Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av jämförande formuleringar av Niraparib och Abirateronacetat (AA) hos män med prostatacancer

7 maj 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen, randomiserad studie för att bedöma den relativa biotillgängligheten (BA) och bioekvivalensen (BE) för jämförande formuleringar av Niraparib och Abirateronacetat (AA) hos män med prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa den relativa biotillgängligheten (rBA; period 1) och bioekvivalens (BE; period 2 och 3) för olika styrkor och formuleringar av niraparib och abirateronacetat (AA) vid steady state under modifierade fastaförhållanden hos deltagare med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Niraparib är en oralt tillgänglig, mycket selektiv poly(adenosindifosfat [ADP]-ribos) polymerashämmare (PARP), med potent aktivitet mot PARP-1 och PARP-2 deoxiribonukleinsyra (DNA)-reparationspolymeraser. AA är en prodrug av abirateron som selektivt hämmar enzymet 17 alfa-hydroxylas/C17,20-lyas (CYP17), som finns i testiklarna och binjurarna (som leder till systemisk hämning av testosteronproduktionen), såväl som i prostata vävnader och tumörer. Syftet med studien är att undersöka de olika styrkorna och formuleringarna av niraparib och AA plus prednison eller prednisolon (P) i metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) deltagare med och utan homolog rekombinationsreparation (HRR) genförändringar. Hos deltagare med metastaserad prostatacancer finns DNA-reparationsavvikelser i cirka 15 procent (%) till 20 procent av tumörerna. Denna studie består av 4 perioder: screeningsfas (upp till 21 dagar); behandlingsfas (upp till 22 dagar); förlängnings- och långtidsförlängningsfaser (från dag 23 till avbrytande); och uppföljningsfas efter behandlingen (besök i slutet av behandlingen [EoT] inom 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen). Total studietid är upp till 1,4 år. Effekt, säkerhet, farmakokinetik (PK) och biomarkörer kommer att bedömas vid angivna tidpunkter under denna studie. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Hia Begin
  • Förenta staterna
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • START Mountain Region
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Diagnostiserats med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som enligt utredaren kan ha nytta av behandling i denna studie
  • Kan fortsätta behandlingen med gonadotropinfrisättande hormonanaloger (GnRHa) under studien om de inte kastreras kirurgiskt (det vill säga deltagare som inte har genomgått bilateral orkiektomi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre än eller lika med (
  • Villig att tillhandahålla ett tumörprov (arkiv) för bestämning av homolog rekombinationsreparations (HRR) genförändringsstatus

Exklusions kriterier:

