Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) vertailevista formulaatioista miehillä, joilla on eturauhassyöpä

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, satunnaistettu tutkimus niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) vertailevien formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden (BA) ja bioekvivalenssin (BE) arvioimiseksi eturauhassyöpää sairastavilla miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) eri vahvuuksien ja formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus (rBA; periodi 1) ja bioekvivalenssi (BE; jakso 2 ja 3) vakaassa tilassa modifioiduissa paasto-olosuhteissa osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Niraparib on suun kautta otettava, erittäin selektiivinen poly(adenosiinidifosfaatti [ADP]-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjä, jolla on voimakas vaikutus PARP-1- ja PARP-2-deoksiribonukleiinihappoa (DNA) korjaavia polymeraaseja vastaan. AA on abirateronin aihiolääke, joka estää selektiivisesti entsyymiä 17-alfa-hydroksylaasi/C17,20-lyaasi (CYP17), jota löytyy kiveksistä ja lisämunuaisista (johtaen systeemiseen testosteronin tuotannon estoon) sekä eturauhasessa. kudokset ja kasvaimet. Tutkimuksen perusteena on tutkia niraparibin ja AA:n sekä prednisonin tai prednisolonin (P) eri vahvuuksia ja formulaatioita metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän (mCRPC) osallistujilla, joilla on homologisia rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutoksia tai ei. Osallistujilla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, DNA-korjauspoikkeavuuksia havaitaan noin 15 prosentissa (%) - 20 prosentissa kasvaimista. Tämä tutkimus koostuu 4 jaksosta: seulontavaihe (enintään 21 päivää); hoitovaihe (enintään 22 päivää); jatko- ja pitkäkestoiset jatkovaiheet (päivästä 23 hoidon lopettamiseen); ja hoidon jälkeinen seurantavaihe (hoidon lopetus [EoT] käynti 30 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Opintojen kokonaiskesto on enintään 1,4 vuotta. Teho, turvallisuus, farmakokinetiikka (PK) ja biomarkkerit arvioidaan tiettyinä ajankohtina tämän tutkimuksen aikana. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, Md2025
        • Arensia Exploratory Medicine
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Mande, Ranska, 94163
        • HIA Begin
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Yhdysvallat
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
        • START Mountain Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Diagnoosilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka voi tutkijan mielestä hyötyä hoidosta tässä tutkimuksessa
  • Pystyy jatkamaan gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogien (GnRHa) hoitoa tutkimuksen aikana, ellei kastroida kirurgisesti (eli osallistujat, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Valmis toimittamaan kasvainnäytteen (arkiston) homologisen rekombinaatiokorjauksen (HRR) geenimuutostilan määrittämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Aiempi taudin eteneminen hoidon aikana abirateroniasetaatilla (AA) yksinään tai yhdistettynä polyadenosiinidifosfaatti (ADP)-riboosipolymeraasi-inhibiittoriin (PARPi). AA- tai PARPi-hoidon aikaisempi lopettaminen AA- tai PARPi-toksisuuden vuoksi.
  • Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) / akuutin myelooisen leukemian (AML) historia tai nykyinen diagnoosi
  • Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi niraparibille tai AA:lle tai vastaaville niraparib/AA:n apuaineille
  • Mikä tahansa sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin käytön vasta-aiheiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABD
Osallistujat saavat kerta-annokset niraparibia ja abirateroniasetaattia (AA) käyttämällä niraparib-formulaatiota 1 hoitona A hoitojaksolla 1, minkä jälkeen useat annokset niraparibia ja AA:ta käyttäen niraparib-formulaatiota 2 hoitona B hoitojaksolla 2, minkä jälkeen useat annokset niraparib ja AA käyttämällä niraparib-formulaatiota 4 hoitona D hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin ja jatko- ja pitkäaikaisten jatkovaiheiden aikana kaikki osallistujat saavat edelleen hoitoa niraparibilla ja AA-prednisonilla (AAP) tai AAP:lla yksinään.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADB
Osallistujat saavat hoidon A hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin sekä jatko- ja pitkäaikaisten jatkovaiheiden aikana kaikki osallistujat saavat edelleen niraparib-hoitoa ja AAP tai AAP yksin.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBD
Osallistujat saavat kerta-annokset niraparibia ja AA:ta käyttäen niraparib-formulaatiota 3 hoitona C hoitojaksolla 1, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito D hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin sekä jatko- ja pitkäaikaisen ajan Laajennusvaiheissa kaikki osallistujat saavat jatkossakin hoitoa niraparibilla ja AAP:lla tai AAP:lla.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CDB
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1, hoidon D hoitojaksolla 2, jota seuraa hoito B hoitojaksolla 3. Jaksosta 2 eteenpäin sekä jatko- ja pitkäaikaisten jatkovaiheiden aikana kaikki osallistujat jatkavat hoitoa niraparib ja AAP tai AAP yksin.
Lääke: Niraparib
Niraparib annetaan suun kautta.
Lääke: Abirateroniasetaatti (AA)
Abiraterone Acetate annetaan suun kautta.
Lääke: Prednisoni
Prednisonia annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niraparibin ja abirateroniasetaatin (AA) suurin havaittu analyyttipitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) [jakso 2 ja jakso 3]
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Cmax,ss määritellään suurimmaksi havaituksi analyytin pitoisuudeksi vakaassa tilassa.
Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 24 tuntiin Niraparibin ja AA:n vakaassa tilassa (AUC [0-24h],ss) (jakso 2 ja jakso 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-24h),ss määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 24 tuntiin vakaassa tilassa.
Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten Cmax,ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (jakso 2 ja jakso 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten Cmax,ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä arvioidaan.
Ennen annostusta, jopa 10 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC-arvojen (0-24 h),ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä (jakso 2 ja jakso 3)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC (0-24h),ss-arvojen suhde testin ja vertailuhoidon välillä arvioidaan.
Ennen annostusta, jopa 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu analyytin pitoisuus niraparibin ja AA:n (Cmax) kohdalla (jakso 1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Cmax määritellään suurimmaksi havaittavaksi analyytin pitoisuudeksi.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Niraparibin ja AA:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC [0-72h]) (jakso 1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC (0-72h) määritellään plasman pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nollasta 72 tuntiin annostelun jälkeen.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC-arvojen (0–72 h) suhde testin ja vertailuhoidon välillä (jakso 1)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Yksittäisten AUC-arvojen (0-72h) suhde testin ja vertailuhoidon välillä arvioidaan.
Ennen annostusta, jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Seerumin testosteronitaso
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä -7, päivänä 11, päivänä 12 ja päivänä 23
Seerumin testosteronitaso arvioidaan.
Ennakkoannostus päivänä -7, päivänä 11, päivänä 12 ja päivänä 23
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
AE-tapahtumien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
Vakavuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti. Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema). Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja luokka 5 = kuolema.
Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi.
Opintojen alkamisesta opintojen päättymiseen (enintään 3,1 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-numero)
  • 67652000PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niraparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa