330 秒 (生物学的チャレンジの 150 ~ 180 秒) 中の平均チャレンジ恐怖評価 (1 ~ 10 の範囲の連続的なトランスデューサー入力、より高い評価はより多くの恐怖を反映する)不安感受性 - 身体的懸念 (ASI-3 の身体的懸念サブスケール) とグループ (プラセボ、CBD 150 mg、CBD 300 mg、CBD 600 mg) の間の相互作用。
1日
チャレンジ中の平均心拍数
時間枠:1日
実験手順の 300 ~ 330 秒 (生物学的チャレンジの 150 ~ 180 秒) の間の平均チャレンジ中心拍数。
1日
平均心拍数の AUC
時間枠:1日
台形公式を使用して計算された、生物学的チャレンジの前、最中、および後の毎分、ベースライン時および 30 秒間のエポック中にサンプリングされた平均心拍数の AUCI。
1日
平均血中酸素濃度のAUC
時間枠:1日
台形公式を使用して計算された、ベースライン時および生物学的チャレンジの前、最中、および後の 30 秒エポック中にサンプリングされた平均血中酸素レベルの AUCI。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年5月15日

研究の完了 (実際)

2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月1日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • USA710-4010

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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