前立腺癌の男性におけるニラパリブと酢酸アビラテロン（AA）の比較製剤に関する研究
2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
前立腺癌の男性におけるニラパリブと酢酸アビラテロン（AA）の比較製剤の相対バイオアベイラビリティ（BA）と生物学的同等性（BE）を評価するための非盲検ランダム化試験
この研究の目的は、さまざまな強度のニラパリブと酢酸アビラテロン（AA）の製剤の相対バイオアベイラビリティ（rBA; 期間 1）と生物学的同等性（BE; 期間 2 および 3）を決定することです。転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。
調査の概要
詳細な説明
ニラパリブは、PARP-1 および PARP-2 デオキシリボ核酸 (DNA) 修復ポリメラーゼに対して強力な活性を持つ、経口で利用可能な選択性の高いポリ (アデノシン二リン酸 [ADP]-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤です。
AA はアビラテロンのプロドラッグであり、精巣および副腎 (テストステロン産生の全身的阻害をもたらす) および前立腺に見られる酵素 17 アルファ-ヒドロキシラーゼ/C17,20-リアーゼ (CYP17) を選択的に阻害します。組織および腫瘍。
この研究の理論的根拠は、相同組換え修復（HRR）遺伝子変異の有無にかかわらず、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）参加者におけるニラパリブおよびAAとプレドニゾンまたはプレドニゾロン（P）のさまざまな強度と製剤を調査することです。
転移性前立腺がんの参加者では、DNA 修復異常が腫瘍の約 15% から 20% に見られます。
この研究は 4 つの期間で構成されています。スクリーニング段階 (最大 21 日間)。治療段階（最大22日）;延長および長期延長段階（23日目から中止まで）;および治療後のフォローアップ段階（研究治療の最後の投与後30日以内の治療終了[EoT]訪問）。
総修業年限は1.4年まで。
有効性、安全性、薬物動態（PK）、およびバイオマーカーは、この研究中の指定された時点で評価されます。
参加者の安全性は、研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
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Kyiv、ウクライナ、01135
- ARENSIA Exploratory Medicine Unit
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Tbilisi、グルジア、0112
- Arensia Exploratory Medicine 1
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Madrid、スペイン、28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Bordeaux、フランス、33000
- Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
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Saint-Mandé、フランス、94163
- Hia Begin
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Ghent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Wilrijk、ベルギー、2610
- GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
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Gdansk、ポーランド、80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Warsaw、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Chisinau、モルドバ、Md2025
- ARENSIA Exploratory Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- -転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）と診断され、研究者の意見では、この研究での治療の恩恵を受ける可能性があります
- -ゴナドトロピン放出ホルモン類似体（GnRHa）治療を継続できる 外科的に去勢されていない場合（つまり、両側精巣摘除術を受けていない参加者）
- 以下のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) (
- -相同組換え修復（HRR）遺伝子変化状態の決定のために腫瘍サンプル（アーカイブ）を提供する意思がある
除外基準:
- 症候性脳転移
- アビラテロンアセテート（AA）単独またはポリアデノシン二リン酸（ADP）-リボースポリメラーゼ阻害剤（PARPi）と組み合わせた治療中の以前の疾患進行。 -AAまたはPARPiに関連する毒性によるAAまたはPARPiによる治療の以前の中止。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴または現在の診断
- -ニラパリブまたはAAまたはニラパリブ/ AAの対応する賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- プレドニゾン/プレドニゾロンの使用を禁忌とする病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療順序 ABD
参加者は、治療期間 1 で治療 A としてニラパリブ製剤 1 を使用してニラパリブおよび酢酸アビラテロン (AA) の単回投与を受け、続いて治療期間 2 で治療 B としてニラパリブ製剤 2 を使用してニラパリブおよび AA を複数回投与され、続いてニラパリブおよび AA は、治療期間 3 で治療 D としてニラパリブ製剤 4 を使用します。 期間 2 以降および延長および長期延長フェーズ中、すべての参加者は引き続きニラパリブおよび AA-プレドニゾン (AAP) または AAP 単独による治療を受けます。
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ニラパリブは経口投与されます。
アビラテロンアセテートは経口投与されます。
プレドニゾンは経口投与されます。
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実験的：治療シーケンス ADB
参加者は、治療期間 1 で治療 A、治療期間 2 で治療 D、治療期間 3 で治療 B を受けます。および AAP または AAP 単独。
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ニラパリブは経口投与されます。
アビラテロンアセテートは経口投与されます。
プレドニゾンは経口投与されます。
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実験的：治療シーケンス CBD
参加者は、治療期間 1 で治療 C としてニラパリブ製剤 3 を使用したニラパリブと AA の単回投与を受け、続いて治療期間 2 で治療 B、治療期間 3 で治療 D が続きます。延長フェーズでは、すべての参加者がニラパリブと AAP または AAP 単独による治療を受け続けます。
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ニラパリブは経口投与されます。
アビラテロンアセテートは経口投与されます。
プレドニゾンは経口投与されます。
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実験的：治療シーケンス CDB
参加者は、治療期間 1 で治療 C を受け、続いて治療期間 2 で治療 D、治療期間 3 で治療 B を受けます。ニラパリブと AAP または AAP 単独。
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ニラパリブは経口投与されます。
アビラテロンアセテートは経口投与されます。
プレドニゾンは経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニラパリブと酢酸アビラテロン (AA) の定常状態で観察された最大分析物濃度 (Cmax,ss) [期間 2 および期間 3]
時間枠：投与前、投与後 10 時間まで
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Cmax,ss は、定常状態で観測された分析物の最大濃度として定義されます。
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投与前、投与後 10 時間まで
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ニラパリブおよび AA の定常状態 (AUC [0-24h],ss) での時間ゼロから 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (期間 2 および期間 3)
時間枠：投与前、投与後24時間まで
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AUC (0-24h),ss は、定常状態でゼロ時間から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前、投与後24時間まで
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試験治療と参照治療の間の個々の Cmax,ss 値の比 (期間 2 および期間 3)
時間枠：投与前、投与後10時間まで
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テスト治療と参照治療の間の個々の Cmax,ss 値の比率が評価されます。
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投与前、投与後10時間まで
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個々の AUC (0-24h),ss 値の試験と参照処理 (期間 2 および期間 3) の比率
時間枠：投与前、投与後24時間まで
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個々のAUC (0-24h),ss 値のテストと参照処理の間の比率が評価されます。
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投与前、投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニラパリブと AA の (Cmax) で観察された最大分析物濃度 (期間 1)
時間枠：投与前、投与後72時間まで
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Cmax は、観測された分析物の最大濃度として定義されます。
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投与前、投与後72時間まで
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時間ゼロから 72 時間 (AUC [0-72h]) までのニラパリブと AA (期間 1) の血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前、投与後72時間まで
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AUC (0-72h) は、投与後 0 時間から 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
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投与前、投与後72時間まで
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テストと参照処理の間の個々の AUC (0-72h) 値の比率 (期間 1)
時間枠：投与前、投与後72時間まで
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テストと参照治療の間の個々のAUC（0〜72時間）値の比率が評価されます。
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投与前、投与後72時間まで
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血清テストステロン値
時間枠：-7日目、11日目、12日目、23日目に事前投与
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血清テストステロンレベルが評価されます。
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-7日目、11日目、12日目、23日目に事前投与
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：留学開始から修了まで（最長3.1年）
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的事象です。
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留学開始から修了まで（最長3.1年）
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重大度別のAEのある参加者の数
時間枠：留学開始から修了まで（最長3.1年）
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重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 死亡。
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留学開始から修了まで（最長3.1年）
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：留学開始から修了まで（最長3.1年）
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血液学、血清化学、尿検査などの臨床検査異常のある参加者の数が報告されます。
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留学開始から修了まで（最長3.1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月5日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108783
- 2019-000137-39 (EudraCT番号)
- 67652000PCR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-508150-26-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。