Mappa dello spessore epiteliale
Confronto di due dispositivi di tomografia a coerenza ottica nelle mappe dello spessore epiteliale corneale
Negli occhi cheratoconici, l'epitelio corneale mostra un assottigliamento localizzato sopra il cono che è circondato da un anello di ispessimento epiteliale. È stato ipotizzato che la mappatura dello spessore epiteliale possa essere uno strumento sensibile per la diagnosi del cheratocono. Nello screening del cheratocono può essere sufficiente il diametro di 5 mm del centro corneale mentre studi hanno dimostrato che l'apice del cono si trova in questa zona.
Scopo di questo studio è valutare l'accordo e la ripetibilità delle misurazioni dello spessore epiteliale utilizzando due dispositivi di tomografia a coerenza ottica in cornee sane e cheratocono.
L'obiettivo secondario è valutare le differenze tra occhi sani e cheratocono utilizzando i dati della mappa dello spessore epiteliale.
Si tratta di uno studio prospettico monocentrico che include pazienti divisi in due gruppi: pazienti con cheratocono e un gruppo di controllo formato da pazienti senza patologie corneali. Per ogni paziente verrà incluso un solo occhio e verranno eseguite misurazioni corneali, focalizzate sullo spessore dell'epitelio corneale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In totale saranno inclusi 50 occhi di 50 pazienti, divisi in due gruppi: gruppo di studio composto da 20 occhi con cheratocono diagnosticato e gruppo di controllo formato da 30 occhi sani.
I pazienti inclusi nello studio saranno misurati con la modalità di acquisizione corneale, consentendo anche i dati sullo spessore dell'epitelio, su ciascun dispositivo senza dilatazione della pupilla. Dopo ogni misurazione, ai pazienti verrà chiesto di sbattere le palpebre per consentire un adeguato recupero del film lacrimale. Ogni paziente verrà misurato tre volte con entrambi i dispositivi. Sarà necessaria una sola visita.
L'ordine in cui verranno eseguite le misurazioni (Anterion o MS-39) sarà randomizzato utilizzando randomised.org.
Lo spessore epiteliale corneale sarà misurato come la distanza tra l'interfaccia aria-lacrima e l'interfaccia epitelio-Bowman.
Principale variabile di risultato:
- Differenze medie nello spessore epiteliale corneale centrale tra i dispositivi esaminati (+ limiti di concordanza (1,96xDS) tra i dispositivi esaminati)
Variabili di risultato secondarie:
- Coefficiente di ripetibilità (entro la deviazione standard del soggetto - DS) e coefficiente di variazione dei due dispositivi
- Confronto nello spessore epiteliale tra occhi normali e cheratocono
- Sensibilità e specificità del dispositivo OCT swept-source nella diagnosi del cheratocono
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cheratocono diagnosticato (diagnosticato mediante tomografia e modifiche della mappa topografica e modifiche alla lampada a fessura) e pazienti con cornea sana
- Età 21 e oltre
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pregressa chirurgia oculare
- Patologie corneali associate (es. traumi, edema, cicatrici)
- Nelle donne in età fertile, verrà eseguito un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Valutazione della mappa dello spessore epiteliale nei pazienti con cheratocono
I pazienti inclusi nello studio saranno misurati con la modalità di acquisizione corneale, consentendo anche i dati sullo spessore dell'epitelio, su ciascun dispositivo senza dilatazione della pupilla. Ogni paziente verrà misurato tre volte con entrambi i dispositivi.
Lo spessore epiteliale corneale sarà misurato come la distanza tra l'interfaccia aria-lacrima e l'interfaccia epitelio-Bowman.
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Misurazioni dello spessore epiteliale corneale utilizzando due dispositivi di tomografia a coerenza ottica in cornee sane e cheratocono.
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ALTRO: Valutazione della mappa dello spessore epiteliale in pazienti con cornea sana
I pazienti inclusi nello studio saranno misurati con la modalità di acquisizione corneale, consentendo anche i dati sullo spessore dell'epitelio, su ciascun dispositivo senza dilatazione della pupilla. Ogni paziente verrà misurato tre volte con entrambi i dispositivi.
Lo spessore epiteliale corneale sarà misurato come la distanza tra l'interfaccia aria-lacrima e l'interfaccia epitelio-Bowman.
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Misurazioni dello spessore epiteliale corneale utilizzando due dispositivi di tomografia a coerenza ottica in cornee sane e cheratocono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Accordo tra due dispositivi ss-OCT nelle misurazioni dello spessore epiteliale corneale (LoA in micrometri)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ripetibilità tra due dispositivi ss-OCT nelle misurazioni dello spessore epiteliale corneale (determinazione della deviazione standard all'interno del soggetto e del coefficiente di variazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Epithelial thickness map
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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