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Niraparib 和醋酸阿比特龙 (AA) 在男性前列腺癌患者中比较制剂的研究

2026年5月7日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

一项评估尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 (AA) 比较制剂在前列腺癌患者中的相对生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE) 的开放标签随机研究

本研究的目的是确定尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 (AA) 的各种强度和制剂在改良禁食条件下处于稳定状态的相对生物利用度（rBA；第 1 期）和生物等效性（BE；第 2 期和第 3 期）转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Niraparib 是一种可口服的、高选择性聚（二磷酸腺苷 [ADP]-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂，对 PARP-1 和 PARP-2 脱氧核糖核酸 (DNA) 修复聚合酶具有强效活性。 AA 是阿比特龙的前体药物，可选择性抑制酶 17 α-羟化酶/C17,20-裂解酶 (CYP17)，该酶存在于睾丸和肾上腺（导致系统性抑制睾酮生成）以及前列腺中组织和肿瘤。 该研究的基本原理是研究 niraparib 和 AA 加泼尼松或泼尼松龙 (P) 在有和没有同源重组修复 (HRR) 基因改变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中的各种强度和配方。 在患有转移性前列腺癌的参与者中，大约 15% (%) 至 20% 的肿瘤存在 DNA 修复异常。 该研究包括 4 个阶段：筛选阶段（最多 21 天）；治疗阶段（最多 22 天）；延长期和长期延长期（从第 23 天到停药）；和治疗后跟进阶段（研究治疗最后一剂后 30 天内的治疗结束 [EoT] 访视）。 总学习时间长达1.4年。 将在本研究的特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和生物标志物。 参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk、比利时、2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé、法国、94163
        • Hia Begin
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • 美国
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119
        • START Mountain Region
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3015 GD
        • Erasmus MC
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hosp Virgen de La Victoria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
  • 被诊断患有转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)，研究者认为可能受益于本研究中的治疗
  • 如果未进行手术阉割（即未接受双侧睾丸切除术的参与者），则能够在研究期间继续使用促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 进行治疗
  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 小于或等于 (
  • 愿意提供肿瘤样本（存档）用于确定同源重组修复（HRR）基因改变状态

排除标准：

  • 有症状的脑转移
  • 在单独使用醋酸阿比特龙 (AA) 或与聚腺苷二磷酸 (ADP)-核糖聚合酶抑制剂 (PARPi) 联合治疗期间，既往疾病进展。 由于 AA 或 PARPi 相关毒性，先前停止使用 AA 或 PARPi 进行治疗。
  • 骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓性白血病（AML）的病史或当前诊断
  • 已知对尼拉帕尼或 AA 或尼拉帕尼/AA 的相应赋形剂过敏、超敏反应或不耐受
  • 任何会使泼尼松/泼尼松龙禁忌的医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序 ABD
参与者将在治疗期 1 中使用尼拉帕尼制剂 1 作为治疗 A 接受单剂量的尼拉帕尼和醋酸阿比特龙 (AA)，然后在治疗期 2 中使用尼拉帕尼制剂 2 作为治疗 B 接受多剂量的尼拉帕尼和 AA，随后接受多剂量的niraparib 和 AA 使用 niraparib 配方 4 作为治疗期 3 中的治疗 D。从第 2 期开始以及在延长和长期延长阶段，所有参与者将继续接受 niraparib 和 AA-泼尼松 (AAP) 或单独使用 AAP 的治疗。
药品：尼拉帕尼
Niraparib 将口服给药。
药品：醋酸阿比特龙 (AA)
醋酸阿比特龙将口服给药。
药品：强的松
泼尼松将口服给药。
实验性的：处理顺序 ADB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 A，然后在治疗期 2 中接受治疗 D，然后在治疗期 3 中接受治疗 B。从第 2 期开始以及延长期和长期延长期，所有参与者将继续接受尼拉帕尼治疗和 AAP 或单独的 AAP。
药品：尼拉帕尼
Niraparib 将口服给药。
药品：醋酸阿比特龙 (AA)
醋酸阿比特龙将口服给药。
药品：强的松
泼尼松将口服给药。
实验性的：治疗顺序 CBD
参与者将使用尼拉帕尼配方 3 接受单剂量的尼拉帕尼和 AA 作为治疗期 1 中的治疗 C，随后在治疗期 2 中接受治疗 B，随后在治疗期 3 中接受治疗 D。从第 2 期开始以及延长和长期期间扩展阶段，所有参与者将继续接受尼拉帕尼和 AAP 或单独接受 AAP 治疗。
药品：尼拉帕尼
Niraparib 将口服给药。
药品：醋酸阿比特龙 (AA)
醋酸阿比特龙将口服给药。
药品：强的松
泼尼松将口服给药。
实验性的：处理顺序 CDB
参与者将在治疗期 1 中接受治疗 C，然后在治疗期 2 中接受治疗 D，然后在治疗期 3 中接受治疗 B。从第 2 期开始以及延长和长期延长阶段，所有参与者将继续接受治疗niraparib 和 AAP 或单独使用 AAP。
药品：尼拉帕尼
Niraparib 将口服给药。
药品：醋酸阿比特龙 (AA)
醋酸阿比特龙将口服给药。
药品：强的松
泼尼松将口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Niraparib 和醋酸阿比特龙 (AA) 的稳态最大观察分析物浓度 (Cmax,ss) [第 2 期和第 3 期]
大体时间：给药前，给药后最多 10 小时
Cmax,ss 定义为稳态下观察到的最大分析物浓度。
给药前，给药后最多 10 小时
Niraparib 和 AA（第 2 期和第 3 期）稳态（AUC [0-24h]，ss）从零时到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后最多 24 小时
AUC (0-24h),ss 定义为在稳定状态下从时间零到 24 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前，给药后最多 24 小时
测试和参考治疗（第 2 期和第 3 期）之间个体 Cmax,ss 值的比率
大体时间：给药前，给药后最多 10 小时
将评估测试和参考治疗之间个体 Cmax,ss 值的比率。
给药前，给药后最多 10 小时
个体 AUC (0-24h) 的比率，测试和参考治疗之间的 ss 值（第 2 期和第 3 期）
大体时间：给药前，给药后最多 24 小时
将评估测试和参考治疗之间个体 AUC (0-24h)、ss 值的比率。
给药前，给药后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Niraparib 和 AA（第 1 期）在 (Cmax) 处观察到的最大分析物浓度
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时
Cmax 定义为最大观察到的分析物浓度。
给药前，给药后最多 72 小时
Niraparib 和 AA（第 1 期）从时间零到 72 小时（AUC [0-72h]）的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时
AUC (0-72h) 被定义为从时间零到给药后 72 小时的血浆浓度-时间曲线下的面积。
给药前，给药后最多 72 小时
测试和参考治疗之间个体 AUC (0-72h) 值的比率（第 1 期）
大体时间：给药前，给药后最多 72 小时
将评估测试和参考治疗之间个体 AUC (0-72h) 值的比率。
给药前，给药后最多 72 小时
血清睾酮水平
大体时间：在第 -7 天、第 11 天、第 12 天和第 23 天给药前
将评估血清睾酮水平。
在第 -7 天、第 11 天、第 12 天和第 23 天给药前
以不良事件 (AE) 作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：从学习开始到学习完成（最长 3.1 年）
AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
从学习开始到学习完成（最长 3.1 年）
按严重程度划分的不良事件参与者人数
大体时间：从学习开始到学习完成（最长 3.1 年）
严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 5.0 版进行分级。 严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。 1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 死亡。
从学习开始到学习完成（最长 3.1 年）
临床实验室异常的参与者人数
大体时间：从学习开始到学习完成（最长 3.1 年）
将报告具有临床实验室异常（包括血液学、血清化学和尿液分析）的参与者人数。
从学习开始到学习完成（最长 3.1 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月13日

初级完成 (实际的)

2021年10月15日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月7日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT编号)
  • 67652000PCR1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (注册表标识符：EUCT number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。 如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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