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Um estudo de formulações comparativas de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em homens com câncer de próstata

7 de maio de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto e randomizado para avaliar a biodisponibilidade relativa (BA) e a bioequivalência (BE) de formulações comparativas de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em homens com câncer de próstata

O objetivo deste estudo é determinar a biodisponibilidade relativa (rBA; Período 1) e a bioequivalência (BE; Período 2 e 3) de várias dosagens e formulações de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) em estado estacionário sob condições de jejum modificadas em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O niraparibe é um inibidor altamente seletivo da poli(adenosina difosfato [ADP]-ribose) polimerase (PARP) disponível oralmente, com potente atividade contra as polimerases de reparo do ácido desoxirribonucléico (DNA) PARP-1 e PARP-2. AA é um pró-fármaco da abiraterona que inibe seletivamente a enzima 17 alfa-hidroxilase/C17,20-liase (CYP17), que se encontra nos testículos e adrenais (levando à inibição sistêmica da produção de testosterona), bem como na próstata tecidos e tumores. A justificativa do estudo é investigar as várias dosagens e formulações de niraparibe e AA mais prednisona ou prednisolona (P) em participantes de câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com e sem alterações gênicas de reparo por recombinação homóloga (HRR). Em participantes com câncer de próstata metastático, anomalias de reparo de DNA são encontradas em aproximadamente 15% (%) a 20% dos tumores. Este estudo consiste em 4 períodos: fase de triagem (até 21 dias); fase de tratamento (até 22 dias); fases de extensão e extensão de longo prazo (do dia 23 até a descontinuação); e fase de acompanhamento pós-tratamento (visita de fim do tratamento [EoT] dentro de 30 dias após a última dose do tratamento do estudo). A duração total do estudo é de até 1,4 anos. Eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e biomarcadores serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, França, 94163
        • Hia Begin
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Diagnosticado com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC), que na opinião do investigador pode se beneficiar do tratamento neste estudo
  • Capaz de continuar a terapia com análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) durante o estudo se não for castrado cirurgicamente (isto é, participantes que não foram submetidos a orquiectomia bilateral)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) menor ou igual a (
  • Disposto a fornecer uma amostra de tumor (arquivo) para determinação do estado de alteração do gene de reparo de recombinação homóloga (HRR)

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Progressão prévia da doença durante o tratamento com acetato de abiraterona (AA) sozinho ou quando combinado com um inibidor de poliadenosina difosfato (ADP)-ribose polimerase (PARPi). Descontinuação prévia do tratamento com AA ou PARPi devido a toxicidade relacionada com AA ou PARPi.
  • Histórico ou diagnóstico atual de síndrome mielodisplásica (SMD)/leucemia mielóide aguda (LMA)
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao niraparibe ou AA ou aos excipientes correspondentes de niraparibe/AA
  • Qualquer condição médica que tornaria o uso de prednisona/prednisolona contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento ABD
Os participantes receberão doses únicas de niraparibe e acetato de abiraterona (AA) usando a Formulação 1 de niraparibe como Tratamento A no Período de Tratamento 1, seguido por doses múltiplas de niraparibe e AA usando a Formulação 2 de niraparibe como Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido por doses múltiplas de niraparib e AA usando a Formulação 4 de niraparib como Tratamento D no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante as Fases de Extensão e Extensão de Longo Prazo, todos os participantes continuarão a receber tratamento com niraparib e AA-prednisona (AAP) ou apenas AAP.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Experimental: Sequência de Tratamento ADB
Os participantes receberão o Tratamento A no Período de Tratamento 1 seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante as Fases de Extensão e Extensão de Longo Prazo, todos os participantes continuarão a receber tratamento com niraparibe e AAP ou AAP sozinho.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Experimental: Sequência de Tratamento CBD
Os participantes receberão doses únicas de niraparibe e AA usando a Formulação 3 de niraparibe como Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante a Extensão e Longo Prazo Nas Fases de Extensão, todos os participantes continuarão recebendo tratamento com niraparibe e AAP ou apenas AAP.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.
Experimental: Sequência de Tratamento CDB
Os participantes receberão o Tratamento C no Período de Tratamento 1, seguido pelo Tratamento D no Período de Tratamento 2, seguido pelo Tratamento B no Período de Tratamento 3. Do Período 2 em diante e durante as Fases de Extensão e Extensão de Longo Prazo, todos os participantes continuarão a receber tratamento com niraparibe e AAP ou apenas AAP.
Medicamento: Niraparibe
O niraparib será administrado por via oral.
Medicamento: Acetato de Abiraterona (AA)
Acetato de abiraterona será administrado por via oral.
Medicamento: Prednisona
A prednisona será administrada por via oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss) de Niraparibe e Acetato de Abiraterona (AA) [Período 2 e Período 3]
Prazo: Pré-dose, até 10 horas após a dose
Cmax,ss é definido como a concentração máxima de analito observada no estado estacionário.
Pré-dose, até 10 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 24 horas no estado estacionário (AUC [0-24h],ss) de niraparibe e AA (período 2 e período 3)
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após a dose
AUC (0-24h),ss é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 24 horas no estado estacionário.
Pré-dose, até 24 horas após a dose
Razão de valores individuais de Cmax,ss entre teste e tratamento de referência (período 2 e período 3)
Prazo: Pré-dose, até 10 horas após a dose
Será avaliada a razão dos valores individuais de Cmax,ss entre o teste e o tratamento de referência.
Pré-dose, até 10 horas após a dose
Razão de AUC individual (0-24h), valores ss entre teste e tratamento de referência (período 2 e período 3)
Prazo: Pré-dose, até 24 horas após a dose
Será avaliada a razão dos valores individuais de AUC (0-24h),ss entre o teste e o tratamento de referência.
Pré-dose, até 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima de Analito Observada em (Cmax) de Niraparibe e AA (Período 1)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose
Cmax é definido como a concentração máxima de analito observada.
Pré-dose, até 72 horas após a dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 72 horas (AUC [0-72h]) de niraparibe e AA (período 1)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose
AUC (0-72h) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 72 horas após a dosagem.
Pré-dose, até 72 horas após a dose
Razão de valores individuais de AUC (0-72h) entre teste e tratamento de referência (período 1)
Prazo: Pré-dose, até 72 horas após a dose
Será avaliada a razão dos valores individuais de AUC (0-72h) entre o teste e o tratamento de referência.
Pré-dose, até 72 horas após a dose
Nível sérico de testosterona
Prazo: Pré-dose no Dia -7, Dia 11, Dia 12 e Dia 23
O nível sérico de testosterona será avaliado.
Pré-dose no Dia -7, Dia 11, Dia 12 e Dia 23
Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 5.0. A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte). Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte.
Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)
O número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas, incluindo hematologia, química sérica e exame de urina, será relatado.
Do início do estudo até a conclusão do estudo (até 3,1 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Número EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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