Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenlignende formuleringer af Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos mænd med prostatakræft

7. maj 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, randomiseret undersøgelse til at vurdere den relative biotilgængelighed (BA) og bioækvivalens (BE) af sammenlignende formuleringer af Niraparib og Abirateronacetat (AA) hos mænd med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative biotilgængelighed (rBA; Periode 1) og bioækvivalens (BE; Periode 2 og 3) af forskellige styrker og formuleringer af niraparib og abirateronacetat (AA) ved steady state under modificerede fasteforhold hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niraparib er en oralt tilgængelig, meget selektiv poly(adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmer, med potent aktivitet mod PARP-1 og PARP-2 deoxyribonukleinsyre (DNA)-reparationspolymeraser. AA er et prodrug af abirateron, som selektivt hæmmer enzymet 17 alpha-hydroxylase/C17,20-lyase (CYP17), der findes i testiklerne og binyrerne (der fører til systemisk hæmning af testosteronproduktionen), såvel som i prostata væv og tumorer. Rationalet for undersøgelsen er at undersøge de forskellige styrker og formuleringer af niraparib og AA plus prednison eller prednisolon (P) i metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) deltagere med og uden homologe rekombinationsreparation (HRR) genændringer. Hos deltagere med metastatisk prostatacancer findes DNA-reparationsanomalier i cirka 15 procent (%) til 20 % af tumorerne. Denne undersøgelse består af 4 perioder: screeningsfase (op til 21 dage); behandlingsfase (op til 22 dage); forlængelse og langsigtede forlængelsesfaser (fra dag 23 indtil seponering); og opfølgningsfase efter behandling (afslutning af behandling [EoT] besøg inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandling). Samlet studietid er op til 1,4 år. Effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik (PK) og biomarkører vil blive vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af denne undersøgelse. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Forenede Stater
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94163
        • Hia Begin
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Diagnosticeret med metastatisk kastrations-resistent prostatacancer (mCRPC), som efter investigators mening kan have gavn af behandling i denne undersøgelse
  • I stand til at fortsætte behandlingen med gonadotropin-frigivende hormonanaloger (GnRHa) under undersøgelsen, hvis de ikke kastreres kirurgisk (det vil sige deltagere, der ikke har gennemgået bilateral orkiektomi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på mindre end eller lig med (
  • Villig til at levere en tumorprøve (arkiv) til bestemmelse af status for homolog rekombinationsreparation (HRR) genændring

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske hjernemetastaser
  • Tidligere sygdomsprogression under behandling med abirateronacetat (AA) alene eller kombineret med en polyadenosindiphosphat (ADP)-ribosepolymerasehæmmer (PARPi). Forudgående seponering af behandling med AA eller PARPi på grund af AA- eller PARPi-relateret toksicitet.
  • Anamnese eller nuværende diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS)/akut myeloid leukæmi (AML)
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for niraparib eller AA eller de tilsvarende hjælpestoffer af niraparib/AA
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABD
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af niraparib og abirateronacetat (AA) ved brug af niraparib formulering 1 som behandling A i behandlingsperiode 1, efterfulgt af flere doser niraparib og AA med niraparib formulering 2 som behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af flere doser af niraparib og AA, der bruger niraparib formulering 4 som behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelses- og langtidsforlængelsefaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AA-prednison (AAP) eller AAP alene.
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ADB
Deltagerne vil modtage behandling A i behandlingsperiode 1 efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelses- og langtidsforlængelsefaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CBD
Deltagerne vil modtage enkeltdoser af niraparib og AA med niraparib formulering 3 som behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelse og langvarig I forlængelsesfaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CDB
Deltagerne vil modtage behandling C i behandlingsperiode 1, efterfulgt af behandling D i behandlingsperiode 2, efterfulgt af behandling B i behandlingsperiode 3. Fra periode 2 og fremefter og under forlængelses- og langtidsforlængelsefaser vil alle deltagere fortsat modtage behandling med niraparib og AAP eller AAP alene.
Medicin: Niraparib
Niraparib vil blive indgivet oralt.
Medicin: Abirateronacetat (AA)
Abirateronacetat vil blive indgivet oralt.
Medicin: Prednison
Prednison vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration ved steady state (Cmax,ss) af Niraparib og Abirateronacetat (AA) [Periode 2 og Periode 3]
Tidsramme: Før dosis, op til 10 timer efter dosis
Cmax,ss er defineret som maksimal observeret analytkoncentration ved steady state.
Før dosis, op til 10 timer efter dosis
Område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 24 timer ved stabil tilstand (AUC [0-24h],ss) for Niraparib og AA (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter dosis
AUC (0-24h),ss er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 24 timer ved steady state.
Før dosis, op til 24 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle Cmax,ss-værdier mellem test og referencebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 10 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle Cmax,ss-værdier mellem test og referencebehandling vil blive vurderet.
Før dosis, op til 10 timer efter dosis
Forholdet mellem individuel AUC (0-24h),ss-værdier mellem test og referencebehandling (periode 2 og periode 3)
Tidsramme: Før dosis, op til 24 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle AUC (0-24h),ss-værdier mellem test og referencebehandling vil blive vurderet.
Før dosis, op til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret analytkoncentration ved (Cmax) af Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis
Cmax er defineret som den maksimale observerede analytkoncentration.
Før dosis, op til 72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til 72 timer (AUC [0-72 timer]) af Niraparib og AA (periode 1)
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis
AUC (0-72 timer) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til 72 timer efter dosering.
Før dosis, op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle AUC (0-72 timer) værdier mellem test og referencebehandling (periode 1)
Tidsramme: Før dosis, op til 72 timer efter dosis
Forholdet mellem individuelle AUC (0-72 timer) værdier mellem test og referencebehandling vil blive vurderet.
Før dosis, op til 72 timer efter dosis
Serum testosteron niveau
Tidsramme: Foruddosis på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
Serum testosteron niveau vil blive vurderet.
Foruddosis på dag -7, dag 11, dag 12 og dag 23
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
Antal deltagere med AE'er efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grad 5= Død.
Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter inklusive hæmatologi, serumkemi og urinanalyse vil blive rapporteret.
Fra studiestart til studieafslutning (op til 3,1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (EudraCT nummer)
  • 67652000PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner