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CHI-554 对恐惧影响的随机对照试验。

2021年6月1日 更新者:Canopy Growth Corporation

CHI-554 对恐惧影响的随机对照试验 (F-01)

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期临床试验,检查 CHI-554 (CBD) 对恐惧 (F-01) 的影响

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

这项研究将检验一种新的大麻衍生 CBD (CHI-554) 配方的潜力,以减少通过安全、完善、受控、基于实验室的富含二氧化碳 (CO2) 的空气生物挑战引起的恐惧,这种挑战会导致突然身体兴奋度增加。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72701
        • Ellen W Leen-Feldner, University of Arkansas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 18 至 55 岁(含)之间。
  2. 人的 BMI 在 18 到 35 kg/m2(含)之间。
  3. 个人愿意并能够提供知情同意并参加 3.5 小时的面对面会议。
  4. 育龄妇女不得怀孕或目前正在哺乳。
  5. 如果人使用药物,则该人在参与研究之前和整个研究期间至少 30 天保持现有药物的稳定剂量和治疗方案。
  6. 人同意遵守所有学习限制并遵守所有学习程序。

排除标准:

  1. 已知有显着过敏病史、对 IP 显着超敏反应或对大麻、大麻素药物、大麻制品或 IP 赋形剂的过敏反应。
  2. 在筛选前 30 天内曾接触过任何研究药物或设备,或计划在不久的将来(30 天内)服用研究药物。
  3. 在服用大麻、合成大麻素或大麻素类似物(例如,屈大麻酚、萘比龙)、合成大麻素受体激动剂(例如,spice、K2)或任何含有 CBD- 或 delta-9-四氢大麻酚 (THC) 的产品后 30 天内使用过的人筛选或研究期间。
  4. 人目前正在服用可能与 THC 或 CBD 相互作用的药物(例如,华法林、氯巴占、丙戊酸、苯巴比妥、雷帕霉素 [mTOR] 抑制剂的机制靶点、口服他克莫司、圣约翰草;Epidiolex)。
  5. 目前正在开处方并使用治疗焦虑症的药物(例如,选择性 5-羟色胺摄取抑制剂、文拉法辛、丁螺环酮、苯二氮卓类药物、羟嗪、噻加宾、加巴喷丁、丙戊酸盐、拉莫三嗪、托吡酯、β 受体阻滞剂、可乐定、胍法辛、非典型抗精神病药);
  6. 在基线评估中,人员的四氢大麻酚、巴比妥类药物、苯丙胺类药物、苯二氮卓类药物和/或阿片类药物筛查呈阳性。
  7. 人符合通过 MINI 索引的当前 DSM-5 诊断的诊断标准。
  8. 人符合通过 MINI 索引的意外或无端惊恐发作的一生历史标准。
  9. 个人认可通过 C-SSRS 索引的当前自杀意图。
  10. 在病史访谈中,此人报告被诊断患有呼吸系统或肺部疾病(包括哮喘发作)、心脏病或肺部疾病、癫痫、发作性睡病、睡眠呼吸暂停、贫血或肾病的病史。
  11. Person 参与了一项使用富含 CO2 的空气程序的研究。
  12. 人员接受过正式培训以耐受升高的 CO2 水平或身体唤醒(例如自由潜水员培训或基于内感受暴露的治疗)。
  13. 任何其他具有临床意义的疾病或紊乱,或者在筛选或基线评估期间的异常发现,研究者认为这些疾病或障碍或异常发现可能会使受试者因参与研究而处于危险之中,可能混淆研究结果,或影响研究结果人参与研究的能力。
  14. 人患有急性或进行性疾病,可能会干扰研究的目标,或遵守协议要求的能力。
  15. 有生育能力的女性,除非她在研究前至少 30 天没有进行阴道性交或在进行阴道性交时使用了有效的避孕措施(例如,口服避孕药、双重屏障、宫内节育器)。
  16. 有生育能力的女性,除非愿意确保她或她的伴侣在研究期间和之后的 30 天内使用有效的避孕措施(例如,口服避孕药、双重屏障、宫内节育器)(但是,不应使用男用避孕套与女用避孕套一起使用)。
  17. 其伴侣有生育潜力的男性,除非愿意确保他或他的伴侣在研究期间和之后的 30 天内使用有效的避孕措施(例如,口服避孕药、双重屏障、宫内节育器)(但是,男用避孕套应该不得与女用避孕套一起使用)。
  18. 人有与肝功能和/或肝功能显着受损相关的诊断史(谷丙转氨酶 [ALT] >5 ´ 正常上限 [ULN] 或总胆红素 [TBL] >2 ´ ULN)或 ALT 或天冬氨酸转氨酶 ( AST) >3 ´ ULN 和 TBL >2 ´ ULN(或国际标准化比值 [INR] >1.5)。
  19. 人员表现出不可靠或无法遵守协议要求的行为。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
150 毫克 CBD
MCT 油中的大麻衍生 CBD
实验性的:第 2 组
300 毫克生物多样性公约
MCT 油中的大麻衍生 CBD
实验性的:第 3 组
600 毫克 CBD
MCT 油中的大麻衍生 CBD
安慰剂比较:第 4 组
安慰剂 MCT 油
MCT 油中的大麻衍生 CBD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧等级
大体时间:1天
在实验过程的第 300-330 秒(生物挑战的第 150-180 秒)期间测量的平均挑战中期恐惧等级(通过范围为 1 到 10 的连续换能器输入,其中较高的等级反映更多的恐惧)。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUC 的平均恐惧等级
大体时间:1天
在基线和每分钟前 30 秒时间段采样的平均恐惧评分增加 (AUCI) 曲线下面积(通过连续传感器输入测量,范围为 1 到 10,其中较高的评分反映更多的恐惧),使用梯形公式计算的生物挑战期间和之后。
1天
自我报告的焦虑
大体时间:1天
在开始生物挑战之前立即测量自我报告的焦虑(斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的状态形式,可能的分数范围为 20 到 80,其中较高的分数反映更大的焦虑)。
1天
状态焦虑评分中的 AUC
大体时间:1天
使用梯形公式计算的整个实验期间的状态焦虑评分 (VAS) 中的 AUC-I。
1天
使用 DSQ 的平均强度
大体时间:1天
身体攻击症状的平均强度、认知惊恐发作症状以及支持惊恐发作的参与者的百分比。
1天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
平均中期挑战恐惧等级
大体时间:1天
在实验过程的第 300-330 秒(生物挑战的第 150-180 秒)期间,平均挑战中期恐惧等级(连续换能器输入,范围为 1 到 10,其中较高的等级反映更多的恐惧)作为焦虑敏感性 - 身体问题(ASI-3 的身体问题子量表)和组(安慰剂、150 毫克 CBD、300 毫克 CBD、600 毫克 CBD)之间的相互作用。
1天
平均中期挑战心率
大体时间:1天
实验过程第 300-330 秒(生物挑战第 150-180 秒)期间的平均挑战中期心率。
1天
AUC 平均心率
大体时间:1天
AUCI 以平均心率表示,在基线和生物挑战之前、期间和之后的每分钟 30 秒时间段内采样,使用梯形公式计算。
1天
AUC 平均血氧水平
大体时间:1天
使用梯形公式计算,在生物挑战之前、期间和之后每分钟在基线和 30 秒时期内采样的平均血氧水平的 AUCI。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月15日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月1日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • USA710-4010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CHI-554的临床试验

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