Randomizovaný kontrolovaný test účinků CHI-554 na strach.

Kritéria pro zařazení:

1. Osoba je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
2. Osoba má BMI mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
3. Osoba je ochotna a schopna poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se 3,5hodinového osobního sezení.
4. Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo v současné době kojit.
5. Pokud osoba užívá léky, udržovala si stabilní dávku a režim stávajících léků po dobu alespoň 30 dnů před účastí ve studii a v průběhu studie.
6. Osoba souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna studijní omezení a dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba má v anamnéze významný alergický stav, významnou přecitlivělost na IP nebo alergickou reakci na konopí, kanabinoidní léky, produkty z konopí nebo pomocné látky IP.
2. Osoba byla vystavena jakémukoli zkoušenému léku nebo zařízení < 30 dnů před screeningem nebo plánuje v blízké budoucnosti (do 30 dnů) užívat zkoušený lék.
3. Osoba užila konopí, syntetický kanabinoid nebo analog kanabinoidu (např. dronabinol, nabilon), syntetického agonistu kanabinoidního receptoru (např. koření, K2) nebo jakýkoli produkt obsahující CBD nebo delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
4. Osobě jsou v současné době předepisovány léky s pravděpodobnými interakcemi THC nebo CBD (např. warfarin, klobazam, kyselina valproová, fenobarbital, mechanistický cíl inhibitorů rapamycinu [mTOR], perorální takrolimus, třezalka tečkovaná; Epidiolex).
5. Osoba je v současné době předepisována a užívá léky používané při léčbě úzkostných poruch (např. selektivní inhibitory vychytávání serotoninu, venlafaxin, buspiron, benzodiazepiny, hydroxyzin, tiagabin, gabapentin, valproát, lamotrigin, topiramát, beta blokátory, klonidin, guanfacin, atypická antipsychotika );
6. Osoba má pozitivní drogový screening na THC, barbituráty, amfetaminy, benzodiazepiny a/nebo opiáty při výchozím hodnocení.
7. Osoba splňuje diagnostická kritéria pro aktuální diagnózu DSM-5 indexovanou prostřednictvím MINI.
8. Osoba splňuje kritéria pro celoživotní historii neočekávaného nebo nevyprovokovaného záchvatu paniky indexovaného prostřednictvím MINI.
9. Osoba souhlasí se současným sebevražedným úmyslem indexovaným prostřednictvím C-SSRS.
10. Osoba hlásí, že byla v anamnéze diagnostikována respirační nebo plicní onemocnění (včetně astmatických záchvatů), srdeční nebo plicní onemocnění, epilepsie, narkolepsie, spánková apnoe, anémie nebo onemocnění ledvin během rozhovoru o anamnéze.
11. Osoba se zúčastnila studie, která používala vzduch obohacený CO2.
12. Osoba prošla formálním školením, aby snášela zvýšené hladiny CO2 nebo tělesného vzrušení (jako je výcvik volného potápění nebo léčba založená na interoceptivní expozici).
13. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění nebo porucha nebo abnormální nálezy během screeningu nebo základního hodnocení, které podle názoru zkoušejícího mohou osobu vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, mohou zkreslit výsledky studie nebo ovlivnit schopnost osoby účastnit se studie.
14. Osoba má akutní nebo progresivní onemocnění, které pravděpodobně naruší cíle studie nebo schopnost dodržovat požadavky protokolu.
15. Žena ve fertilním věku, pokud neprováděla vaginální styk nebo při tom neužívala účinnou antikoncepci (například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) po dobu alespoň 30 dnů před studií.
16. Žena ve fertilním věku, pokud není ochotna zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci (například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 30 dnů po ní (neměl by se však používat mužský kondom ve spojení s ženským kondomem).
17. Muž, jehož partnerka je v plodném věku, pokud není ochoten zajistit, aby on nebo jeho partnerka používali účinnou antikoncepci (například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 30 dnů poté (avšak mužský kondom by měl nepoužívejte ve spojení s ženským kondomem).
18. Osoba má v anamnéze diagnózu související s jaterní funkcí a/nebo významně narušenou jaterní funkcí (alaninaminotransferáza [ALT] >5 ´ horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin [TBL] > 2 ´ ULN) NEBO ALT či aspartátaminotransferáza ( AST) >3´ ULN a TBL >2´ ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5).
19. Osoba prokazuje chování naznačující nespolehlivost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.