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남성 전립선암에 대한 니라파립과 아비라테론 아세테이트(AA)의 비교 제형 연구

2026년 5월 7일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전립선암이 있는 남성의 Niraparib 및 Abiraterone Acetate(AA) 비교 제형의 상대적 생체이용률(BA) 및 생물학적 동등성(BE)을 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 연구

이 연구의 목적은 다음과 같은 참가자를 대상으로 수정된 공복 조건 하에서 정상 상태에서 니라파립 및 아비라테론 아세테이트(AA)의 다양한 강도 및 제형의 상대적 생체이용률(rBA; 기간 1) 및 생물학적 동등성(BE; 기간 2 및 3)을 결정하는 것입니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

니라파립은 PARP-1 및 PARP-2 데옥시리보핵산(DNA) 복구 중합효소에 대해 강력한 활성을 갖는 경구용 고도 선택성 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 중합효소(PARP) 억제제입니다. AA는 전립선뿐만 아니라 고환과 부신(테스토스테론 생성의 전신적 억제로 이어짐)에서 발견되는 효소 17 알파-하이드록실라제/C17,20-리아제(CYP17)를 선택적으로 억제하는 아비라테론의 전구약물입니다. 조직과 종양. 이 연구의 근거는 상동 재조합 수선(HRR) 유전자 변형이 있거나 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에서 니라파립 및 AA + 프레드니손 또는 프레드니솔론(P)의 다양한 강도와 제형을 조사하는 것입니다. 전이성 전립선암 참가자의 경우 DNA 복구 이상은 종양의 약 15%~20%에서 발견됩니다. 이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 단계(최대 21일); 치료 단계(최대 22일); 연장 및 장기 연장 단계(23일부터 중단까지); 및 치료 후 후속 단계(연구 치료의 마지막 투여 후 30일 이내에 치료 종료[EoT] 방문). 총 학습 기간은 최대 1.4년입니다. 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 바이오마커는 이 연구 동안 특정 시점에 평가될 것입니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

136

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • 몰도바
      • Chisinau, 몰도바, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • 미국
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain Region
  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94163
        • Hia Begin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
  • 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진단되었으며, 연구자의 의견으로는 이 연구에서 치료를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
  • 외과적으로 거세하지 않는 경우(즉, 양측 고환 절제술을 받지 않은 참가자) 연구 동안 성선 자극 호르몬 분비 호르몬 유사체(GnRHa) 요법을 계속할 수 있음
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 이하(
  • HRR(Homologous Recombination Repair) 유전자 변경 상태를 확인하기 위해 종양 샘플(보관)을 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

  • 증상이 있는 뇌 전이
  • 아비라테론 아세테이트(AA) 단독으로 치료하거나 폴리아데노신이인산(ADP)-리보스 폴리머라제 억제제(PARPi)와 병용할 때 질병 진행 이전. AA- 또는 PARPi 관련 독성으로 인해 AA 또는 PARPi 치료를 사전에 중단한 경우.
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)의 병력 또는 현재 진단
  • 니라파립 또는 AA 또는 니라파립/AA의 해당 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
  • 프레드니손/프레드니솔론 사용을 금하는 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 ABD
참가자는 치료 기간 1에서 치료 A로 니라파립 제형 1을 사용하여 단일 용량의 니라파립 및 아비라테론 아세테이트(AA)를 받은 후, 치료 기간 2에서 치료 B로 니라파립 제형 2를 사용하여 니라파립 및 AA를 다중 용량으로 투여받은 후 다음의 다중 용량을 받게 됩니다. 치료 기간 3에서 치료 D로 니라파립 제제 4를 사용하는 니라파립 및 AA. 기간 2부터 연장 및 장기 연장 단계 동안 모든 참가자는 계속해서 니라파립 및 AA-프레드니손(AAP) 또는 AAP 단독 치료를 받게 됩니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 구두로 투여됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트(AA)
Abiraterone Acetate는 경구로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 구두로 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 ADB
참가자는 치료 기간 1에서 치료 A, 치료 기간 2에서 치료 D, 치료 기간 3에서 치료 B를 받습니다. 기간 2부터 연장 및 장기 연장 단계 동안 모든 참가자는 니라파립으로 치료를 계속 받습니다. 및 AAP 또는 AAP 단독.
의약품: 니라파립
Niraparib는 구두로 투여됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트(AA)
Abiraterone Acetate는 경구로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 구두로 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 CBD
참가자는 치료 기간 1에서 치료 C로 니라파립 제형 3을 사용하여 니라파립 및 AA의 단일 용량을 받고, 치료 기간 2에서 치료 B, 치료 기간 3에서 치료 D를 받습니다. 기간 2부터 연장 및 장기 동안 연장 단계에서 모든 참가자는 계속해서 니라파립과 AAP 또는 AAP 단독으로 치료를 받습니다.
의약품: 니라파립
Niraparib는 구두로 투여됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트(AA)
Abiraterone Acetate는 경구로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 구두로 투여됩니다.
실험적: 치료 순서 CDB
참가자는 치료 기간 1에서 치료 C, 치료 기간 2에서 치료 D, 치료 기간 3에서 치료 B를 받습니다. 기간 2부터 연장 및 장기 연장 단계 동안 모든 참가자는 다음과 같은 치료를 계속 받게 됩니다. 니라파립 및 AAP 또는 AAP 단독.
의약품: 니라파립
Niraparib는 구두로 투여됩니다.
의약품: 아비라테론 아세테이트(AA)
Abiraterone Acetate는 경구로 투여됩니다.
의약품: 프레드니손
프레드니손은 구두로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Niraparib 및 Abiraterone Acetate(AA)의 정상 상태(Cmax,ss)에서 관찰된 최대 분석 물질 농도[기간 2 및 기간 3]
기간: 투여 전, 투여 후 최대 10시간
Cmax,ss는 정상 상태에서 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 10시간
Niraparib 및 AA(기간 2 및 기간 3)의 정상 상태(AUC[0-24h],ss)에서 0시부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 최대 24시간
AUC(0-24h),ss는 정상 상태에서 시간 0에서 24시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 24시간
검정 및 기준 처리 간의 개별 Cmax,ss 값의 비율(기간 2 및 기간 3)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 10시간
시험 처리와 기준 처리 간의 개별 Cmax,ss 값의 비율을 평가할 것입니다.
투여 전, 투여 후 최대 10시간
개별 AUC의 비율(0-24h), 테스트 및 참조 치료 사이의 ss 값(기간 2 및 기간 3)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 24시간
시험 처리와 참조 처리 사이의 개별 AUC(0-24h),ss 값의 비율을 평가할 것이다.
투여 전, 투여 후 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Niraparib 및 AA(기간 1)의 (Cmax)에서 관찰된 최대 분석 물질 농도
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간
Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 72시간
Niraparib 및 AA의 0시부터 72시간(AUC[0-72h])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(기간 1)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간
AUC(0-72h)는 투약 후 0시부터 72시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
투여 전, 투여 후 최대 72시간
테스트 및 참조 치료 사이의 개별 AUC(0-72h) 값의 비율(기간 1)
기간: 투여 전, 투여 후 최대 72시간
시험 치료와 참조 치료 사이의 개별 AUC(0-72h) 값의 비율을 평가할 것입니다.
투여 전, 투여 후 최대 72시간
혈청 테스토스테론 수치
기간: -7일, 11일, 12일 및 23일에 사전 투여
혈청 테스토스테론 수치를 평가합니다.
-7일, 11일, 12일 및 23일에 사전 투여
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지(최대 3.1년)
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
연구 시작부터 연구 완료까지(최대 3.1년)
심각도별 이상반응 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지(최대 3.1년)
심각도는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 심각도 범위는 1등급(경증)에서 5등급(사망)까지입니다. 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명을 위협하는 정도, 5등급= 사망.
연구 시작부터 연구 완료까지(최대 3.1년)
임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 연구 완료까지(최대 3.1년)
혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사를 포함한 임상 실험실 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
연구 시작부터 연구 완료까지(최대 3.1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT 번호)
  • 67652000PCR1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

니라파립에 대한 임상 시험

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