Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude des formulations comparatives du niraparib et de l'acétate d'abiratérone (AA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

7 mai 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte et randomisée pour évaluer la biodisponibilité relative (BA) et la bioéquivalence (BE) de formulations comparatives de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité relative (rBA ; période 1) et la bioéquivalence (BE ; périodes 2 et 3) de divers dosages et formulations de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) à l'état d'équilibre dans des conditions de jeûne modifiées chez des participants atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le niraparib est un inhibiteur hautement sélectif de la poly (adénosine diphosphate [ADP]-ribose) polymérase (PARP) disponible par voie orale, avec une activité puissante contre les polymérases de réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) PARP-1 et PARP-2. L'AA est une prodrogue de l'abiratérone qui inhibe sélectivement l'enzyme 17 alpha-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17), présente dans les testicules et les surrénales (entraînant une inhibition systémique de la production de testostérone), ainsi que dans la prostate tissus et tumeurs. La raison d'être de l'étude est d'étudier les différentes concentrations et formulations de niraparib et d'AA plus prednisone ou prednisolone (P) chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avec et sans altérations du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR). Chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique, des anomalies de réparation de l'ADN se retrouvent dans environ 15 % (%) à 20 % des tumeurs. Cette étude se compose de 4 périodes : phase de dépistage (jusqu'à 21 jours) ; phase de traitement (jusqu'à 22 jours); phases d'extension et d'extension à long terme (du jour 23 jusqu'à l'arrêt); et la phase de suivi post-traitement (visite de fin de traitement [EoT] dans les 30 jours suivant la dernière dose du traitement à l'étude). La durée totale des études peut aller jusqu'à 1,4 ans. L'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et les biomarqueurs seront évalués à des moments précis au cours de cette étude. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, France, 94163
        • Hia Begin
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • États-Unis
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • START Mountain Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Diagnostiqué avec un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait bénéficier d'un traitement dans cette étude
  • Capable de poursuivre le traitement par analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) pendant l'étude s'il n'est pas castré chirurgicalement (c'est-à-dire les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale)
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) inférieur ou égal à (
  • Disposé à fournir un échantillon de tumeur (archive) pour la détermination de l'état d'altération du gène de réparation par recombinaison homologue (HRR)

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Progression antérieure de la maladie pendant le traitement par l'acétate d'abiratérone (AA) seul ou lorsqu'il est associé à un inhibiteur de la poly adénosine diphosphate (ADP)-ribose polymérase (PARPi). Arrêt antérieur du traitement par AA ou PARPi en raison d'une toxicité liée à l'AA ou au PARPi.
  • Antécédents ou diagnostic actuel de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LAM)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au niraparib ou à l'AA ou aux excipients correspondants du niraparib/AA
  • Toute condition médicale qui rendrait l'utilisation de prednisone/prednisolone contre-indiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement ABD
Les participants recevront des doses uniques de niraparib et d'acétate d'abiratérone (AA) en utilisant la formulation 1 de niraparib comme traitement A pendant la période de traitement 1, suivies de plusieurs doses de niraparib et d'AA en utilisant la formulation 2 de niraparib comme traitement B pendant la période de traitement 2, suivies de plusieurs doses de niraparib et AA utilisant la formulation 4 de niraparib comme traitement D dans la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant les phases d'extension et d'extension à long terme, tous les participants continueront à recevoir un traitement avec niraparib et AA-prednisone (AAP) ou AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement ADB
Les participants recevront le traitement A pendant la période de traitement 1, suivi du traitement D pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant les phases d'extension et d'extension à long terme, tous les participants continueront à recevoir un traitement au niraparib. et AAP ou AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement CBD
Les participants recevront des doses uniques de niraparib et d'AA en utilisant la formulation 3 de niraparib comme traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement B pendant la période de traitement 2, suivi du traitement D pendant la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant la période d'extension et à long terme Phases d'extension, tous les participants continueront à recevoir un traitement avec le niraparib et l'AAP ou l'AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.
Expérimental: Séquence de traitement CDB
Les participants recevront le traitement C pendant la période de traitement 1, suivi du traitement D pendant la période de traitement 2, suivi du traitement B pendant la période de traitement 3. À partir de la période 2 et pendant les phases d'extension et d'extension à long terme, tous les participants continueront à recevoir un traitement avec niraparib et AAP ou AAP seul.
Médicament: Niraparib
Le niraparib sera administré par voie orale.
Médicament: Acétate d'abiratérone (AA)
L'acétate d'abiratérone sera administré par voie orale.
Médicament: Prednisone
La prednisone sera administrée par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'analyte observée à l'état d'équilibre (Cmax, ss) du niraparib et de l'acétate d'abiratérone (AA) [Période 2 et Période 3]
Délai: Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
La Cmax,ss est définie comme la concentration maximale d'analyte observée à l'état d'équilibre.
Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures à l'état d'équilibre (AUC [0-24h],ss) du niraparib et de l'AA (période 2 et période 3)
Délai: Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose
L'ASC (0-24h),ss est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 24 heures à l'état d'équilibre.
Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose
Rapport des valeurs individuelles de Cmax,ss entre le test et le traitement de référence (période 2 et période 3)
Délai: Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
Le rapport des valeurs individuelles de Cmax,ss entre le test et le traitement de référence sera évalué.
Prédose, jusqu'à 10 heures après la dose
Rapport des valeurs individuelles de l'AUC (0-24h),ss entre le test et le traitement de référence (période 2 et période 3)
Délai: Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose
Le rapport des valeurs AUC (0-24h),ss individuelles entre le test et le traitement de référence sera évalué.
Prédose, jusqu'à 24 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale d'analyte observée à (Cmax) du niraparib et de l'AA (période 1)
Délai: Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
La Cmax est définie comme la concentration maximale d'analyte observée.
Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures (AUC [0-72h]) du niraparib et de l'AA (période 1)
Délai: Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
L'ASC (0-72h) est définie comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à 72 heures après l'administration.
Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Rapport des valeurs individuelles de l'AUC (0-72h) entre le test et le traitement de référence (période 1)
Délai: Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Le rapport des valeurs individuelles de l'AUC (0-72h) entre le test et le traitement de référence sera évalué.
Prédose, jusqu'à 72 heures après la dose
Niveau de testostérone sérique
Délai: Prédose le jour -7, le jour 11, le jour 12 et le jour 23
Le niveau de testostérone sérique sera évalué.
Prédose le jour -7, le jour 11, le jour 12 et le jour 23
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude.
Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Nombre de participants avec EI par gravité
Délai: Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère, Grade 4 = Dangereux et Grade 5 = Mort.
Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)
Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique, y compris l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine, sera signalé.
Du début des études jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3,1 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (Réel)

8 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Numéro EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Niraparib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner