Mapa tloušťky epitelu
Porovnání dvou zařízení pro optickou koherenční tomografii v mapách tloušťky epitelu rohovky
U keratokonických očí vykazuje rohovkový epitel lokalizované ztenčení nad kuželem, který je obklopen prstencem epitelového ztluštění. Bylo postulováno, že mapování tloušťky epitelu může být citlivým nástrojem pro diagnostiku keratokonu. Při screeningu keratokonu může stačit průměr 5 mm centra rohovky, zatímco studie ukázaly, že vrchol kužele se nachází v této oblasti.
Cílem této studie je posoudit shodu a opakovatelnost měření tloušťky epitelu pomocí dvou optických koherentních tomografických přístrojů u zdravé rohovky a rohovky s keratokonem.
Sekundárním cílem je vyhodnotit rozdíly mezi zdravými a keratokonusovými očima pomocí dat mapy tloušťky epitelu.
Jedná se o prospektivní monocentrickou studii, která zahrnuje pacienty rozdělené do dvou skupin: pacienty s keratokonem a kontrolní skupinu tvořenou pacienty bez rohovkových patologií. U každého pacienta bude zahrnuto pouze jedno oko a bude provedeno měření rohovky zaměřené na tloušťku epitelu rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkem bude zahrnuto 50 očí 50 pacientů rozdělených do dvou skupin: studijní skupina složená z 20 očí s diagnostikovaným keratokonusem a kontrolní skupina tvořená 30 zdravými očima.
Pacienti zařazení do studie budou měřeni v režimu akvizice rohovky, který také umožňuje údaje o tloušťce epitelu, na každém zařízení bez dilatace zornice. Po každém měření budou pacienti požádáni, aby mrkli, aby bylo možné adekvátně obnovit slzný film. Každý pacient bude měřen třikrát oběma přístroji. Bude nutná pouze jedna návštěva.
Pořadí, ve kterém budou měření prováděna (Anterion nebo MS-39), bude randomizováno pomocí randomised.org.
Tloušťka epitelu rohovky bude měřena jako vzdálenost mezi rozhraním vzduch-slza a epitel-Bowman.
Hlavní výsledná proměnná:
- Průměrné rozdíly v tloušťce centrálního rohovkového epitelu mezi zkoumanými zařízeními (+ meze shody (1,96xSD) mezi zkoumanými zařízeními)
Sekundární výsledné proměnné:
- Koeficient opakovatelnosti (v rámci směrodatné odchylky předmětu - SD) a variační koeficient obou zařízení
- Srovnání tloušťky epitelu mezi normálními a keratokonusovými očima
- Senzitivita a specificita přístroje swept-source OCT v diagnostice keratokonu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnostikovaným keratokonusem (diagnostikován pomocí změn tomografie a topografické mapy a změn na štěrbinové lampě) a pacienti se zdravou rohovkou
- Věk 21 a více
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace oka
- Přidružené patologie rohovky (např. trauma, edém, jizvy)
- U žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Hodnocení mapy tloušťky epitelu u pacientů s keratokonem
Pacienti zařazení do studie budou měřeni v režimu akvizice rohovky, který také umožňuje údaje o tloušťce epitelu, na každém zařízení bez dilatace zornice. Každý pacient bude měřen třikrát s oběma zařízeními.
Tloušťka epitelu rohovky bude měřena jako vzdálenost mezi rozhraním vzduch-slza a epitel-Bowman.
|
Měření tloušťky epitelu rohovky pomocí dvou optických koherentních tomografických přístrojů u zdravé rohovky a rohovky s keratokonem.
|
|
JINÝ: Hodnocení mapy tloušťky epitelu u zdravých pacientů s rohovkou
Pacienti zařazení do studie budou měřeni v režimu akvizice rohovky, který také umožňuje údaje o tloušťce epitelu, na každém zařízení bez dilatace zornice. Každý pacient bude měřen třikrát s oběma zařízeními.
Tloušťka epitelu rohovky bude měřena jako vzdálenost mezi rozhraním vzduch-slza a epitel-Bowman.
|
Měření tloušťky epitelu rohovky pomocí dvou optických koherentních tomografických přístrojů u zdravé rohovky a rohovky s keratokonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shoda mezi dvěma zařízeními ss-OCT při měření tloušťky epitelu rohovky (LoA v mikrometrech)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Opakovatelnost mezi dvěma zařízeními ss-OCT při měření tloušťky epitelu rohovky (stanovení směrodatné odchylky v rámci subjektu a variačního koeficientu)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Epithelial thickness map
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .