Randomizowany kontrolowany test wpływu CHI-554 na strach.

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba ma od 18 do 55 lat (włącznie).
2. Osoba ma BMI między 18 a 35 kg/m2 (włącznie).
3. Osoba jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w 3,5-godzinnej sesji osobistej.
4. Kobieta w wieku rozrodczym nie może być w ciąży ani karmić piersią.
5. Jeśli dana osoba przyjmuje leki, utrzymuje stałą dawkę i schemat przyjmowania istniejących leków przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu i przez cały czas trwania badania.
6. Osoba zgadza się przestrzegać wszystkich ograniczeń związanych z nauką i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba ma znaną historię znacznego stanu alergicznego, znaczącej nadwrażliwości na IP lub reakcji alergicznej na konopie indyjskie, leki kannabinoidowe, produkty konopne lub substancje pomocnicze IP.
2. Osoba miała kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem < 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje zażywać badany lek w najbliższej przyszłości (w ciągu 30 dni).
3. Osoba zażywała konopie indyjskie, syntetyczny kannabinoid lub analog kannabinoidu (np. dronabinol, nabilon), syntetyczny agonista receptora kannabinoidowego (np. przyprawa, K2) lub jakikolwiek produkt zawierający CBD lub delta-9-tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
4. Osobie przepisuje się obecnie leki, które prawdopodobnie wchodzą w interakcje z THC lub CBD (np. warfaryna, klobazam, kwas walproinowy, fenobarbital, mechanistyczne inhibitory celu rapamycyny [mTOR], doustny takrolimus, ziele dziurawca; Epidiolex).
5. Osoba jest obecnie przepisywana i stosuje lek stosowany w leczeniu zaburzeń lękowych (np. selektywne inhibitory wychwytu serotoniny, wenlafaksyna, buspiron, benzodiazepiny, hydroksyzyna, tiagabina, gabapentyna, walproinian, lamotrygina, topiramat, beta-blokery, klonidyna, guanfacyna, atypowe leki przeciwpsychotyczne );
6. Osoba ma pozytywny wynik testu na obecność THC, barbituranów, amfetamin, benzodiazepin i/lub opiatów w ocenie wyjściowej.
7. Osoba spełnia kryteria diagnostyczne dla aktualnej diagnozy DSM-5 indeksowanej przez MINI.
8. Osoba spełnia kryteria nieoczekiwanego lub niesprowokowanego ataku paniki w ciągu całego życia, zindeksowanego przez MINI.
9. Osoba potwierdza obecne zamiary samobójcze, zindeksowane za pomocą C-SSRS.
10. Osoba zgłasza historię choroby układu oddechowego lub płuc (w tym ataków astmy), choroby serca lub płuc, epilepsji, narkolepsji, bezdechu sennego, niedokrwistości lub choroby nerek podczas wywiadu medycznego.
11. Osoba brała udział w badaniu, w którym zastosowano procedurę z powietrzem wzbogaconym w CO2.
12. Osoba przeszła formalne szkolenie w zakresie tolerowania podwyższonego poziomu CO2 lub pobudzenia cielesnego (takie jak szkolenie nurka swobodnego lub leczenie oparte na ekspozycji interoceptywnej).
13. Każda inna klinicznie istotna choroba lub zaburzenie lub nieprawidłowe wyniki podczas badania przesiewowego lub oceny wyjściowej, które w opinii badacza mogą narazić osobę na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na zdolność danej osoby do udziału w badaniu.
14. Osoba cierpi na ostrą lub postępującą chorobę, która może zakłócać cele badania lub zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
15. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że nie odbywała stosunku pochwowego lub stosowała skuteczną antykoncepcję (np. doustną antykoncepcję, podwójną barierę, wkładkę wewnątrzmaciczną) przez co najmniej 30 dni przed badaniem.
16. Kobieta w wieku rozrodczym, chyba że chce zapewnić, że ona lub jej partner będą stosować skuteczną antykoncepcję (np. w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
17. Mężczyzna, którego partnerka może zajść w ciążę, chyba że chce zapewnić, że on lub jego partnerka będą stosować skuteczną antykoncepcję (np. nie stosować w połączeniu z prezerwatywą dla kobiet).
18. U osoby występowały w wywiadzie rozpoznania związane z czynnością wątroby i/lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT] >5 ´ górna granica normy [GGN] lub stężenie bilirubiny całkowitej [TBL] >2 ´ ULN) LUB aktywność ALT lub aminotransferazy asparaginianowej ( AST) >3 ´ ULN i TBL >2 ´ ULN (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] >1,5).
19. Osoba wykazuje zachowanie wskazujące na nierzetelność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu.