Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van vergelijkende formuleringen van niraparib en abirateronacetaat (AA) bij mannen met prostaatkanker

7 mei 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, gerandomiseerde studie om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) en bio-equivalentie (BE) van vergelijkende formuleringen van niraparib en abirateronacetaat (AA) bij mannen met prostaatkanker te beoordelen

Het doel van deze studie is het bepalen van de relatieve biologische beschikbaarheid (rBA; Periode 1) en bio-equivalentie (BE; Periode 2 en 3) van verschillende sterktes en formuleringen van niraparib en abirateronacetaat (AA) bij steady state onder gemodificeerde nuchtere omstandigheden bij deelnemers met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niraparib is een oraal beschikbare, zeer selectieve poly (adenosine difosfaat [ADP]-ribose) polymerase (PARP)-remmer, met krachtige activiteit tegen PARP-1 en PARP-2 deoxyribonucleïnezuur (DNA)-reparatiepolymerasen. AA is een prodrug van abirateron die selectief het enzym 17 alfa-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17) remt, dat wordt aangetroffen in de teelballen en bijnieren (wat leidt tot systemische remming van de testosteronproductie), evenals in de prostaat weefsels en tumoren. De grondgedachte van de studie is om de verschillende sterktes en formuleringen van niraparib en AA plus prednison of prednisolon (P) te onderzoeken bij deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met en zonder homologe recombinatie reparatie (HRR) genveranderingen. Bij deelnemers met uitgezaaide prostaatkanker worden bij ongeveer 15 procent (%) tot 20% van de tumoren DNA-reparatieafwijkingen gevonden. Dit onderzoek bestaat uit 4 periodes: screeningsfase (maximaal 21 dagen); behandelingsfase (tot 22 dagen); verlengings- en langdurige verlengingsfasen (vanaf dag 23 tot stopzetting); en de follow-upfase na de behandeling (bezoek aan het einde van de behandeling [EoT] binnen 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling). De totale duur van de studie is maximaal 1,4 jaar. Werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkers zullen tijdens dit onderzoek op specifieke tijdstippen worden beoordeeld. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Frankrijk, 94163
        • Hia Begin
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Verenigde Staten
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • START Mountain Region
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gediagnosticeerd met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), die volgens de onderzoeker baat kan hebben bij behandeling in deze studie
  • In staat om de behandeling met gonadotropine-releasing hormoonanalogen (GnRHa) voort te zetten tijdens het onderzoek, indien niet chirurgisch gecastreerd (dat wil zeggen deelnemers die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van minder dan of gelijk aan (
  • Bereid om een ​​tumormonster te verstrekken (archivering) voor bepaling van homologe recombinatie reparatie (HRR) genveranderingsstatus

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen
  • Eerdere ziekteprogressie tijdens behandeling met alleen abirateronacetaat (AA) of in combinatie met een polyadenosinedifosfaat (ADP)-ribosepolymeraseremmer (PARPi). Voorafgaande stopzetting van de behandeling met AA of PARPi vanwege AA- of PARPi-gerelateerde toxiciteit.
  • Voorgeschiedenis of huidige diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML)
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor niraparib of AA of de overeenkomstige hulpstoffen van niraparib/AA
  • Elke medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon gecontra-indiceerd zou zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ABD
Deelnemers krijgen enkele doses niraparib en abirateronacetaat (AA) met niraparibformulering 1 als behandeling A in behandelingsperiode 1, gevolgd door meerdere doses niraparib en AA met niraparibformulering 2 als behandeling B in behandelingsperiode 2, gevolgd door meerdere doses van niraparib en AA met behulp van niraparib Formulering 4 als behandeling D in behandelingsperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens de verlengings- en langetermijnverlengingsfasen blijven alle deelnemers behandeld met niraparib en AA-prednison (AAP) of alleen AAP.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ADB
Deelnemers krijgen behandeling A in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling D in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens de verlengingsfase en de langdurige verlengingsfase zullen alle deelnemers de behandeling met niraparib voortzetten. en AAP of alleen AAP.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CBD
Deelnemers krijgen enkele doses niraparib en AA met behulp van niraparib-formulering 3 als behandeling C in behandelingsperiode 1, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 2, gevolgd door behandeling D in behandelingsperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens verlenging en langdurige behandeling Verlengingsfasen, zullen alle deelnemers de behandeling met niraparib en AAP of alleen AAP blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CDB
Deelnemers krijgen behandeling C in behandelperiode 1, gevolgd door behandeling D in behandelperiode 2, gevolgd door behandeling B in behandelperiode 3. Vanaf periode 2 en tijdens de verlengings- en langdurige verlengingsfasen blijven alle deelnemers behandeld met niraparib en AAP of alleen AAP.
Geneesmiddel: Niraparib
Niraparib zal oraal worden toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat (AA)
Abirateronacetaat wordt oraal toegediend.
Geneesmiddel: Prednison
Prednison wordt oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie bij steady state (Cmax,ss) van niraparib en abirateronacetaat (AA) [Periode 2 en Periode 3]
Tijdsspanne: Voordosering, tot 10 uur na dosering
Cmax,ss wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen analytconcentratie bij steady-state.
Voordosering, tot 10 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur in stabiele toestand (AUC [0-24 uur],ss) van niraparib en AA (periode 2 en periode 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 24 uur na dosering
AUC (0-24h),ss wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 24 uur bij steady-state.
Voordosering, tot 24 uur na dosering
Verhouding van individuele Cmax,ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling (periode 2 en periode 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 10 uur na dosering
De verhouding van individuele Cmax,ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling zal worden beoordeeld.
Voordosering, tot 10 uur na dosering
Verhouding van individuele AUC (0-24u),ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling (periode 2 en periode 3)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 24 uur na dosering
De verhouding van individuele AUC (0-24h),ss-waarden tussen test- en referentiebehandeling zal worden beoordeeld.
Voordosering, tot 24 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen analytconcentratie bij (Cmax) van niraparib en AA (periode 1)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 72 uur na dosering
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen analytconcentratie.
Voordosering, tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 72 uur (AUC [0-72 uur]) van niraparib en AA (periode 1)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 72 uur na dosering
AUC (0-72 uur) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot 72 uur na toediening.
Voordosering, tot 72 uur na dosering
Verhouding van individuele AUC-waarden (0-72 uur) tussen test- en referentiebehandeling (periode 1)
Tijdsspanne: Voordosering, tot 72 uur na dosering
De verhouding van individuele AUC-waarden (0-72 uur) tussen test- en referentiebehandeling zal worden beoordeeld.
Voordosering, tot 72 uur na dosering
Serumtestosteronniveau
Tijdsspanne: Voordosering op Dag -7, Dag 11, Dag 12 en Dag 23
Serum testosteron niveau zal worden beoordeeld.
Voordosering op Dag -7, Dag 11, Dag 12 en Dag 23
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische agens dat wordt onderzocht.
Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Aantal deelnemers met AE's naar ernst
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
De ernst wordt beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Licht, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood.
Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)
Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen, waaronder hematologie, serumchemie en urineonderzoek, zal worden gerapporteerd.
Van studiestart tot studieafronding (tot 3,1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-nummer)
  • 67652000PCR1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niraparib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren