上皮厚度图
2020年10月7日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
角膜上皮厚度图中两种光学相干断层扫描装置的比较
在圆锥角膜眼中，角膜上皮在被增厚的上皮环包围的圆锥体上显示出局部变薄。 据推测，上皮厚度图可能是圆锥角膜诊断的灵敏工具。 在圆锥角膜筛查中，5 毫米直径的角膜中心可能就足够了，而研究表明圆锥顶点位于该区域。
本研究的目的是评估在健康角膜和圆锥角膜中使用两种光学相干断层扫描设备测量上皮厚度的一致性和可重复性。
次要目标是使用上皮厚度图数据评估健康眼和圆锥角膜眼之间的差异。
这是一项前瞻性单中心研究，包括分为两组的患者：患有圆锥角膜的患者和由没有角膜病变的患者组成的对照组。 对于每位患者，将只包括一只眼睛，并进行角膜测量，重点是角膜上皮厚度。
研究概览
详细说明
总共将包括 50 名患者的 50 只眼睛，分为两组：研究组由 20 只诊断为圆锥角膜的眼睛组成，对照组由 30 只健康的眼睛组成。
研究中包括的患者将在每个设备上使用角膜采集模式进行测量，还允许上皮厚度数据，没有瞳孔扩张。 每次测量后，将要求患者眨眼，以便泪膜充分恢复。 每位患者将使用两种设备测量三次。 只需访问一次。
将使用 randomised.org 随机化执行测量的顺序（Anterion 或 MS-39）。
角膜上皮厚度将测量为空气撕裂和上皮-Bowman 界面之间的距离。
主要结果变量：
- 所调查设备之间中央角膜上皮厚度的平均差异（+所调查设备之间的一致限度 (1.96xSD)）
次要结果变量：
- 两个设备的重复性系数（在主题标准差 - SD 内）和变异系数
- 正常眼与圆锥角膜上皮厚度的比较
- 扫描源 OCT 设备在圆锥角膜诊断中的灵敏度和特异性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为圆锥角膜的患者（使用断层扫描和地形图变化以及裂隙灯变化诊断）和角膜健康的患者
- 21 岁及以上
- 签署知情同意书
排除标准：
- 既往眼科手术
- 相关的角膜病变（例如 外伤、水肿、疤痕）
- 在育龄妇女中，将在纳入研究之前进行妊娠试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：圆锥角膜患者上皮厚度图评估
研究中包括的患者将在每个设备上使用角膜采集模式进行测量，还允许上皮厚度数据，没有瞳孔扩张每个患者将用两种设备测量三次。
角膜上皮厚度将测量为空气撕裂和上皮-Bowman 界面之间的距离。
|
在健康角膜和圆锥角膜中使用两种光学相干断层扫描装置测量角膜上皮厚度。
|
|
其他：健康角膜患者的上皮厚度图评估
研究中包括的患者将在每个设备上使用角膜采集模式进行测量，还允许上皮厚度数据，没有瞳孔扩张每个患者将用两种设备测量三次。
角膜上皮厚度将测量为空气撕裂和上皮-Bowman 界面之间的距离。
|
在健康角膜和圆锥角膜中使用两种光学相干断层扫描装置测量角膜上皮厚度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个 ss-OCT 设备在角膜上皮厚度测量（LoA 微米）中的一致性
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个 ss-OCT 设备在角膜上皮厚度测量中的可重复性（确定受试者内标准偏差和变异系数）
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver Findl, Prof., MD、Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月15日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月30日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.