Карта толщины эпителия
Сравнение двух устройств оптической когерентной томографии в картах толщины эпителия роговицы
В кератоконических глазах эпителий роговицы имеет локализованное истончение над конусом, который окружен кольцом утолщения эпителия. Было высказано предположение, что картирование толщины эпителия может быть чувствительным инструментом для диагностики кератоконуса. При скрининге кератоконуса диаметра центра роговицы 5 мм может быть достаточно, в то время как исследования показали, что вершина конуса расположена в этой области.
Целью данного исследования является оценка согласованности и повторяемости измерений толщины эпителия с использованием двух устройств оптической когерентной томографии в здоровой роговице и роговице с кератоконусом.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить различия между здоровыми глазами и глазами с кератоконусом, используя данные карты толщины эпителия.
Это проспективное моноцентрическое исследование, включающее пациентов, разделенных на две группы: пациенты с кератоконусом и контрольную группу, сформированную из пациентов без патологии роговицы. Для каждого пациента будет включен только один глаз, и будут выполнены измерения роговицы, ориентированные на толщину эпителия роговицы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего будет включено 50 глаз 50 пациентов, разделенных на две группы: основную группу, состоящую из 20 глаз с диагностированным кератоконусом, и контрольную группу, состоящую из 30 здоровых глаз.
Пациенты, включенные в исследование, будут измеряться в режиме сбора данных о роговице, а также с учетом данных о толщине эпителия на каждом устройстве без расширения зрачка. После каждого измерения пациентов просят моргнуть, чтобы обеспечить адекватное восстановление слезной пленки. Каждый пациент будет измерен три раза с помощью обоих устройств. Необходимо будет только одно посещение.
Порядок, в котором будут выполняться измерения (Anterion или MS-39), будет рандомизирован с использованием randomised.org.
Толщина эпителия роговицы будет измеряться как расстояние между воздушным разрывом и интерфейсами эпителий-Боумен.
Основная переменная результата:
- Средние различия в толщине центрального эпителия роговицы между исследованными устройствами (+ пределы совпадения (1,96xSD) между исследованными устройствами)
Вторичные переменные результата:
- Коэффициент повторяемости (в пределах стандартного отклонения субъекта - SD) и коэффициент вариации двух устройств
- Сравнение толщины эпителия между нормальными глазами и глазами с кератоконусом
- Чувствительность и специфичность ОКТ с переменным источником в диагностике кератоконуса
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным кератоконусом (диагностируется с помощью изменений томографии и топографической карты и изменений на щелевой лампе) и пациенты со здоровой роговицей
- Возраст 21 год и старше
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на глазах
- Сопутствующие патологии роговицы (например, травма, отек, рубцевание)
- У женщин детородного возраста перед включением в исследование будет проведен тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Оценка карты толщины эпителия у больных кератоконусом
Пациенты, включенные в исследование, будут измерены в режиме сбора данных о роговице, а также с учетом данных о толщине эпителия, на каждом устройстве без расширения зрачка. У каждого пациента будут измерены три раза с помощью обоих устройств.
Толщина эпителия роговицы будет измеряться как расстояние между воздушным разрывом и интерфейсами эпителий-Боумен.
|
Измерение толщины эпителия роговицы с помощью двух устройств оптической когерентной томографии в здоровой роговице и роговице с кератоконусом.
|
|
ДРУГОЙ: Оценка карты толщины эпителия у здоровых пациентов с роговицей
Пациенты, включенные в исследование, будут измерены в режиме сбора данных о роговице, а также с учетом данных о толщине эпителия, на каждом устройстве без расширения зрачка. У каждого пациента будут измерены три раза с помощью обоих устройств.
Толщина эпителия роговицы будет измеряться как расстояние между воздушным разрывом и интерфейсами эпителий-Боумен.
|
Измерение толщины эпителия роговицы с помощью двух устройств оптической когерентной томографии в здоровой роговице и роговице с кератоконусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Согласованность между двумя устройствами ss-OCT при измерении толщины эпителия роговицы (LoA в микрометрах)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Повторяемость между двумя устройствами ss-OCT при измерении толщины эпителия роговицы (определение внутрисубъектного стандартного отклонения и коэффициента вариации)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Epithelial thickness map
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .