Un estudio de formulaciones comparativas de niraparib y acetato de abiraterona (AA) en hombres con cáncer de próstata

El niraparib es un inhibidor de la polimerasa (PARP) altamente selectivo de la poli(adenosina difosfato [ADP]-ribosa) disponible por vía oral, con una potente actividad contra las polimerasas reparadoras del ácido desoxirribonucleico (ADN) PARP-1 y PARP-2. El AA es un profármaco de la abiraterona que inhibe selectivamente la enzima 17 alfa-hidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17), que se encuentra en los testículos y las glándulas suprarrenales (lo que lleva a la inhibición sistémica de la producción de testosterona), así como en la próstata. tejidos y tumores. El fundamento del estudio es investigar las diversas concentraciones y formulaciones de niraparib y AA más prednisona o prednisolona (P) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con y sin alteraciones del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR). En los participantes con cáncer de próstata metastásico, se encuentran anomalías en la reparación del ADN en aproximadamente el 15 % (%) al 20 % de los tumores. Este estudio consta de 4 períodos: fase de selección (hasta 21 días); fase de tratamiento (hasta 22 días); fases de extensión y extensión a largo plazo (desde el día 23 hasta la suspensión); y fase de seguimiento posterior al tratamiento (visita de finalización del tratamiento [EoT] dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio). La duración total del estudio es de hasta 1,4 años. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.