Mapa de espesor epitelial
Comparación de dos dispositivos de tomografía de coherencia óptica en mapas de espesor del epitelio corneal
En los ojos con queratocono, el epitelio corneal muestra un adelgazamiento localizado sobre el cono que está rodeado por un anillo de engrosamiento epitelial. Se ha postulado que el mapeo del espesor epitelial puede ser una herramienta sensible para el diagnóstico del queratocono. En la detección del queratocono, el diámetro del centro de la córnea de 5 mm puede ser suficiente, mientras que los estudios han demostrado que el ápice del cono se encuentra en esta área.
El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia y la repetibilidad de las mediciones del espesor epitelial utilizando dos dispositivos de tomografía de coherencia óptica en córneas sanas y con queratocono.
El objetivo secundario es evaluar las diferencias entre ojos sanos y con queratocono utilizando datos del mapa de grosor epitelial.
Se trata de un estudio prospectivo monocéntrico que incluye pacientes divididos en dos grupos: pacientes con queratocono y un grupo control formado por pacientes sin patologías corneales. Para cada paciente se incluirá un solo ojo y se realizarán mediciones corneales, enfocadas al espesor del epitelio corneal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En total se incluirán 50 ojos de 50 pacientes, divididos en dos grupos: grupo de estudio compuesto por 20 ojos con queratocono diagnosticado y un grupo control formado por 30 ojos sanos.
Los pacientes incluidos en el estudio serán medidos con el modo de adquisición corneal, que también permite datos de espesor del epitelio, en cada dispositivo sin dilatación pupilar. Después de cada medición, se pedirá a los pacientes que parpadeen para permitir una recuperación adecuada de la película lagrimal. Cada paciente será medido tres veces con ambos dispositivos. Sólo será necesaria una visita.
El orden en que se realizarán las mediciones (Anterion o MS-39) se aleatorizará utilizando randomised.org.
El grosor del epitelio corneal se medirá como la distancia entre las interfaces aire-lágrima y epitelio-Bowman.
Variable de resultado principal:
- Diferencias medias en el espesor del epitelio corneal central entre los dispositivos investigados (+ límites de concordancia (1,96xSD) entre los dispositivos investigados)
Variables de resultado secundarias:
- Coeficiente de repetibilidad (dentro de la desviación estándar del sujeto - SD) y coeficiente de variación de los dos dispositivos
- Comparación del espesor epitelial entre ojos normales y con queratocono
- Sensibilidad y especificidad del dispositivo OCT de fuente de barrido en el diagnóstico de queratocono
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con queratocono diagnosticado (diagnosticado mediante tomografía y cambios de mapa topográfico y cambios con lámpara de hendidura) y pacientes con córnea sana
- 21 años y mayores
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular previa
- Patologías corneales asociadas (p. trauma, edema, cicatrización)
- En mujeres en edad fértil, se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Evaluación del mapa de espesor epitelial en pacientes con queratocono
Los pacientes incluidos en el estudio serán medidos con el modo de adquisición corneal, permitiendo también datos de grosor del epitelio, en cada dispositivo sin dilatación pupilar. Cada paciente será medido tres veces con ambos dispositivos.
El grosor del epitelio corneal se medirá como la distancia entre las interfaces aire-lágrima y epitelio-Bowman.
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Mediciones del espesor del epitelio corneal utilizando dos dispositivos de tomografía de coherencia óptica en córneas sanas y con queratocono.
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OTRO: Evaluación del mapa de espesor epitelial en pacientes sanos con córnea
Los pacientes incluidos en el estudio serán medidos con el modo de adquisición corneal, permitiendo también datos de grosor del epitelio, en cada dispositivo sin dilatación pupilar. Cada paciente será medido tres veces con ambos dispositivos.
El grosor del epitelio corneal se medirá como la distancia entre las interfaces aire-lágrima y epitelio-Bowman.
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Mediciones del espesor del epitelio corneal utilizando dos dispositivos de tomografía de coherencia óptica en córneas sanas y con queratocono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre dos dispositivos ss-OCT en las mediciones del espesor del epitelio corneal (LoA en micrómetros)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Repetibilidad entre dos dispositivos ss-OCT en mediciones de espesor del epitelio corneal (determinación de la desviación estándar dentro del sujeto y coeficiente de variación)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Epithelial thickness map
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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