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Un estudio de formulaciones comparativas de niraparib y acetato de abiraterona (AA) en hombres con cáncer de próstata

7 de mayo de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la biodisponibilidad relativa (BA) y la bioequivalencia (BE) de formulaciones comparativas de niraparib y acetato de abiraterona (AA) en hombres con cáncer de próstata

El propósito de este estudio es determinar la biodisponibilidad relativa (rBA; Período 1) y la bioequivalencia (BE; Períodos 2 y 3) de varias concentraciones y formulaciones de niraparib y acetato de abiraterona (AA) en estado estacionario en condiciones de ayuno modificadas en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El niraparib es un inhibidor de la polimerasa (PARP) altamente selectivo de la poli(adenosina difosfato [ADP]-ribosa) disponible por vía oral, con una potente actividad contra las polimerasas reparadoras del ácido desoxirribonucleico (ADN) PARP-1 y PARP-2. El AA es un profármaco de la abiraterona que inhibe selectivamente la enzima 17 alfa-hidroxilasa/C17,20-liasa (CYP17), que se encuentra en los testículos y las glándulas suprarrenales (lo que lleva a la inhibición sistémica de la producción de testosterona), así como en la próstata. tejidos y tumores. El fundamento del estudio es investigar las diversas concentraciones y formulaciones de niraparib y AA más prednisona o prednisolona (P) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con y sin alteraciones del gen de reparación de recombinación homóloga (HRR). En los participantes con cáncer de próstata metastásico, se encuentran anomalías en la reparación del ADN en aproximadamente el 15 % (%) al 20 % de los tumores. Este estudio consta de 4 períodos: fase de selección (hasta 21 días); fase de tratamiento (hasta 22 días); fases de extensión y extensión a largo plazo (desde el día 23 hasta la suspensión); y fase de seguimiento posterior al tratamiento (visita de finalización del tratamiento [EoT] dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio). La duración total del estudio es de hasta 1,4 años. La eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y los biomarcadores se evaluarán en momentos específicos durante este estudio. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28050
        • Hosp Univ Hm Sanchinarro
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp Virgen de La Victoria
  • Estados Unidos
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • START Mountain Region
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Institut Bergonié, Centre de Lutte Contre le Cancer
      • Saint-Mandé, Francia, 94163
        • Hia Begin
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Arensia Exploratory Medicine 1
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, Md2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Unit, Northern Centre for Cancer Care
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 01135
        • ARENSIA Exploratory Medicine Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Con diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC), que en opinión del investigador puede beneficiarse del tratamiento en este estudio
  • Capaz de continuar la terapia con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) durante el estudio si no se castra quirúrgicamente (es decir, participantes que no se han sometido a una orquiectomía bilateral)
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) menor o igual a (
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de tumor (archivo) para la determinación del estado de alteración del gen de la reparación por recombinación homóloga (HRR)

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Progresión previa de la enfermedad durante el tratamiento con acetato de abiraterona (AA) solo o cuando se combina con un inhibidor de poliadenosina difosfato (ADP)-ribosa polimerasa (PARPi). Interrupción previa del tratamiento con AA o PARPi debido a toxicidad relacionada con AA o PARPi.
  • Antecedentes o diagnóstico actual de síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML)
  • Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a niraparib o AA o a los excipientes correspondientes de niraparib/AA
  • Cualquier condición médica que haga que el uso de prednisona/prednisolona esté contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento ABD
Los participantes recibirán dosis únicas de niraparib y acetato de abiraterona (AA) usando la Formulación 1 de niraparib como Tratamiento A en el Período de tratamiento 1, seguidas de dosis múltiples de niraparib y AA usando la Formulación 2 de niraparib como Tratamiento B en el Período de tratamiento 2, seguidas de dosis múltiples de niraparib y AA usando la Formulación 4 de niraparib como Tratamiento D en el Período de tratamiento 3. Desde el Período 2 en adelante y durante las Fases de extensión y extensión a largo plazo, todos los participantes continuarán recibiendo tratamiento con niraparib y AA-prednisona (AAP) o AAP solo.
Droga: Niraparib
Niraparib se administrará por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona (AA)
El acetato de abiraterona se administrará por vía oral.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.
Experimental: Secuencia de tratamiento ADB
Los participantes recibirán el Tratamiento A en el Período de tratamiento 1 seguido del Tratamiento D en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 3. Desde el Período 2 en adelante y durante las Fases de extensión y extensión a largo plazo, todos los participantes continuarán recibiendo tratamiento con niraparib y AAP o AAP solo.
Droga: Niraparib
Niraparib se administrará por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona (AA)
El acetato de abiraterona se administrará por vía oral.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.
Experimental: Secuencia de tratamiento CBD
Los participantes recibirán dosis únicas de niraparib y AA usando la Formulación 3 de niraparib como Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento D en el Período de tratamiento 3. Desde el Período 2 en adelante y durante la Extensión y a Largo plazo Fases de Extensión, todos los participantes continuarán recibiendo tratamiento con niraparib y AAP o AAP solo.
Droga: Niraparib
Niraparib se administrará por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona (AA)
El acetato de abiraterona se administrará por vía oral.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.
Experimental: Secuencia de tratamiento CDB
Los participantes recibirán el Tratamiento C en el Período de tratamiento 1, seguido del Tratamiento D en el Período de tratamiento 2, seguido del Tratamiento B en el Período de tratamiento 3. Desde el Período 2 en adelante y durante las Fases de extensión y extensión a largo plazo, todos los participantes continuarán recibiendo tratamiento con niraparib y AAP o AAP solo.
Droga: Niraparib
Niraparib se administrará por vía oral.
Droga: Acetato de abiraterona (AA)
El acetato de abiraterona se administrará por vía oral.
Droga: Prednisona
La prednisona se administrará por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada del analito en estado estacionario (Cmax,ss) de niraparib y acetato de abiraterona (AA) [Período 2 y Período 3]
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 10 horas después de la dosis
Cmax,ss se define como la concentración de analito máxima observada en estado estacionario.
Predosis, hasta 10 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde tiempo cero hasta 24 horas en estado estacionario (AUC [0-24h],ss) de niraparib y AA (período 2 y período 3)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 24 horas después de la dosis
AUC (0-24 h), ss se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas en estado estacionario.
Predosis, hasta 24 horas después de la dosis
Relación de valores individuales de Cmax,ss entre la prueba y el tratamiento de referencia (período 2 y período 3)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 10 horas después de la dosis
Se evaluará la relación de los valores individuales de Cmax,ss entre la prueba y el tratamiento de referencia.
Predosis, hasta 10 horas después de la dosis
Proporción de valores individuales de AUC (0-24h),ss entre la prueba y el tratamiento de referencia (período 2 y período 3)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 24 horas después de la dosis
Se evaluará la relación de los valores individuales de AUC (0-24h)ss entre la prueba y el tratamiento de referencia.
Predosis, hasta 24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima observada del analito en (Cmax) de niraparib y AA (período 1)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 72 horas después de la dosis
Cmax se define como la concentración de analito máxima observada.
Predosis, hasta 72 horas después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 72 horas (AUC [0-72h]) de niraparib y AA (período 1)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 72 horas después de la dosis
El AUC (0-72h) se define como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta 72 horas después de la dosificación.
Predosis, hasta 72 horas después de la dosis
Proporción de valores individuales de AUC (0-72h) entre la prueba y el tratamiento de referencia (período 1)
Periodo de tiempo: Predosis, hasta 72 horas después de la dosis
Se evaluará la relación de los valores individuales de AUC (0-72 h) entre la prueba y el tratamiento de referencia.
Predosis, hasta 72 horas después de la dosis
Nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Predosis el día -7, el día 11, el día 12 y el día 23
Se evaluará el nivel de testosterona sérica.
Predosis el día -7, el día 11, el día 12 y el día 23
Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 3,1 años)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 3,1 años)
Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 3,1 años)
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Severo, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 3,1 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 3,1 años)
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico que incluyen hematología, química sérica y análisis de orina.
Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 3,1 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108783
  • 2019-000137-39 (Número EudraCT)
  • 67652000PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-508150-26-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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