上皮の厚さマップ
角膜上皮の厚さマップにおける 2 つの光干渉断層撮影装置の比較
円錐角膜の眼では、角膜上皮は、上皮肥厚の輪に囲まれた錐体上で局所的な薄化を示します。 上皮の厚さのマッピングは、円錐角膜の診断のための敏感なツールになり得ると仮定されています。 円錐角膜のスクリーニングでは、直径 5 mm の角膜中心部で十分である可能性がありますが、研究では錐体頂点がこの領域にあることが示されています。
この研究の目的は、健康な角膜と円錐角膜の 2 つの光コヒーレンストモグラフィー装置を使用して、上皮の厚さ測定の一致と再現性を評価することです。
二次的な目的は、上皮の厚さマップ データを使用して、健康な眼と円錐角膜の眼の違いを評価することです。
これは、円錐角膜の患者と角膜病変のない患者から形成された対照グループの 2 つのグループに分けられた患者を含む、単一中心の前向き研究です。 各患者について片眼のみが含まれ、角膜上皮の厚さに焦点を合わせて角膜測定が行われます。
調査の概要
詳細な説明
50 人の患者の合計 50 眼が含まれ、円錐角膜と診断された 20 眼からなる研究群と 30 の健康な眼から形成される対照群の 2 つのグループに分けられます。
研究に含まれる患者は、角膜取得モードで測定され、瞳孔拡張のない各デバイスで上皮の厚さのデータも可能になります。 各測定の後、患者は十分な涙液層の回復を可能にするためにまばたきをするように求められます。 各患者は、両方のデバイスで 3 回測定されます。 必要な訪問は 1 回だけです。
測定が実行される順序 (Anterion または MS-39) は、randomized.org を使用してランダム化されます。
角膜上皮の厚さは、空気裂傷と上皮-ボーマン界面の間の距離として測定されます。
主な結果変数:
- 調査したデバイス間の中央角膜上皮の厚さの平均差 (+ 調査したデバイス間の一致限界 (1.96xSD))
二次結果変数:
- 再現性係数 (被験者の標準偏差内 - SD) と 2 つのデバイスの変動係数
- 正常眼と円錐角膜の上皮の厚さの比較
- 円錐角膜診断におけるスイープソースOCT装置の感度と特異度
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 円錐角膜と診断された患者（トモグラフィーおよびトポグラフィーマップの変化と細隙灯の変化を使用して診断された）および健康な角膜を有する患者
- 21歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の眼科手術
- 関連する角膜病変（例： 外傷、浮腫、瘢痕)
- 妊娠可能年齢の女性では、研究に含める前に妊娠検査を実施します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：円錐角膜患者における上皮厚マップ評価
研究に含まれる患者は、角膜取得モードで測定され、瞳孔散大なしの各デバイスで上皮の厚さデータも可能になります。各患者は、両方のデバイスで3回測定されます。
角膜上皮の厚さは、空気裂傷と上皮-ボーマン界面の間の距離として測定されます。
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健康な角膜と円錐角膜における 2 つの光コヒーレンストモグラフィー装置を使用した角膜上皮の厚さ測定。
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他の：健康な角膜患者における上皮の厚さマップの評価
研究に含まれる患者は、角膜取得モードで測定され、瞳孔散大なしの各デバイスで上皮の厚さデータも可能になります。各患者は、両方のデバイスで3回測定されます。
角膜上皮の厚さは、空気裂傷と上皮-ボーマン界面の間の距離として測定されます。
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健康な角膜と円錐角膜における 2 つの光コヒーレンストモグラフィー装置を使用した角膜上皮の厚さ測定。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜上皮の厚さ測定 (マイクロメートル単位の LoA) における 2 つの ss-OCT デバイス間の一致
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜上皮の厚さ測定における 2 つの ss-OCT デバイス間の再現性 (被験者内標準偏差と変動係数の決定)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prof., MD、Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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