Karte der Epitheldicke
Vergleich zweier optischer Kohärenztomographiegeräte in Hornhautepitheldickenkarten
Bei keratokonischen Augen zeigt das Hornhautepithel eine lokalisierte Ausdünnung über dem Kegel, der von einem Ring aus epithelialer Verdickung umgeben ist. Es wurde postuliert, dass die Kartierung der Epitheldicke ein empfindliches Werkzeug für die Keratokonus-Diagnose sein kann. Beim Keratokonus-Screening kann der Durchmesser des Hornhautzentrums von 5 mm ausreichend sein, während Studien gezeigt haben, dass sich die Kegelspitze in diesem Bereich befindet.
Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung und Wiederholbarkeit von Epitheldickenmessungen mit zwei optischen Kohärenztomographiegeräten bei gesunden und Keratokonus-Hornhäuten zu bewerten.
Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Unterschiede zwischen gesunden Augen und Keratokonus-Augen unter Verwendung von Kartendaten der Epitheldicke.
Dies ist eine prospektive monozentrische Studie, die Patienten umfasst, die in zwei Gruppen eingeteilt sind: Patienten mit Keratokonus und eine Kontrollgruppe, die aus Patienten ohne Hornhautpathologien besteht. Für jeden Patienten wird nur ein Auge eingeschlossen und es werden Hornhautmessungen durchgeführt, die sich auf die Dicke des Hornhautepithels konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt werden 50 Augen von 50 Patienten eingeschlossen, aufgeteilt in zwei Gruppen: eine Studiengruppe bestehend aus 20 Augen mit diagnostiziertem Keratokonus und eine Kontrollgruppe aus 30 gesunden Augen.
Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden mit dem Hornhaut-Erfassungsmodus gemessen, der auch Daten zur Epitheldicke auf jedem Gerät ohne Pupillenerweiterung zulässt. Nach jeder Messung werden die Patienten aufgefordert, zu blinzeln, um eine ausreichende Erholung des Tränenfilms zu ermöglichen. Jeder Patient wird dreimal mit beiden Geräten gemessen. Es ist nur ein Besuch erforderlich.
Die Reihenfolge, in der die Messungen durchgeführt werden (Anterion oder MS-39), wird mithilfe von randomised.org randomisiert.
Die Hornhautepitheldicke wird als Abstand zwischen dem Luftriss und den Epithel-Bowman-Grenzflächen gemessen.
Hauptergebnisvariable:
- Mittlere Unterschiede in der Dicke des zentralen Hornhautepithels zwischen den untersuchten Geräten (+ Übereinstimmungsgrenzen (1,96xSD) zwischen den untersuchten Geräten)
Sekundäre Ergebnisvariablen:
- Wiederholbarkeitskoeffizient (innerhalb der Standardabweichung – SD) und Variationskoeffizient der beiden Geräte
- Vergleich der Epitheldicke zwischen normalen und Keratokonus-Augen
- Sensitivität und Spezifität von Swept-Source-OCT-Geräten in der Keratokonus-Diagnose
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Keratokonus (diagnostiziert anhand von Tomographie und topographischen Kartenänderungen und Spaltlampenänderungen) und Patienten mit gesunder Hornhaut
- Alter 21 und älter
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Augenoperation
- Assoziierte Hornhautpathologien (z. Trauma, Ödem, Narbenbildung)
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird vor Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Auswertung der Epitheldickenkarte bei Keratokonuspatienten
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit dem Hornhaut-Erfassungsmodus gemessen, wobei auch Daten zur Epitheldicke auf jedem Gerät ohne Pupillenerweiterung berücksichtigt werden. Jeder Patient wird dreimal mit beiden Geräten gemessen.
Die Hornhautepitheldicke wird als Abstand zwischen dem Luftriss und den Epithel-Bowman-Grenzflächen gemessen.
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Hornhautepitheldickenmessungen mit zwei optischen Kohärenztomographen bei gesunden und Keratokonus-Hornhäuten.
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ANDERE: Auswertung der Epitheldickenkarte bei gesunden Hornhautpatienten
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden mit dem Hornhaut-Erfassungsmodus gemessen, wobei auch Daten zur Epitheldicke auf jedem Gerät ohne Pupillenerweiterung berücksichtigt werden. Jeder Patient wird dreimal mit beiden Geräten gemessen.
Die Hornhautepitheldicke wird als Abstand zwischen dem Luftriss und den Epithel-Bowman-Grenzflächen gemessen.
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Hornhautepitheldickenmessungen mit zwei optischen Kohärenztomographen bei gesunden und Keratokonus-Hornhäuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung zwischen zwei ss-OCT-Geräten bei Hornhautepitheldickenmessungen (LoA in Mikrometer)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederholbarkeit zwischen zwei ss-OCT-Geräten bei Hornhautepitheldickenmessungen (Bestimmung der Innersubjekt-Standardabweichung und des Variationskoeffizienten)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Epithelial thickness map
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Messungen der Hornhautepitheldicke
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Arbor Center for Eye CareBeendetKeratokonus | HornhautektasieVereinigte Staaten