Mapa de Espessura Epitelial
Comparação de Dois Dispositivos de Tomografia de Coerência Óptica em Mapas de Espessura Epitelial da Córnea
Em olhos ceratocônicos, o epitélio da córnea mostra um afinamento localizado sobre o cone que é circundado por um anel de espessamento epitelial. Tem sido postulado que o mapeamento da espessura epitelial pode ser uma ferramenta sensível para o diagnóstico de ceratocone. Na triagem de ceratocone, o diâmetro de 5 mm do centro da córnea pode ser suficiente, enquanto estudos mostraram que o ápice do cone está localizado nessa área.
O objetivo deste estudo é avaliar a concordância e a repetibilidade das medições da espessura epitelial usando dois aparelhos de tomografia de coerência óptica em córneas saudáveis e com ceratocone.
O objetivo secundário é avaliar as diferenças entre olhos saudáveis e com ceratocone usando dados do mapa de espessura epitelial.
Este é um estudo prospectivo monocêntrico que inclui pacientes divididos em dois grupos: pacientes com ceratocone e um grupo controle formado por pacientes sem patologias da córnea. Para cada paciente será incluído apenas um olho e serão realizadas medições da córnea, com foco na espessura do epitélio da córnea.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No total serão incluídos 50 olhos de 50 pacientes, divididos em dois grupos: grupo de estudo composto por 20 olhos com ceratocone diagnosticado e grupo controle formado por 30 olhos saudáveis.
Os pacientes incluídos no estudo serão medidos com o modo de aquisição da córnea, permitindo também dados de espessura do epitélio, em cada dispositivo sem dilatação da pupila. Após cada medição, os pacientes serão solicitados a piscar para permitir a recuperação adequada do filme lacrimal. Cada paciente será medido três vezes com ambos os aparelhos. Será necessária apenas uma visita.
A ordem em que as medições serão realizadas (Anterion ou MS-39) será randomizada usando randomised.org.
A espessura do epitélio da córnea será medida como a distância entre o rasgo aéreo e as interfaces epitélio-Bowman.
Principal variável de resultado:
- Diferenças médias na espessura epitelial da córnea central entre os dispositivos investigados (+ limites de concordância (1,96xDP) entre os dispositivos investigados)
Variáveis de resultado secundárias:
- Coeficiente de repetibilidade (dentro do desvio padrão sujeito - SD) e coeficiente de variação dos dois dispositivos
- Comparação da espessura epitelial entre olhos normais e com ceratocone
- Sensibilidade e especificidade do dispositivo OCT de fonte de varredura no diagnóstico de ceratocone
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com ceratocone diagnosticado (diagnosticado por meio de alterações de mapa de tomografia e topografia e alterações de lâmpada de fenda) e pacientes com córnea saudável
- 21 anos ou mais
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Cirurgia ocular anterior
- Patologias corneanas associadas (ex. trauma, edema, cicatriz)
- Em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Avaliação do mapa de espessura epitelial em pacientes com ceratocone
Os pacientes incluídos no estudo serão medidos com o modo de aquisição da córnea, também permitindo dados de espessura do epitélio, em cada dispositivo sem dilatação da pupila. Cada paciente será medido três vezes com ambos os dispositivos.
A espessura do epitélio da córnea será medida como a distância entre o rasgo aéreo e as interfaces epitélio-Bowman.
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Medidas da espessura epitelial da córnea usando dois aparelhos de tomografia de coerência óptica em córneas saudáveis e com ceratocone.
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OUTRO: Avaliação do mapa de espessura epitelial em pacientes com córnea saudável
Os pacientes incluídos no estudo serão medidos com o modo de aquisição da córnea, também permitindo dados de espessura do epitélio, em cada dispositivo sem dilatação da pupila. Cada paciente será medido três vezes com ambos os dispositivos.
A espessura do epitélio da córnea será medida como a distância entre o rasgo aéreo e as interfaces epitélio-Bowman.
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Medidas da espessura epitelial da córnea usando dois aparelhos de tomografia de coerência óptica em córneas saudáveis e com ceratocone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concordância entre dois dispositivos ss-OCT em medições de espessura epitelial da córnea (LoA em micrômetro)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Repetibilidade entre dois dispositivos ss-OCT em medições de espessura epitelial da córnea (determinação do desvio padrão dentro do sujeito e coeficiente de variação)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Epithelial thickness map
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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