  • Symtomatiska hjärnmetastaser
  • Tidigare sjukdomsprogression under behandling med enbart abirateronacetat (AA) eller i kombination med en polyadenosindifosfat (ADP)-ribospolymerashämmare (PARPi). Tidigare avbrytande av behandling med AA eller PARPi på grund av AA- eller PARPi-relaterad toxicitet.
  • Historik eller aktuell diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML)
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot niraparib eller AA eller motsvarande hjälpämnen av niraparib/AA
  • Alla medicinska tillstånd som skulle göra användning av prednison/prednisolon kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens ABD
Deltagarna kommer att få engångsdoser av niraparib och abirateronacetat (AA) med niraparib formulering 1 som behandling A i behandlingsperiod 1, följt av flera doser av niraparib och AA med niraparib formulering 2 som behandling B i behandlingsperiod 2, följt av flera doser av niraparib och AA använder niraparib formulering 4 som behandling D under behandlingsperiod 3. Från period 2 och framåt och under förlängnings- och långtidsförlängningsfaserna kommer alla deltagare att fortsätta att få behandling med niraparib och AA-prednison (AAP) eller enbart AAP.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt.
Experimentell: Behandlingssekvens ADB
Deltagarna kommer att få behandling A i behandlingsperiod 1 följt av behandling D i behandlingsperiod 2, följt av behandling B i behandlingsperiod 3. Från period 2 och framåt och under förlängnings- och långtidsförlängningsfaserna kommer alla deltagare att fortsätta att få behandling med niraparib och AAP eller AAP enbart.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt.
Experimentell: Behandlingssekvens CBD
Deltagarna kommer att få engångsdoser av niraparib och AA med niraparib formulering 3 som behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling B i behandlingsperiod 2, följt av behandling D i behandlingsperiod 3. Från period 2 och framåt och under förlängning och långtidsperiod Förlängningsfaser, alla deltagare kommer att fortsätta att få behandling med niraparib och AAP eller enbart AAP.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt.
Experimentell: Behandlingssekvens CDB
Deltagarna kommer att få behandling C i behandlingsperiod 1, följt av behandling D i behandlingsperiod 2, följt av behandling B i behandlingsperiod 3. Från och med period 2 och under förlängnings- och långtidsförlängningsfaserna kommer alla deltagare att fortsätta att få behandling med niraparib och AAP eller AAP enbart.
Läkemedel: Niraparib
Niraparib kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat kommer att administreras oralt.
Läkemedel: Prednison
Prednison kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad analytkoncentration vid steady state (Cmax,ss) av Niraparib och Abirateronacetat (AA) [Period 2 och Period 3]
Tidsram: Fördosering, upp till 10 timmar efter dos
Cmax,ss definieras som maximal observerad analytkoncentration vid steady state.
Fördosering, upp till 10 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 24 timmar vid stabilt tillstånd (AUC [0-24h],ss) för Niraparib och AA (period 2 och period 3)
Tidsram: Fördosering, upp till 24 timmar efter dos
AUC (0-24h),ss definieras som area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till 24 timmar vid steady state.
Fördosering, upp till 24 timmar efter dos
Förhållandet mellan individuella Cmax,ss-värden mellan test och referensbehandling (period 2 och period 3)
Tidsram: Fördosering, upp till 10 timmar efter dos
Förhållandet mellan individuella Cmax,ss-värden mellan test och referensbehandling kommer att bedömas.
Fördosering, upp till 10 timmar efter dos
Förhållandet mellan individuell AUC (0-24h),ss-värden mellan test och referensbehandling (period 2 och period 3)
Tidsram: Fördosering, upp till 24 timmar efter dos
Förhållandet mellan individuella AUC (0-24h),ss-värden mellan test och referensbehandling kommer att bedömas.
Fördosering, upp till 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad analytkoncentration vid (Cmax) av Niraparib och AA (period 1)
Tidsram: Fördosering, upp till 72 timmar efter dos
Cmax definieras som maximal observerad analytkoncentration.
Fördosering, upp till 72 timmar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till 72 timmar (AUC [0-72h]) för Niraparib och AA (period 1)
Tidsram: Fördosering, upp till 72 timmar efter dos
AUC (0-72h) definieras som area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till 72 timmar efter dosering.
Fördosering, upp till 72 timmar efter dos
Förhållandet mellan individuella AUC-värden (0-72h) mellan test och referensbehandling (period 1)
Tidsram: Fördosering, upp till 72 timmar efter dos
Förhållandet mellan individuella AUC-värden (0-72h) mellan test och referensbehandling kommer att bedömas.
Fördosering, upp till 72 timmar efter dos
Testosteronnivå i serum
Tidsram: Fördos på dag -7, dag 11, dag 12 och dag 23
Serumtestosteronnivån kommer att bedömas.
Fördos på dag -7, dag 11, dag 12 och dag 23
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Från studiestart till avslutad studie (upp till 3,1 år)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Från studiestart till avslutad studie (upp till 3,1 år)
Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Från studiestart till avslutad studie (upp till 3,1 år)
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död.
Från studiestart till avslutad studie (upp till 3,1 år)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Från studiestart till avslutad studie (upp till 3,1 år)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser inklusive hematologi, serumkemi och urinanalys kommer att rapporteras.
Från studiestart till avslutad studie (upp till 3,1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-nummer)
  • 67652000PCR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Registeridentifierare: EUCT number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Niraparib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera