Carte d'épaisseur épithéliale
Comparaison de deux appareils de tomographie par cohérence optique dans les cartes d'épaisseur de l'épithélium cornéen
Dans les yeux kératoconiques, l'épithélium cornéen présente un amincissement localisé sur le cône entouré d'un anneau d'épaississement épithélial. Il a été postulé que la cartographie de l'épaisseur épithéliale peut être un outil sensible pour le diagnostic du kératocône. Dans le dépistage du kératocône, le diamètre de 5 mm du centrum cornéen peut être suffisant alors que des études ont montré que l'apex du cône est situé dans cette zone.
Le but de cette étude est d'évaluer la concordance et la répétabilité des mesures d'épaisseur épithéliale à l'aide de deux dispositifs de tomographie par cohérence optique dans des cornées saines et kératocônes.
L'objectif secondaire est d'évaluer les différences entre les yeux sains et ceux atteints de kératocône à l'aide de données cartographiques d'épaisseur épithéliale.
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique qui inclut des patients répartis en deux groupes : des patients atteints de kératocône et un groupe témoin constitué de patients sans pathologies cornéennes. Pour chaque patient, un seul œil sera inclus et des mesures cornéennes seront effectuées, axées sur l'épaisseur de l'épithélium cornéen.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au total 50 yeux de 50 patients seront inclus, répartis en deux groupes : un groupe d'étude composé de 20 yeux atteints de kératocône diagnostiqué et un groupe témoin formé de 30 yeux sains.
Les patients inclus dans l'étude seront mesurés avec le mode d'acquisition cornéenne, permettant également des données sur l'épaisseur de l'épithélium, sur chaque appareil sans dilatation de la pupille. Après chaque mesure, les patients seront invités à cligner des yeux afin de permettre une récupération adéquate du film lacrymal. Chaque patient sera mesuré trois fois avec les deux appareils. Une seule visite sera nécessaire.
L'ordre dans lequel les mesures seront effectuées (Anterion ou MS-39) sera randomisé à l'aide de randomised.org.
L'épaisseur de l'épithélium cornéen sera mesurée comme la distance entre les interfaces air-déchirure et épithélium-Bowman.
Principale variable de résultat :
- Différences moyennes d'épaisseur de l'épithélium cornéen central entre les appareils étudiés (+ limites d'accord (1,96xSD) entre les appareils étudiés)
Variables de résultat secondaires :
- Coefficient de répétabilité (dans l'écart type du sujet - SD) et coefficient de variation des deux appareils
- Comparaison de l'épaisseur épithéliale entre les yeux normaux et kératocônes
- Sensibilité et spécificité du dispositif OCT à source balayée dans le diagnostic du kératocône
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec un kératocône diagnostiqué (diagnostiqué à l'aide de changements de carte de tomographie et de topographie et de changements de lampe à fente) et patients avec une cornée saine
- 21 ans et plus
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie oculaire antérieure
- Pathologies cornéennes associées (ex. traumatisme, œdème, cicatrices)
- Chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera réalisé avant inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Évaluation de la carte d'épaisseur épithéliale chez les patients atteints de kératocône
Les patients inclus dans l'étude seront mesurés avec le mode d'acquisition cornéenne, permettant également des données sur l'épaisseur de l'épithélium, sur chaque appareil sans dilatation de la pupille. Chaque patient sera mesuré trois fois avec les deux appareils.
L'épaisseur de l'épithélium cornéen sera mesurée comme la distance entre les interfaces air-déchirure et épithélium-Bowman.
|
Mesures d'épaisseur épithéliale cornéenne à l'aide de deux appareils de tomographie par cohérence optique dans des cornées saines et kératocônes.
|
|
AUTRE: Évaluation de la carte de l'épaisseur épithéliale chez les patients cornéens sains
Les patients inclus dans l'étude seront mesurés avec le mode d'acquisition cornéenne, permettant également des données sur l'épaisseur de l'épithélium, sur chaque appareil sans dilatation de la pupille. Chaque patient sera mesuré trois fois avec les deux appareils.
L'épaisseur de l'épithélium cornéen sera mesurée comme la distance entre les interfaces air-déchirure et épithélium-Bowman.
|
Mesures d'épaisseur épithéliale cornéenne à l'aide de deux appareils de tomographie par cohérence optique dans des cornées saines et kératocônes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concordance entre deux dispositifs ss-OCT dans les mesures d'épaisseur épithéliale cornéenne (LoA en micromètre)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Répétabilité entre deux dispositifs ss-OCT dans les mesures d'épaisseur épithéliale cornéenne (détermination de l'écart type intra-sujet et coefficient de variation)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Epithelial thickness map
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .