Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze preparatów niraparybu i octanu abirateronu (AA) u mężczyzn z rakiem prostaty

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę względnej biodostępności (BA) i biorównoważności (BE) preparatów porównawczych niraparybu i octanu abirateronu (AA) u mężczyzn z rakiem prostaty

Celem tego badania jest określenie względnej biodostępności (rBA; Okres 1) i biorównoważności (BE; Okres 2 i 3) różnych mocy i preparatów niraparybu i octanu abirateronu (AA) w stanie stacjonarnym w zmodyfikowanych warunkach na czczo u uczestników z opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niraparyb jest dostępnym po podaniu doustnym, wysoce selektywnym inhibitorem polimerazy poli(adenozynodifosforanu [ADP]-rybozy) (PARP), wykazującym silne działanie przeciwko polimerazom naprawczym kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) PARP-1 i PARP-2. AA jest prolekiem abirateronu, który wybiórczo hamuje enzym 17 alfa-hydroksylaza/C17,20-liaza (CYP17), występujący w jądrach i nadnerczach (co prowadzi do ogólnoustrojowego hamowania produkcji testosteronu), a także w prostacie tkanek i guzów. Celem badania jest zbadanie różnych mocy i preparatów niraparybu i AA plus prednizon lub prednizolon (P) u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC) ze zmianami genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR) lub bez tych zmian. U uczestników z przerzutowym rakiem prostaty anomalie naprawy DNA stwierdza się w około 15% (%) do 20% guzów. Badanie to składa się z 4 okresów: faza przesiewowa (do 21 dni); faza leczenia (do 22 dni); fazy przedłużenia i długotrwałego przedłużenia (od dnia 23 do odstawienia); oraz faza obserwacji po leczeniu (wizyta po zakończeniu leczenia [EoT] w ciągu 30 dni po ostatniej dawce badanego leku). Całkowity czas trwania studiów wynosi do 1,4 roku. Skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK) i biomarkery zostaną ocenione w określonych punktach czasowych podczas tego badania. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Mande, Francja, 94163
        • HIA Begin
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Z rozpoznaniem raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC), którzy w opinii badacza mogą odnieść korzyść z leczenia w tym badaniu
  • Zdolność do kontynuowania terapii analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRHa) podczas badania, jeśli nie została poddana kastracji chirurgicznej (tj. uczestnicy, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii)
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) mniejszy lub równy (
  • Chęć dostarczenia próbki guza (archiwum) do określenia statusu zmiany genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR)

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza progresja choroby podczas leczenia samym octanem abirateronu (AA) lub w połączeniu z inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu (ADP)-rybozy (PARPi). Wcześniejsze przerwanie leczenia AA lub PARPi z powodu toksyczności związanej z AA lub PARPi.
  • Historia lub obecne rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML)
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na niraparyb lub AA lub odpowiadające im substancje pomocnicze niraparybu/AA
  • Każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABD
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki niraparybu i octanu abirateronu (AA) stosując niraparyb Preparat 1 jako Leczenie A w Okresie leczenia 1, a następnie wielokrotne dawki niraparybu i AA stosując niraparyb Preparat 2 jako Leczenie B w Okresie leczenia 2, a następnie wielokrotne dawki niraparib i AA stosując niraparyb w postaci preparatu 4 jako leczenie D w okresie leczenia 3. Począwszy od okresu 2 oraz podczas fazy przedłużenia i długoterminowej fazy przedłużenia, wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie niraparybem i prednizonem AA (AAP) lub samym AAP.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie.
Lek: Octan abirateronu (AA)
Octan abirateronu będzie podawany doustnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ADB
Uczestnicy otrzymają leczenie A w 1. okresie leczenia, następnie leczenie D w 2. okresie leczenia, a następnie leczenie B w 3. okresie leczenia. Począwszy od okresu 2. oraz podczas fazy przedłużenia i długoterminowej fazy przedłużenia wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie niraparibem i sam AAP lub AAP.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie.
Lek: Octan abirateronu (AA)
Octan abirateronu będzie podawany doustnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBD
Uczestnicy otrzymają pojedyncze dawki niraparybu i AA przy użyciu Niraparybu Preparat 3 jako Leczenie C w Okresie Leczenia 1, następnie Leczenie B w Okresie Leczenia 2, a następnie Leczenie D w Okresie Leczenia 3. Od Okresu 2 i w okresie Przedłużenia i Długoterminowego Fazy ​​przedłużenia, wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać niraparyb i AAP lub sam AAP.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie.
Lek: Octan abirateronu (AA)
Octan abirateronu będzie podawany doustnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CDB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie D w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia. Począwszy od Okresu 2. oraz podczas faz Przedłużenia i Długoterminowego Przedłużenia wszyscy uczestnicy będą nadal otrzymywać leczenie niraparib i AAP lub sam AAP.
Lek: Niraparyb
Niraparib będzie podawany doustnie.
Lek: Octan abirateronu (AA)
Octan abirateronu będzie podawany doustnie.
Lek: Prednizon
Prednizon będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie analitu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) niraparybu i octanu abirateronu (AA) [okres 2 i okres 3]
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 10 godzin po podaniu
Cmax,ss definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie analitu w stanie ustalonym.
Przed podaniem dawki, do 10 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 24 godzin w stanie stacjonarnym (AUC [0-24h],ss) niraparybu i AA (okres 2 i okres 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 24 godzin po podaniu
AUC (0-24h),ss definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Przed podaniem, do 24 godzin po podaniu
Stosunek poszczególnych wartości Cmax,ss między badaniem a leczeniem referencyjnym (okres 2 i okres 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 10 godzin po podaniu
Oceniony zostanie stosunek poszczególnych wartości Cmax,ss między leczeniem testowym a referencyjnym.
Przed podaniem, do 10 godzin po podaniu
Stosunek poszczególnych wartości AUC (0-24h),ss między badaniem a leczeniem referencyjnym (okres 2 i okres 3)
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 24 godzin po podaniu
Oceniony zostanie stosunek poszczególnych wartości AUC (0-24h),ss między leczeniem testowym i referencyjnym.
Przed podaniem, do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie analitu w (Cmax) niraparybu i AA (okres 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie analitu.
Przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do 72 godzin (AUC [0-72h]) niraparybu i AA (okres 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
AUC (0-72h) jest zdefiniowane jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do 72 godzin po podaniu.
Przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
Stosunek poszczególnych wartości AUC (0-72h) między badaniem a leczeniem referencyjnym (okres 1)
Ramy czasowe: Przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
Oceniony zostanie stosunek poszczególnych wartości AUC (0-72h) między leczeniem testowym a referencyjnym.
Przed podaniem, do 72 godzin po podaniu
Poziom testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: Dawkować przed podaniem w dniu -7, dniu 11, dniu 12 i dniu 23
Oceniony zostanie poziom testosteronu w surowicy.
Dawkować przed podaniem w dniu -7, dniu 11, dniu 12 i dniu 23
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (do 3,1 roku)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (do 3,1 roku)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (do 3,1 roku)
Nasilenie zostanie ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodne) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = Łagodny, Stopień 2 = Umiarkowany, Stopień 3 = Ciężki, Stopień 4 = Zagrażający życiu i Stopień 5 = Śmierć.
Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (do 3,1 roku)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (do 3,1 roku)
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi, w tym hematologicznymi, biochemicznymi surowicy i analizą moczu.
Od rozpoczęcia studiów do ich zakończenia (do 3,1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Numer EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj