Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av komparative formuleringer av Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos menn med prostatakreft

7. mai 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, randomisert studie for å vurdere den relative biotilgjengeligheten (BA) og bioekvivalensen (BE) av komparative formuleringer av Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos menn med prostatakreft

Hensikten med denne studien er å bestemme den relative biotilgjengeligheten (rBA; Periode 1) og bioekvivalens (BE; Periode 2 og 3) av ulike styrker og formuleringer av niraparib og abirateronacetat (AA) ved steady state under modifiserte fasteforhold hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Niraparib er en oralt tilgjengelig, svært selektiv poly (adenosin difosfat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hemmer, med kraftig aktivitet mot PARP-1 og PARP-2 deoksyribonukleinsyre (DNA)-reparerende polymeraser. AA er et prodrug av abirateron som selektivt hemmer enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17), som finnes i testiklene og binyrene (som fører til systemisk hemming av testosteronproduksjonen), så vel som i prostata vev og svulster. Begrunnelsen for studien er å undersøke de ulike styrker og formuleringer av niraparib og AA pluss prednison eller prednisolon (P) i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) deltakere med og uten homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genendringer. Hos deltakere med metastatisk prostatakreft finnes DNA-reparasjonsanomalier i omtrent 15 prosent (%) til 20 % av svulstene. Denne studien består av 4 perioder: screeningsfase (opptil 21 dager); behandlingsfase (opptil 22 dager); forlengelsesfaser og langsiktige forlengelsesfaser (fra dag 23 til seponering); og oppfølgingsfase etter behandling (avslutning av behandling [EoT] besøk innen 30 dager etter siste dose av studiebehandling). Total studietid er inntil 1,4 år. Effekt, sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og biomarkører vil bli vurdert på angitte tidspunkter i løpet av denne studien. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Forente stater
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Frankrike, 94163
        • Hia Begin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Diagnostisert med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandling i denne studien
  • Kunne fortsette behandlingen med gonadotropinfrigjørende hormonanaloger (GnRHa) under studien hvis de ikke kastreres kirurgisk (det vil si deltakere som ikke har gjennomgått bilateral orkiektomi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre enn eller lik (
  • Villig til å gi en tumorprøve (arkiv) for bestemmelse av status for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR) genforandringer

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere sykdomsprogresjon under behandling med abirateronacetat (AA) alene eller kombinert med en polyadenosindifosfat (ADP)-ribosepolymerasehemmer (PARPi). Tidligere seponering av behandling med AA eller PARPi på grunn av AA- eller PARPi relatert toksisitet.
  • Anamnese eller nåværende diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS)/akutt myeloid leukemi (AML)
  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor niraparib eller AA eller tilsvarende hjelpestoffer av niraparib/AA
  • Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednison/prednisolon kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens ABD
Deltakerne vil motta enkeltdoser av niraparib og abirateronacetat (AA) ved bruk av niraparib formulering 1 som behandling A i behandlingsperiode 1, etterfulgt av flere doser niraparib og AA som bruker niraparib formulering 2 som behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av flere doser av niraparib. niraparib og AA bruker niraparib formulering 4 som behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelses- og langtidsforlengelsesfasene vil alle deltakerne fortsette å motta behandling med niraparib og AA-prednison (AAP) eller AAP alene.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens ADB
Deltakerne vil motta behandling A i behandlingsperiode 1 etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelses- og langtidsforlengelsesfasene vil alle deltakerne fortsette å motta behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens CBD
Deltakerne vil motta enkeltdoser av niraparib og AA med niraparib formulering 3 som behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelse og langtidsperiode Forlengelsesfaser, alle deltakere vil fortsette å motta behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt.
Eksperimentell: Behandlingssekvens CDB
Deltakerne vil få behandling C i behandlingsperiode 1, etterfulgt av behandling D i behandlingsperiode 2, etterfulgt av behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og utover og under forlengelses- og langtidsforlengelsesfaser vil alle deltakere fortsette å motta behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
Legemiddel: Niraparib
Niraparib vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil bli administrert oralt.
Legemiddel: Prednison
Prednison vil bli administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert analyttkonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av Niraparib og Abirateronacetat (AA) [Periode 2 og Periode 3]
Tidsramme: Før dose, opptil 10 timer etter dose
Cmax,ss er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon ved steady state.
Før dose, opptil 10 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24h],ss) for Niraparib og AA (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
AUC (0-24h),ss er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 24 timer ved steady state.
Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle Cmax,ss-verdier mellom test og referansebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosering, opptil 10 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle Cmax,ss-verdier mellom test og referansebehandling vil bli vurdert.
Før dosering, opptil 10 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle AUC (0-24t),ss-verdier mellom test og referansebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosering, opptil 24 timer etter dosering
Forholdet mellom individuelle AUC (0-24h),ss-verdier mellom test og referansebehandling vil bli vurdert.
Før dosering, opptil 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert analyttkonsentrasjon ved (Cmax) av Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose
Cmax er definert som maksimal observert analyttkonsentrasjon.
Før dose, opptil 72 timer etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 72 timer (AUC [0-72t]) for Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose
AUC (0-72 timer) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 72 timer etter dosering.
Før dose, opptil 72 timer etter dose
Forholdet mellom individuelle AUC-verdier (0-72 timer) mellom test og referansebehandling (periode 1)
Tidsramme: Før dose, opptil 72 timer etter dose
Forholdet mellom individuelle AUC (0-72 timer) verdier mellom test og referansebehandling vil bli vurdert.
Før dose, opptil 72 timer etter dose
Serum testosteronnivå
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
Serum testosteronnivå vil bli vurdert.
Forhåndsdosering på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres.
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død.
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik inkludert hematologi, serumkjemi og urinanalyse vil bli rapportert.
Fra studiestart til studieavslutning (inntil 3,1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT-nummer)
  • 67652000PCR1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Registeridentifikator: EUCT number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Niraparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere