Een gerandomiseerde gecontroleerde test van de effecten van CHI-554 op angst.

Inclusiecriteria:

1. Persoon is tussen de 18 en 55 jaar oud (inclusief).
2. Persoon heeft een BMI tussen 18 en 35 kg/m2 (inclusief).
3. Persoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en een persoonlijke sessie van 3,5 uur bij te wonen.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Als de persoon medicijnen gebruikt, heeft de persoon gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende het hele onderzoek een stabiele dosis en regime op bestaande medicijnen gehandhaafd.
6. Persoon stemt ermee in zich te houden aan alle studiebeperkingen en zich te houden aan alle studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Persoon heeft een bekende geschiedenis van een significante allergische aandoening, significante overgevoeligheid voor het IP, of allergische reactie op cannabis, cannabinoïde medicijnen, hennepproducten of hulpstoffen van het IP.
2. Persoon is < 30 dagen voorafgaand aan de screening blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat of is van plan om in de nabije toekomst (binnen 30 dagen) een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
3. Persoon heeft cannabis, synthetische cannabinoïde of cannabinoïde-analoog (bijv. dronabinol, nabilone), synthetische cannabinoïdereceptoragonist (bijv. Spice, K2) of een CBD- of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-bevattend product gebruikt binnen 30 dagen na screening of tijdens het onderzoek.
4. De persoon krijgt momenteel medicijnen voorgeschreven met waarschijnlijke THC- of CBD-interacties (bijv. warfarine, clobazam, valproïnezuur, fenobarbital, mechanistisch doelwit van rapamycine [mTOR]-remmers, oraal tacrolimus, sint-janskruid; Epidiolex).
5. Persoon wordt momenteel voorgeschreven en gebruikt een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van angststoornissen (bijv. Selectieve serotonine-opnameremmers, venlafaxine, buspiron, benzodiazepinen, hydroxyzine, tiagabine, gabapentine, valproaat, lamotrigine, topiramaat, bètablokkers, clonidine, guanfacine, atypische antipsychotica );
6. Persoon heeft een positieve drugsscreening voor THC, barbituraten, amfetaminen, benzodiazepinen en/of opiaten bij de nulmeting.
7. Persoon voldoet aan diagnostische criteria voor een actuele DSM-5-diagnose geïndexeerd via de MINI.
8. Persoon voldoet aan criteria voor een levenslange geschiedenis van een onverwachte of niet-uitgelokte paniekaanval geïndexeerd via de MINI.
9. Persoon onderschrijft huidige zelfmoordintentie zoals geïndexeerd via de C-SSRS.
10. Persoon meldt een voorgeschiedenis van de diagnose van een luchtweg- of longziekte (inclusief astma-aanvallen), hart- of longziekte, epilepsie, narcolepsie, slaapapneu, bloedarmoede of nierziekte tijdens een medisch anamnese-interview.
11. Persoon heeft deelgenomen aan een onderzoek waarbij gebruik werd gemaakt van een met CO2 verrijkte luchtprocedure.
12. Persoon heeft een formele training gekregen om verhoogde niveaus van CO2 of lichamelijke opwinding te tolereren (zoals free diver-training of op interoceptieve blootstelling gebaseerde behandeling).
13. Elke andere klinisch significante ziekte of stoornis of abnormale bevindingen tijdens de screening of de nulmeting die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of de het vermogen van de persoon om aan het onderzoek deel te nemen.
14. De persoon heeft een acute of progressieve ziekte die waarschijnlijk de doelstellingen van het onderzoek of het vermogen om zich aan de protocolvereisten te houden, verstoort.
15. Vrouw die zwanger kan worden, tenzij ze geen vaginale geslachtsgemeenschap heeft gehad of daarbij effectieve anticonceptie heeft gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek.
16. Vrouw in de vruchtbare leeftijd, tenzij bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (er mag echter geen mannencondoom worden gebruikt in combinatie met een vrouwencondoom).
17. Man van wie de partner in de vruchtbare leeftijd is, tenzij hij bereid is ervoor te zorgen dat hij of zijn partner effectieve anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld orale anticonceptie, dubbele barrière, spiraaltje) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna (een mannencondoom moet echter niet gebruiken in combinatie met een vrouwencondoom).
18. De persoon heeft een voorgeschiedenis van diagnose gerelateerd aan de leverfunctie en/of een significant verminderde leverfunctie (alanineaminotransferase [ALT] >5´ bovengrens van normaal [ULN] of totaal bilirubine [TBL] >2´ ULN) OF het ALAT of aspartaataminotransferase ( AST) >3 ´ ULN en TBL >2 ´ ULN (of internationaal genormaliseerde ratio [INR] >1,5).
19. Persoon vertoont gedrag dat duidt op onbetrouwbaarheid of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol.