Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávacích přípravků niraparibu a abirateron acetátu (AA) u mužů s rakovinou prostaty

7. května 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, randomizovaná studie k posouzení relativní biologické dostupnosti (BA) a bioekvivalence (BE) srovnávacích přípravků niraparibu a abirateron acetátu (AA) u mužů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je určit relativní biologickou dostupnost (rBA; období 1) a bioekvivalenci (BE; období 2 a 3) různých sil a formulací niraparibu a abirateron acetátu (AA) v ustáleném stavu za modifikovaných podmínek nalačno u účastníků s metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Niraparib je perorálně dostupný vysoce selektivní inhibitor poly(adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARP) se silnou aktivitou proti polymerázám opravujícím deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) PARP-1 a PARP-2. AA je proléčivo abirateronu, které selektivně inhibuje enzym 17alfa-hydroxylázu/C17,20-lyázu (CYP17), který se nachází ve varlatech a nadledvinách (což vede k systémové inhibici produkce testosteronu) a také v prostatě. tkání a nádorů. Důvodem studie je prozkoumat různé síly a formulace niraparibu a AA plus prednison nebo prednisolon (P) u účastníků metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC) s a bez změn genu homologní rekombinace (HRR). U účastníků s metastatickým karcinomem prostaty se anomálie opravy DNA nacházejí přibližně u 15 procent (%) až 20 % nádorů. Tato studie se skládá ze 4 období: fáze screeningu (až 21 dní); fáze léčby (až 22 dní); fáze prodloužení a dlouhodobého prodloužení (od 23. dne do ukončení); a následná fáze po léčbě (návštěva na konci léčby [EoT] do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby). Celková délka studia je až 1,4 roku. Účinnost, bezpečnost, farmakokinetika (PK) a biomarkery budou hodnoceny ve specifikovaných časových bodech během této studie. Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Francie, 94163
        • Hia Begin
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Moldavsko
      • Chisinau, Moldavsko, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Spojené státy
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Diagnóza metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC), který podle názoru zkoušejícího může mít prospěch z léčby v této studii
  • Schopnost pokračovat v léčbě analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) během studie, pokud nejsou chirurgicky kastrováni (tj. účastníci, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii)
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) menší nebo roven (
  • Ochota poskytnout vzorek nádoru (archivní) pro určení stavu změny genu homologní rekombinace (HRR)

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Předchozí progrese onemocnění během léčby abirateron acetátem (AA) samotným nebo v kombinaci s inhibitorem polyadenosindifosfát (ADP)-ribóza polymerázy (PARPi). Předchozí přerušení léčby AA nebo PARPi z důvodu toxicity související s AA nebo PARPi.
  • Anamnéza nebo současná diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na niraparib nebo AA nebo odpovídající pomocné látky niraparibu/AA
  • Jakýkoli zdravotní stav, kvůli kterému by bylo užívání prednisonu/prednisolonu kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby ABD
Účastníci dostanou jednotlivé dávky niraparibu a abirateron acetátu (AA) s použitím niraparibu Formulace 1 jako léčby A v léčebném období 1, následované více dávkami niraparibu a AA s použitím niraparibu Formulace 2 jako léčbou B v léčebném období 2, následované více dávkami niraparib a AA používající niraparib Formulaci 4 jako léčbu D v léčebném období 3. Od období 2 dále a během fází prodloužení a dlouhodobého prodloužení budou všichni účastníci pokračovat v léčbě niraparibem a AA-prednisonem (AAP) nebo samotným AAP.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně.
Lék: Abirateron acetát (AA)
Abirateron acetát bude podáván perorálně.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně.
Experimentální: Sekvence léčby ADB
Účastníci dostanou léčbu A v léčebném období 1 následovanou léčbou D ve 2. léčebném období, následovanou léčbou B v léčebném období 3. Od období 2 dále a během fází prodloužení a dlouhodobého prodloužení budou všichni účastníci pokračovat v léčbě niraparibem a AAP nebo AAP samostatně.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně.
Lék: Abirateron acetát (AA)
Abirateron acetát bude podáván perorálně.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně.
Experimentální: Sekvence léčby CBD
Účastníci dostanou jednotlivé dávky niraparibu a AA s použitím niraparibu Formulace 3 jako léčbu C v léčebném období 1, následovanou léčbou B v léčebném období 2, následovanou léčbou D v léčebném období 3. Od období 2 dále a během prodloužení a dlouhodobého Fáze prodloužení budou všichni účastníci pokračovat v léčbě niraparibem a samotným AAP nebo AAP.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně.
Lék: Abirateron acetát (AA)
Abirateron acetát bude podáván perorálně.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně.
Experimentální: Sekvence léčby CDB
Účastníci dostanou léčbu C v 1. léčebném období, následovanou léčbou D v 2. léčebném období, následovanou léčbou B v léčebném období 3. Od 2. období a dále během prodlužovacích a dlouhodobých prodlužovacích fází budou všichni účastníci pokračovat v léčbě niraparib a samotný AAP nebo AAP.
Lék: Niraparib
Niraparib bude podáván perorálně.
Lék: Abirateron acetát (AA)
Abirateron acetát bude podáván perorálně.
Lék: Prednison
Prednison bude podáván perorálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu v ustáleném stavu (Cmax,ss) niraparibu a abirateronacetátu (AA) [období 2 a období 3]
Časové okno: Před dávkou, až 10 hodin po dávce
Cmax,ss je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu v ustáleném stavu.
Před dávkou, až 10 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 24 hodin v ustáleném stavu (AUC [0-24h],ss) Niraparibu a AA (období 2 a období 3)
Časové okno: Před podáním, až 24 hodin po dávce
AUC (0-24h),ss je definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do 24 hodin v ustáleném stavu.
Před podáním, až 24 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot Cmax,ss mezi testem a referenční léčbou (období 2 a období 3)
Časové okno: Před podáním, až 10 hodin po dávce
Bude hodnocen poměr jednotlivých hodnot Cmax,ss mezi testovanou a referenční léčbou.
Před podáním, až 10 hodin po dávce
Poměr individuálních hodnot AUC (0-24h),ss mezi testem a referenční léčbou (období 2 a období 3)
Časové okno: Před podáním, až 24 hodin po dávce
Bude hodnocen poměr jednotlivých hodnot AUC (0-24h),ss mezi testovanou a referenční léčbou.
Před podáním, až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace analytu při (Cmax) niraparibu a AA (období 1)
Časové okno: Před dávkou, až 72 hodin po dávce
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Před dávkou, až 72 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 72 hodin (AUC [0-72h]) Niraparibu a AA (období 1)
Časové okno: Před dávkou, až 72 hodin po dávce
AUC (0-72 h) je definována jako plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do 72 hodin po podání dávky.
Před dávkou, až 72 hodin po dávce
Poměr jednotlivých hodnot AUC (0-72 h) mezi testem a referenční léčbou (období 1)
Časové okno: Před dávkou, až 72 hodin po dávce
Bude hodnocen poměr jednotlivých hodnot AUC (0-72h) mezi testovanou a referenční léčbou.
Před dávkou, až 72 hodin po dávce
Hladina testosteronu v séru
Časové okno: Předdávkujte v den -7, den 11, den 12 a den 23
Bude stanovena hladina testosteronu v séru.
Předdávkujte v den -7, den 11, den 12 a den 23
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od začátku studia do ukončení studia (až 3,1 roku)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem.
Od začátku studia do ukončení studia (až 3,1 roku)
Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Od začátku studia do ukončení studia (až 3,1 roku)
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= smrt.
Od začátku studia do ukončení studia (až 3,1 roku)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Od začátku studia do ukončení studia (až 3,1 roku)
Bude uveden počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami včetně hematologie, chemie séra a analýzy moči.
Od začátku studia do ukončení studia (až 3,1 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Číslo EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identifikátor registru: EUCT number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit