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Uno studio sulle formulazioni comparative di niraparib e abiraterone acetato (AA) negli uomini con cancro alla prostata

23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la biodisponibilità relativa (BA) e la bioequivalenza (BE) di formulazioni comparative di niraparib e abiraterone acetato (AA) negli uomini con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è determinare la biodisponibilità relativa (rBA; Periodo 1) e la bioequivalenza (BE; Periodo 2 e 3) di vari dosaggi e formulazioni di niraparib e abiraterone acetato (AA) allo stato stazionario in condizioni di digiuno modificate nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Niraparib è un inibitore della poli (adenosina difosfato [ADP]-ribosio) polimerasi (PARP) altamente selettivo, disponibile per via orale, con una potente attività contro le polimerasi di riparazione dell'acido desossiribonucleico (DNA) PARP-1 e PARP-2. L'AA è un profarmaco dell'abiraterone che inibisce selettivamente l'enzima 17 alfa-idrossilasi/C17,20-liasi (CYP17), che si trova nei testicoli e nelle ghiandole surrenali (con conseguente inibizione sistemica della produzione di testosterone), nonché nella prostata tessuti e tumori. La logica dello studio è indagare i vari punti di forza e formulazioni di niraparib e AA più prednisone o prednisolone (P) nei partecipanti al carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con e senza alterazioni del gene di riparazione della ricombinazione omologa (HRR). Nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico, le anomalie di riparazione del DNA si riscontrano in circa il 15% (%) al 20% dei tumori. Questo studio consiste in 4 periodi: fase di screening (fino a 21 giorni); fase di trattamento (fino a 22 giorni); fasi di estensione e di estensione a lungo termine (dal giorno 23 fino alla sospensione); e fase di follow-up post-trattamento (visita di fine trattamento [EoT] entro 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio). La durata totale dello studio è fino a 1,4 anni. L'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e i biomarcatori saranno valutati in momenti specifici durante questo studio. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint Mande, Francia, 94163
        • HIA Begin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Univ. Fund. Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
  • Stati Uniti
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento in questo studio
  • In grado di continuare la terapia con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante lo studio se non castrati chirurgicamente (ovvero partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) inferiore o uguale a (
  • Disponibilità a fornire un campione di tumore (archivio) per la determinazione dello stato di alterazione del gene per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR)

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Precedente progressione della malattia durante il trattamento con abiraterone acetato (AA) da solo o in combinazione con un inibitore della poliadenosina difosfato (ADP)-ribosio polimerasi (PARPi). Precedente interruzione del trattamento con AA o PARPi a causa di tossicità correlata ad AA o PARPi.
  • Storia o diagnosi attuale di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML)
  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a niraparib o AA o ai corrispondenti eccipienti di niraparib/AA
  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza di trattamento ABD
I partecipanti riceveranno dosi singole di niraparib e abiraterone acetato (AA) utilizzando la formulazione 1 di niraparib come trattamento A nel periodo di trattamento 1, seguite da dosi multiple di niraparib e AA utilizzando la formulazione 2 di niraparib come trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguite da dosi multiple di niraparib e AA utilizzando la formulazione 4 di niraparib come trattamento D nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante le fasi di estensione e di estensione a lungo termine, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e AA-prednisone (AAP) o solo AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Sequenza di trattamento ADB
I partecipanti riceveranno il trattamento A nel periodo di trattamento 1 seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante le fasi di estensione e di estensione a lungo termine, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e solo AAP o AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CBD
I partecipanti riceveranno dosi singole di niraparib e AA utilizzando la formulazione 3 di niraparib come trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante l'estensione e il lungo termine Fasi di estensione, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e AAP o solo AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Sequenza di trattamento CDB
I partecipanti riceveranno il trattamento C nel periodo di trattamento 1, seguito dal trattamento D nel periodo di trattamento 2, seguito dal trattamento B nel periodo di trattamento 3. Dal periodo 2 in poi e durante le fasi di estensione e di estensione a lungo termine, tutti i partecipanti continueranno a ricevere il trattamento con niraparib e AAP o solo AAP.
Droga: Niraparib
Niraparib verrà somministrato per via orale.
Droga: Abiraterone acetato (AA)
Abiraterone acetato verrà somministrato per via orale.
Droga: Prednisone
Il prednisone verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita allo stato stazionario (Cmax,ss) di Niraparib e Abiraterone acetato (AA) [Periodo 2 e Periodo 3]
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Cmax,ss è definita come la massima concentrazione di analita osservata allo stato stazionario.
Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 24 ore allo stato stazionario (AUC [0-24h],ss) di Niraparib e AA (Periodo 2 e Periodo 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
L'AUC (0-24h),ss è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 24 ore allo stato stazionario.
Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
Rapporto dei valori individuali di Cmax,ss tra il test e il trattamento di riferimento (periodo 2 e periodo 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Verrà valutato il rapporto dei valori individuali di Cmax,ss tra il test e il trattamento di riferimento.
Pre-dose, fino a 10 ore dopo la dose
Rapporto dei singoli valori AUC (0-24h),ss tra il test e il trattamento di riferimento (periodo 2 e periodo 3)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose
Verrà valutato il rapporto dei valori individuali di AUC (0-24h),ss tra il test e il trattamento di riferimento.
Pre-dose, fino a 24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata dell'analita a (Cmax) di Niraparib e AA (Periodo 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Cmax è definita come concentrazione massima osservata dell'analita.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero a 72 ore (AUC [0-72 ore]) di niraparib e AA (periodo 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
L'AUC (0-72 ore) è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero a 72 ore dopo la somministrazione.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Rapporto dei valori individuali di AUC (0-72 ore) tra il test e il trattamento di riferimento (periodo 1)
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Verrà valutato il rapporto dei valori individuali di AUC (0-72 ore) tra il test e il trattamento di riferimento.
Pre-dose, fino a 72 ore dopo la dose
Livello sierico di testosterone
Lasso di tempo: Predosare il giorno -7, il giorno 11, il giorno 12 e il giorno 23
Verrà valutato il livello sierico di testosterone.
Predosare il giorno -7, il giorno 11, il giorno 12 e il giorno 23
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico tra cui ematologia, chimica del siero e analisi delle urine.
Dall'inizio dello studio fino al completamento dello studio (fino a 3,1 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Numero EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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