Epiteltykkelseskart
Sammenligning av to optisk koherenstomografienheter i hornhinneepiteltykkelseskart
I keratokoniske øyne viser hornhinneepitelet en lokalisert tynning over kjeglen som er omgitt av en ring av epitelial fortykkelse. Det har blitt postulert at kartlegging av epiteltykkelse kan være et sensitivt verktøy for keratokonusdiagnosen. Ved keratokonusscreening kan 5 mm diameter på hornhinnesenteret være tilstrekkelig mens studier har vist at kjeglespissen er lokalisert i dette området.
Målet med denne studien er å vurdere samsvar og repeterbarhet av epiteltykkelsesmålinger ved bruk av to optiske koherenstomografienheter i friske hornhinner og keratokonushornhinner.
Sekundært mål er å evaluere forskjellene mellom friske øyne og keratokonusøyne ved å bruke kartdata for epiteltykkelse.
Dette er en prospektiv monosentrisk studie som inkluderer pasienter delt inn i to grupper: pasienter med keratokonus og en kontrollgruppe dannet av pasienter uten hornhinnepatologier. For hver pasient vil kun ett øye bli inkludert og hornhinnemålinger vil bli utført, med fokus på tykkelsen av hornhinneepitel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt vil 50 øyne på 50 pasienter bli inkludert, delt inn i to grupper: studiegruppe bestående av 20 øyne med diagnostisert keratokonus og en kontrollgruppe bestående av 30 friske øyne.
Pasienter som er inkludert i studien vil bli målt med hornhinneoppsamlingsmodus, som også tillater epiteltykkelsesdata, på hver enhet uten pupillutvidelse. Etter hver måling vil pasienter bli bedt om å blinke for å tillate tilstrekkelig tårefilmgjenoppretting. Hver pasient vil bli målt tre ganger med begge enhetene. Kun ett besøk vil være nødvendig.
Rekkefølgen målingene skal utføres i (Anterion eller MS-39) vil bli randomisert ved å bruke randomised.org.
Tykkelsen av hornhinneepitel vil bli målt som avstanden mellom luft-tåren og epitel-Bowman-grensesnittene.
Hovedresultatvariabel:
- Gjennomsnittlige forskjeller i sentral hornhinneepiteltykkelse mellom de undersøkte enhetene (+ grenser for samsvar (1,96xSD) mellom de undersøkte enhetene)
Sekundære utfallsvariabler:
- Repeterbarhetskoeffisient (innenfor fagets standardavvik - SD) og variasjonskoeffisient for de to enhetene
- Sammenligning i epiteltykkelse mellom normale øyne og keratokonusøyne
- Sensitivitet og spesifisitet av swept-source OCT-enhet i keratokonusdiagnose
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnostisert keratokonus (diagnostisert ved hjelp av tomografi og topografikartforandringer og spaltelampeforandringer) og pasienter med frisk hornhinne
- Alder 21 og eldre
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere okulær kirurgi
- Tilknyttede hornhinnepatologier (f.eks. traumer, ødem, arrdannelse)
- Hos kvinner i fertil alder vil det bli utført en graviditetstest før inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Evaluering av epiteltykkelseskart hos keratokonuspasienter
Pasienter som er inkludert i studien vil bli målt med hornhinneinnsamlingsmodus, som også gir mulighet for epiteltykkelsesdata, på hver enhet uten pupillutvidelse. Hver pasient vil bli målt tre ganger med begge enhetene.
Tykkelsen av hornhinneepitel vil bli målt som avstanden mellom luft-tåren og epitel-Bowman-grensesnittene.
|
Målinger av tykkelse av hornhinneepitel ved bruk av to optiske koherenstomografienheter i friske hornhinner og keratokonushornhinner.
|
|
ANNEN: Evaluering av epiteltykkelseskart hos friske hornhinnepasienter
Pasienter som er inkludert i studien vil bli målt med hornhinneinnsamlingsmodus, som også gir mulighet for epiteltykkelsesdata, på hver enhet uten pupillutvidelse. Hver pasient vil bli målt tre ganger med begge enhetene.
Tykkelsen av hornhinneepitel vil bli målt som avstanden mellom luft-tåren og epitel-Bowman-grensesnittene.
|
Målinger av tykkelse av hornhinneepitel ved bruk av to optiske koherenstomografienheter i friske hornhinner og keratokonushornhinner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellom to ss-OCT-enheter i tykkelsesmålinger av hornhinneepitel (LoA i mikrometer)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repeterbarhet mellom to ss-OCT-enheter i tykkelsesmålinger av hornhinneepitel (bestemmelse av standardavvik innen faget og variasjonskoeffisient)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Epithelial thickness map
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .