Mapa grubości nabłonka
Porównanie dwóch urządzeń do optycznej koherentnej tomografii w mapach grubości nabłonka rogówki
W oczach ze stożkiem rogówki nabłonek rogówki wykazuje miejscowe przerzedzenie nad stożkiem, które jest otoczone pierścieniem zgrubienia nabłonka. Postulowano, że mapowanie grubości nabłonka może być czułym narzędziem w diagnostyce stożka rogówki. W badaniu przesiewowym stożka rogówki wystarczająca może być średnica trzonu rogówki o średnicy 5 mm, podczas gdy badania wykazały, że w tym obszarze znajduje się wierzchołek stożka.
Celem pracy jest ocena zgodności i powtarzalności pomiarów grubości nabłonka za pomocą dwóch urządzeń do optycznej koherentnej tomografii rogówki zdrowej i stożka rogówki.
Celem drugorzędnym jest ocena różnic między oczami zdrowymi a oczami ze stożkiem rogówki przy użyciu danych z mapy grubości nabłonka.
Jest to prospektywne badanie monocentryczne, które obejmuje pacjentów podzielonych na dwie grupy: pacjentów ze stożkiem rogówki oraz grupę kontrolną utworzoną z pacjentów bez patologii rogówki. Dla każdego pacjenta zostanie uwzględnione tylko jedno oko i zostaną wykonane pomiary rogówki, koncentrujące się na grubości nabłonka rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W sumie uwzględnionych zostanie 50 oczu 50 pacjentów, podzielonych na dwie grupy: grupę badawczą składającą się z 20 oczu ze zdiagnozowanym stożkiem rogówki oraz grupę kontrolną utworzoną z 30 zdrowych oczu.
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani pomiarom w trybie akwizycji rogówki, uwzględniającym również dane dotyczące grubości nabłonka, na każdym urządzeniu bez rozszerzenia źrenic. Po każdym pomiarze pacjenci będą proszeni o mruganie, aby umożliwić odpowiednią regenerację filmu łzowego. Każdy pacjent zostanie zmierzony trzykrotnie za pomocą obu urządzeń. Konieczna będzie tylko jedna wizyta.
Kolejność wykonywania pomiarów (Anterion lub MS-39) zostanie wybrana losowo za pomocą randomised.org.
Grubość nabłonka rogówki będzie mierzona jako odległość między rozdarciem powietrznym a interfejsami nabłonka-Bowmana.
Główna zmienna wynikowa:
- Średnie różnice w centralnej grubości nabłonka rogówki między badanymi urządzeniami (+ granice zgodności (1,96xSD) między badanymi urządzeniami)
Drugorzędowe zmienne wynikowe:
- Współczynnik powtarzalności (w ramach przedmiotowego odchylenia standardowego - SD) i współczynnik zmienności obu urządzeń
- Porównanie grubości nabłonka między oczami normalnymi a oczami ze stożkiem rogówki
- Czułość i swoistość urządzenia OCT typu Swept-Source w diagnostyce stożka rogówki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym stożkiem rogówki (diagnozowanym na podstawie tomografii i zmian mapy topograficznej oraz zmian w lampie szczelinowej) oraz pacjenci ze zdrową rogówką
- Wiek 21 lat i więcej
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja oka
- Powiązane patologie rogówki (np. uraz, obrzęk, blizny)
- U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Ocena mapy grubości nabłonka u pacjentów ze stożkiem rogówki
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani pomiarom w trybie akwizycji rogówki, uwzględniającym również dane dotyczące grubości nabłonka, na każdym urządzeniu bez rozszerzenia źrenicy. Każdy pacjent zostanie zmierzony trzykrotnie za pomocą obu urządzeń.
Grubość nabłonka rogówki będzie mierzona jako odległość między rozdarciem powietrznym a interfejsami nabłonka-Bowmana.
|
Pomiary grubości nabłonka rogówki za pomocą dwóch urządzeń do optycznej koherentnej tomografii rogówki zdrowej i stożka rogówki.
|
|
INNY: Ocena mapy grubości nabłonka u zdrowych pacjentów z rogówką
Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani pomiarom w trybie akwizycji rogówki, uwzględniającym również dane dotyczące grubości nabłonka, na każdym urządzeniu bez rozszerzenia źrenicy. Każdy pacjent zostanie zmierzony trzykrotnie za pomocą obu urządzeń.
Grubość nabłonka rogówki będzie mierzona jako odległość między rozdarciem powietrznym a interfejsami nabłonka-Bowmana.
|
Pomiary grubości nabłonka rogówki za pomocą dwóch urządzeń do optycznej koherentnej tomografii rogówki zdrowej i stożka rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność między dwoma urządzeniami ss-OCT w pomiarach grubości nabłonka rogówki (LoA w mikrometrach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powtarzalność pomiędzy dwoma urządzeniami ss-OCT w pomiarach grubości nabłonka rogówki (określenie wewnątrzobiektowego odchylenia standardowego i współczynnika zmienności)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Epithelial thickness map
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stożek rogówki
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończonyHydrops w KeratoconusIzrael