Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niraparib és az abirateron-acetát (AA) összehasonlító összetételének vizsgálata prosztatarákos férfiaknál

2026. május 7. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat a niraparib és az abirateron-acetát (AA) összehasonlító összetételének relatív biológiai hozzáférhetőségének (BA) és bioekvivalenciájának (BE) felmérésére prosztatarákos férfiaknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a niraparib és abirateron-acetát (AA) különböző hatáserősségeinek és formuláinak relatív biológiai hozzáférhetőségének (rBA; 1. periódus) és bioekvivalenciájának (BE; 2. és 3. periódus) meghatározása egyensúlyi állapotban, módosított éhgyomri körülmények között. metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A niraparib orálisan beszerezhető, rendkívül szelektív poli(adenozin-difoszfát [ADP]-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitor, amely erős aktivitással rendelkezik a PARP-1 és PARP-2 dezoxiribonukleinsav (DNS) helyreállító polimerázai ellen. Az AA az abirateron prodrugja, amely szelektíven gátolja a 17-alfa-hidroxiláz/C17,20-liáz (CYP17) enzimet, amely a herékben és a mellékvesékben található (ami a tesztoszterontermelés szisztémás gátlásához vezet), valamint a prosztatában. szövetek és daganatok. A vizsgálat indoklása a niraparib és az AA, valamint a prednizon vagy prednizolon (P) különböző erősségeinek és formuláinak vizsgálata metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevőknél, homológ rekombinációjavító (HRR) génelváltozásokkal vagy anélkül. Az áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél a DNS-javítási anomáliák a daganatok hozzávetőleg 15-20%-ában fordulnak elő. Ez a vizsgálat 4 időszakból áll: szűrési szakasz (legfeljebb 21 nap); kezelési szakasz (legfeljebb 22 nap); meghosszabbítási és hosszú távú meghosszabbítási szakaszok (23. naptól a kezelés abbahagyásáig); és a kezelés utáni követési szakasz (a kezelés végi [EoT] vizit a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül). A tanulmányok teljes időtartama legfeljebb 1,4 év. A hatékonyságot, a biztonságosságot, a farmakokinetikát (PK) és a biomarkereket a vizsgálat során meghatározott időpontokban értékelik. A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Egyesült Államok
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Egyesült Államok, 84119
        • START Mountain Region
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Franciaország, 94163
        • Hia Begin
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • Áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) diagnosztizáltak, és a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelés ebben a vizsgálatban
  • Képes folytatni a gonadotropin-releasing hormon analógokkal (GnRHa) végzett kezelést a vizsgálat alatt, ha nem műtéti kasztrálással (vagyis olyan résztvevőkkel, akik nem estek át kétoldali orchiectomián)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) kisebb vagy egyenlő, mint (
  • Hajlandó daganatmintát (archívumot) szolgáltatni a homológ rekombinációs javítás (HRR) génváltozási státuszának meghatározásához

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Korábbi betegség progressziója az abirateron-acetáttal (AA) önmagában vagy poli-adenozin-difoszfát (ADP)-ribóz polimeráz inhibitorral (PARPi) kombinálva. Az AA-val vagy PARPi-val végzett kezelés előzetes abbahagyása AA-val vagy PARPi-val kapcsolatos toxicitás miatt.
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS)/akut mieloid leukémia (AML) anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a niraparibbal vagy az AA-val vagy a niraparib/AA megfelelő segédanyagaival szemben
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely miatt a prednizon/prednizolon alkalmazása ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési szekvencia ABD
A résztvevők egyszeri adag niraparibt és abirateron-acetátot (AA) kapnak az 1. kezelési periódusban A kezelésként niraparib 1 készítményt használva, majd többszöri adag niraparibt és AA-t a 2. kezelési periódusban B kezelésként a niraparib 2 készítményt használva, majd többszöri adagot niraparib és AA a niraparib 4-es készítményt használva D kezelésként a 3. kezelési időszakban. A 2. periódustól kezdődően, valamint a meghosszabbítási és a hosszú távú kiterjesztési fázisok alatt minden résztvevő továbbra is kap niraparib- és AA-prednizon (AAP) vagy csak AAP-kezelést.
Drog: Niraparib
A Niraparibt szájon át kell beadni.
Drog: Abirateron-acetát (AA)
Az abirateron-acetátot szájon át kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont szájon át kell beadni.
Kísérleti: Kezelési szekvencia ADB
A résztvevők az 1. kezelési periódusban A kezelést, majd a 2. kezelési periódusban D kezelést, majd a 3. kezelési periódusban B kezelést kapnak. A 2. időszaktól kezdődően, valamint a meghosszabbítási és a hosszú távú kiterjesztési fázisok alatt minden résztvevő továbbra is niraparib kezelést kap. és az AAP vagy az AAP egyedül.
Drog: Niraparib
A Niraparibt szájon át kell beadni.
Drog: Abirateron-acetát (AA)
Az abirateron-acetátot szájon át kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont szájon át kell beadni.
Kísérleti: Kezelési szekvencia CBD
A résztvevők egyszeri adag niraparibt és AA-t kapnak a 3. niraparib készítmény C kezelésként az 1. kezelési időszakban, ezt követi a B kezelés a 2. kezelési időszakban, majd a D kezelés a 3. kezelési időszakban. A kiterjesztési fázisok során minden résztvevő továbbra is niraparib-kezelést és AAP-t vagy csak AAP-t kap.
Drog: Niraparib
A Niraparibt szájon át kell beadni.
Drog: Abirateron-acetát (AA)
Az abirateron-acetátot szájon át kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont szájon át kell beadni.
Kísérleti: Kezelési szekvencia CDB
A résztvevők az 1. kezelési periódusban C kezelést kapnak, ezt követi a 2. kezelési periódusban a D kezelés, majd a 3. kezelési időszakban a B kezelést. A 2. periódustól kezdődően, valamint a meghosszabbítási és a hosszú távú kiterjesztési fázisok alatt minden résztvevő továbbra is a következő kezelésben részesül. niraparib és AAP vagy AAP egyedül.
Drog: Niraparib
A Niraparibt szájon át kell beadni.
Drog: Abirateron-acetát (AA)
Az abirateron-acetátot szájon át kell beadni.
Drog: Prednizon
A prednizont szájon át kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A niraparib és az abirateron-acetát (AA) maximális megfigyelt analitkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss) [2. és 3. periódus]
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 10 órával az adagolás után
A Cmax,ss az egyensúlyi állapotban megfigyelt maximális analitkoncentráció.
Előadagolás, legfeljebb 10 órával az adagolás után
A Niraparib és az AA plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól 24 óráig egyensúlyi állapotban (AUC [0-24h],ss) (2. és 3. periódus)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az AUC (0-24h),ss a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a 24 óráig tartó egyensúlyi állapotban.
Előadagolás, legfeljebb 24 órával az adagolás után
Az egyéni Cmax,ss értékek aránya a teszt és a referenciakezelés között (2. és 3. periódus)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 10 órával az adagolás után
Fel kell mérni az egyéni Cmax,ss értékek arányát a teszt és a referencia kezelés között.
Előadagolás, legfeljebb 10 órával az adagolás után
Az egyéni AUC (0-24h),ss-értékek aránya a teszt és a referenciakezelés között (2. és 3. periódus)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 24 órával az adagolás után
A teszt és a referencia kezelés közötti egyéni AUC (0-24h),ss értékek arányát értékeljük.
Előadagolás, legfeljebb 24 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt analitkoncentráció (Cmax) a niraparib és az AA (1. periódus)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 72 órával az adagolás után
A Cmax az analit maximális megfigyelt koncentrációja.
Előadagolás, legfeljebb 72 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a niraparib és az AA 72 óráig (AUC [0-72h]) (1. periódus)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az AUC (0-72 óra) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az adagolás utáni 72 óráig.
Előadagolás, legfeljebb 72 órával az adagolás után
Az egyéni AUC (0-72 óra) értékek aránya a teszt és a referenciakezelés között (1. időszak)
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 72 órával az adagolás után
Fel kell mérni az egyéni AUC (0-72h) értékek arányát a teszt és a referencia kezelés között.
Előadagolás, legfeljebb 72 órával az adagolás után
Szérum tesztoszteron szint
Időkeret: Előadagolás a -7., 11., 12. és 23. napon
Felmérik a szérum tesztoszteron szintjét.
Előadagolás a -7., 11., 12. és 23. napon
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 3,1 év)
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerészeti/biológiai szerrel.
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 3,1 év)
A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 3,1 év)
A súlyosságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = halálos.
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 3,1 év)
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 3,1 év)
Jelenteni kell azokat a résztvevőket, akiknek klinikai laboratóriumi eltérései vannak, beleértve a hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati eredményeket.
A tanulmányok kezdetétől a tanulmányok befejezéséig (legfeljebb 3,1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT szám)
  • 67652000PCR1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Niraparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel