Karta över epiteltjocklek
Jämförelse av två optiska koherenstomografienheter i korneala epiteltjocklekskartor
I keratokoniska ögon visar hornhinnans epitel en lokal förtunning över könen som är omgiven av en ring av epitelial förtjockning. Det har postulerats att kartläggning av epiteltjocklek kan vara ett känsligt verktyg för keratokonusdiagnosen. Vid keratokonusscreening kan 5 mm diameter på hornhinnans centrum vara tillräcklig medan studier har visat att konens spets är belägen i detta område.
Syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelse och repeterbarhet av epitelial tjockleksmätningar med hjälp av två optiska koherenstomografienheter i friska hornhinnor och keratokonushornhinnor.
Sekundärt mål är att utvärdera skillnaderna mellan friska ögon och keratokonusögon med hjälp av kartdata för epiteltjocklek.
Detta är en prospektiv monocentrisk studie som inkluderar patienter indelade i två grupper: patienter med keratokonus och en kontrollgrupp bildad av patienter utan hornhinnepatologier. För varje patient kommer endast ett öga att inkluderas och hornhinnemätningar kommer att utföras, fokuserade på hornhinneepiteltjockleken.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt kommer 50 ögon av 50 patienter att inkluderas, uppdelade i två grupper: studiegrupp bestående av 20 ögon med diagnostiserad keratokonus och en kontrollgrupp bildad av 30 friska ögon.
Patienter som ingår i studien kommer att mätas med hornhinneinsamlingsläget, vilket också möjliggör epiteltjockleksdata, på varje enhet utan pupillutvidgning. Efter varje mätning kommer patienter att uppmanas att blinka för att möjliggöra adekvat återhämtning av tårfilmen. Varje patient kommer att mätas tre gånger med båda enheterna. Endast ett besök kommer att behövas.
Ordningen i vilken mätningarna kommer att utföras (Anterion eller MS-39) kommer att randomiseras med hjälp av randomised.org.
Hornhinnans epiteltjocklek kommer att mätas som avståndet mellan luft-revor och epitel-Bowman-gränssnitten.
Huvudutfallsvariabel:
- Medelskillnader i central hornhinneepiteltjocklek mellan de undersökta enheterna (+ gränser för överensstämmelse (1,96xSD) mellan de undersökta enheterna)
Sekundära utfallsvariabler:
- Repeterbarhetskoefficient (inom ämnets standardavvikelse - SD) och variationskoefficient för de två enheterna
- Jämförelse i epiteltjocklek mellan normala ögon och keratokonusögon
- Sensitivitet och specificitet för OCT-anordning med svepkälla vid keratokonusdiagnos
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnostiserad keratokonus (diagnostiserat med tomografi och topografikartförändringar och spaltlampsförändringar) och patienter med frisk hornhinna
- Ålder 21 och äldre
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare ögonkirurgi
- Associerade korneala patologier (t.ex. trauma, ödem, ärrbildning)
- Hos kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras innan inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Utvärdering av epiteltjocklekskarta hos keratokonuspatienter
Patienter som ingår i studien kommer att mätas med hornhinneinsamlingsläget, vilket också möjliggör epiteltjockleksdata, på varje enhet utan pupillutvidgning. Varje patient kommer att mätas tre gånger med båda enheterna.
Hornhinnans epiteltjocklek kommer att mätas som avståndet mellan luft-revor och epitel-Bowman-gränssnitten.
|
Mätningar av hornhinneepiteltjocklek med hjälp av två optiska koherenstomografienheter i friska hornhinnor och keratokonushornhinnor.
|
|
ÖVRIG: Utvärdering av epiteltjocklekskart hos friska hornhinnapatienter
Patienter som ingår i studien kommer att mätas med hornhinneinsamlingsläget, vilket också möjliggör epiteltjockleksdata, på varje enhet utan pupillutvidgning. Varje patient kommer att mätas tre gånger med båda enheterna.
Hornhinnans epiteltjocklek kommer att mätas som avståndet mellan luft-revor och epitel-Bowman-gränssnitten.
|
Mätningar av hornhinneepiteltjocklek med hjälp av två optiska koherenstomografienheter i friska hornhinnor och keratokonushornhinnor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse mellan två ss-OCT-enheter vid mätningar av korneala epiteltjocklek (LoA i mikrometer)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Repeterbarhet mellan två ss-OCT-enheter vid mätningar av korneala epiteltjocklek (bestämning av standardavvikelse inom ämnet och variationskoefficient)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Epithelial thickness map
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .