Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epitheliale diktekaart

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergelijking van twee optische coherentietomografieapparaten in kaarten met de dikte van het hoornvliesepitheel

In keratoconische ogen vertoont het hoornvliesepitheel een plaatselijke verdunning boven de kegel die wordt omgeven door een annulus van epitheliale verdikking. Er is gepostuleerd dat het in kaart brengen van de epitheeldikte een gevoelig hulpmiddel kan zijn voor de keratoconus-diagnose. Bij keratoconusscreening kan de diameter van 5 mm van het hoornvliescentrum voldoende zijn, terwijl studies hebben aangetoond dat de kegeltop zich in dit gebied bevindt.

Het doel van deze studie is om de overeenkomst en herhaalbaarheid van epitheeldiktemetingen te beoordelen met behulp van twee optische coherentietomografieapparaten in gezonde en keratoconushoornvliezen.

Secundair doel is om de verschillen tussen gezonde en keratoconusogen te evalueren met behulp van epitheliale diktekaartgegevens.

Dit is een prospectieve monocentrische studie met patiënten die in twee groepen zijn verdeeld: patiënten met keratoconus en een controlegroep bestaande uit patiënten zonder corneale pathologieën. Voor elke patiënt wordt slechts één oog opgenomen en worden hoornvliesmetingen uitgevoerd, gericht op de dikte van het hoornvliesepitheel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal zullen 50 ogen van 50 patiënten worden geïncludeerd, verdeeld in twee groepen: een onderzoeksgroep bestaande uit 20 ogen met de diagnose keratoconus en een controlegroep bestaande uit 30 gezonde ogen.

Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gemeten met de cornea-acquisitiemodus, waarbij ook epitheeldiktegegevens mogelijk zijn, op elk apparaat zonder pupilverwijding. Na elke meting wordt patiënten gevraagd te knipperen om voldoende traanfilmherstel mogelijk te maken. Elke patiënt wordt met beide apparaten drie keer gemeten. Er is slechts één bezoek nodig.

De volgorde waarin de metingen worden uitgevoerd (Anterion of MS-39) wordt gerandomiseerd met behulp van randomised.org.

De dikte van het hoornvliesepitheel wordt gemeten als de afstand tussen de luchtscheur en de epitheel-Bowman-interfaces.

Belangrijkste uitkomstvariabele:

- Gemiddelde verschillen in dikte van het centrale hoornvliesepitheel tussen de onderzochte apparaten (+ limieten van overeenstemming (1,96xSD) tussen de onderzochte apparaten)

Secundaire uitkomstvariabelen:

  • Herhaalbaarheidscoëfficiënt (binnen de standaarddeviatie van het onderwerp - SD) en variatiecoëfficiënt van de twee apparaten
  • Vergelijking in epitheeldikte tussen normale en keratoconusogen
  • Gevoeligheid en specificiteit van OCT-apparaat met geveegde bron bij de diagnose van keratoconus

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met gediagnosticeerde keratoconus (gediagnosticeerd met behulp van tomografie en topografiekaartveranderingen en spleetlampveranderingen) en patiënten met gezond hoornvlies
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogoperaties
  • Geassocieerde corneale pathologieën (bijv. trauma, oedeem, littekens)
  • Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Evaluatie van de epitheliale diktekaart bij keratoconuspatiënten
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gemeten met de cornea-acquisitiemodus, waarbij ook epitheeldiktegegevens mogelijk zijn, op elk apparaat zonder pupilverwijding. Elke patiënt wordt drie keer gemeten met beide apparaten. De dikte van het hoornvliesepitheel wordt gemeten als de afstand tussen de luchtscheur en de epitheel-Bowman-interfaces.
Diagnostische toets: Metingen van de dikte van het hoornvliesepitheel
Hoornvliesepitheeldiktemetingen met behulp van twee optische coherentietomografieapparaten in gezonde en keratoconushoornvliezen.
ANDER: Evaluatie van de epitheliale diktekaart bij gezonde hoornvliespatiënten
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden gemeten met de cornea-acquisitiemodus, waarbij ook epitheeldiktegegevens mogelijk zijn, op elk apparaat zonder pupilverwijding. Elke patiënt wordt drie keer gemeten met beide apparaten. De dikte van het hoornvliesepitheel wordt gemeten als de afstand tussen de luchtscheur en de epitheel-Bowman-interfaces.
Diagnostische toets: Metingen van de dikte van het hoornvliesepitheel
Hoornvliesepitheeldiktemetingen met behulp van twee optische coherentietomografieapparaten in gezonde en keratoconushoornvliezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overeenstemming tussen twee ss-OCT-apparaten in metingen van de dikte van het hoornvliesepitheel (LoA in micrometer)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid tussen twee ss-OCT-apparaten bij metingen van de dikte van het hoornvliesepitheel (bepaling van de standaarddeviatie binnen de proefpersoon en de variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epithelial thickness map

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren