Epiteelin paksuuskartta
Kahden optisen koherenssitomografialaitteen vertailu sarveiskalvon epiteelin paksuuskartoissa
Keratokonisissa silmissä sarveiskalvon epiteeli osoittaa paikallista ohenemista kartion päällä, jota ympäröi epiteelin paksuuntuminen. On oletettu, että epiteelin paksuuskartoitus voi olla herkkä työkalu keratoconus-diagnoosissa. Keratoconus-seulonnassa sarveiskalvon keskuksen halkaisija 5 mm voi olla riittävä, kun taas tutkimukset ovat osoittaneet, että kartiohuippu sijaitsee tällä alueella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiteelin paksuusmittausten yhteensopivuutta ja toistettavuutta kahdella optisella koherenssitomografialaitteella terveissä ja keratoconus-sarveiskalvossa.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida terveiden ja keratoconus-silmien välisiä eroja epiteelin paksuuskarttatietojen avulla.
Tämä on prospektiivinen yksikeskinen tutkimus, joka sisältää potilaat, jotka on jaettu kahteen ryhmään: potilaat, joilla on keratokonus, ja kontrolliryhmä, joka muodostettiin potilaista, joilla ei ole sarveiskalvon patologioita. Kullekin potilaalle otetaan mukaan vain yksi silmä, ja sarveiskalvon mittaukset suoritetaan keskittyen sarveiskalvon epiteelin paksuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on yhteensä 50 silmää 50 potilaasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään: tutkimusryhmä koostuu 20 silmästä, joilla on diagnosoitu keratokonus, ja kontrolliryhmä, joka muodostui 30 terveestä silmästä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat mitataan sarveiskalvon hankintamoodilla, joka mahdollistaa myös epiteelin paksuustiedot, jokaisella laitteella ilman pupillien laajenemista. Jokaisen mittauksen jälkeen potilaita pyydetään räpyttämään silmiä, jotta kyynelkalvo palautuu riittävästi. Jokainen potilas mitataan kolme kertaa molemmilla laitteilla. Vain yksi käynti tarvitaan.
Mittausten suoritusjärjestys (Anterion tai MS-39) satunnaistetaan randomised.org:n avulla.
Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitataan ilma-repeämän ja epiteeli-Bowman-rajapintojen välisenä etäisyydenä.
Päätulosmuuttuja:
- Keskimääräiset erot sarveiskalvon keskusepiteelin paksuudessa tutkittujen laitteiden välillä (+ sopivuusrajat (1,96xSD) tutkittujen laitteiden välillä)
Toissijaiset tulosmuuttujat:
- Toistettavuuskerroin (kohteen keskihajonnan sisällä - SD) ja kahden laitteen variaatiokerroin
- Epiteelin paksuuden vertailu normaalien ja keratoconus-silmien välillä
- Pyyhkäisyn lähteen OCT-laitteen herkkyys ja spesifisyys keratoconus-diagnoosissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu keratokonus (diagnoosissa tomografian ja topografian karttamuutoksilla ja rakolampun muutoksilla) ja potilaat, joilla on terve sarveiskalvo
- Ikä 21 ja vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmäleikkaus
- Siihen liittyvät sarveiskalvon patologiat (esim. trauma, turvotus, arpeutuminen)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Epiteelin paksuuskartan arviointi keratoconus-potilailla
Tutkimukseen osallistuvat potilaat mitataan sarveiskalvon hankintamoodilla, joka mahdollistaa myös epiteelin paksuustiedot, jokaisella laitteella ilman pupillien laajenemista. Jokainen potilas mitataan kolme kertaa molemmilla laitteilla.
Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitataan ilma-repeämän ja epiteeli-Bowman-rajapintojen välisenä etäisyydenä.
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuusmittaukset kahdella optisella koherenssitomografialaitteella terveissä ja keratoconus-sarveiskalvoissa.
|
|
MUUTA: Epiteelin paksuuskartan arviointi terveillä sarveiskalvopotilailla
Tutkimukseen osallistuvat potilaat mitataan sarveiskalvon hankintamoodilla, joka mahdollistaa myös epiteelin paksuustiedot, jokaisella laitteella ilman pupillien laajenemista. Jokainen potilas mitataan kolme kertaa molemmilla laitteilla.
Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitataan ilma-repeämän ja epiteeli-Bowman-rajapintojen välisenä etäisyydenä.
|
Sarveiskalvon epiteelin paksuusmittaukset kahdella optisella koherenssitomografialaitteella terveissä ja keratoconus-sarveiskalvoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kahden ss-OCT-laitteen välinen sopimus sarveiskalvon epiteelin paksuusmittauksissa (LoA mikrometreinä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistettavuus kahden ss-OCT-laitteen välillä sarveiskalvon epiteelin paksuusmittauksissa (kohteen sisäisen keskihajonnan ja variaatiokertoimen määritys)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Epithelial thickness map
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .