Epiteltykkelseskort
Sammenligning af to optisk kohærenstomografianordninger i hornhindeepiteltykkelseskort
I keratokoniske øjne viser hornhindeepitelet en lokaliseret udtynding over keglen, der er omgivet af en annulus af epitelial fortykkelse. Det er blevet postuleret, at kortlægning af epiteltykkelse kan være et følsomt værktøj til keratoconus-diagnosen. Ved keratoconusscreening kan 5 mm diameteren af hornhindens centrum være tilstrækkelig, mens undersøgelser har vist, at keglespidsen er placeret i dette område.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelse og repeterbarhed af epiteltykkelsesmålinger ved hjælp af to optiske kohærens tomografi-enheder i sunde hornhinder og keratoconus-hornhinder.
Sekundært mål er at evaluere forskellene mellem raske øjne og keratoconusøjne ved hjælp af kortdata for epiteltykkelse.
Dette er en prospektiv monocentrisk undersøgelse, der inkluderer patienter opdelt i to grupper: patienter med keratoconus og en kontrolgruppe dannet af patienter uden hornhindepatologier. For hver patient vil kun ét øje blive inkluderet, og hornhindemålinger vil blive udført med fokus på hornhindens epiteltykkelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt vil 50 øjne af 50 patienter blive inkluderet, opdelt i to grupper: undersøgelsesgruppe bestående af 20 øjne med diagnosticeret keratoconus og en kontrolgruppe bestående af 30 raske øjne.
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt med hornhindeoptagelsestilstanden, som også giver mulighed for data om epiteltykkelse, på hver enhed uden pupiludvidelse. Efter hver måling vil patienter blive bedt om at blinke for at tillade tilstrækkelig tårefilmgendannelse. Hver patient vil blive målt tre gange med begge enheder. Kun et besøg vil være nødvendigt.
Den rækkefølge, som målingerne udføres i (Anterion eller MS-39), vil blive randomiseret ved hjælp af randomised.org.
Hornhindens epiteltykkelse vil blive målt som afstanden mellem luft-tåren og epitel-Bowman-grænsefladerne.
Hovedresultatvariabel:
- Gennemsnitlige forskelle i tykkelsen af det centrale corneale epitel mellem de undersøgte enheder (+ grænser for overensstemmelse (1,96xSD) mellem de undersøgte enheder)
Sekundære udfaldsvariable:
- Repeterbarhedskoefficient (indenfor emnets standardafvigelse - SD) og variationskoefficient for de to enheder
- Sammenligning i epiteltykkelse mellem normale øjne og keratoconus øjne
- Sensitivitet og specificitet af swept-source OCT-enhed i keratokonusdiagnose
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med diagnosticeret keratoconus (diagnosticeret ved hjælp af tomografi og topografikortændringer og spaltelampeændringer) og patienter med sund hornhinde
- Alder 21 og ældre
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenkirurgi
- Tilknyttede hornhindepatologier (f.eks. traumer, ødem, ardannelse)
- Hos kvinder i den fødedygtige alder vil der blive udført en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Evaluering af epiteltykkelseskort hos keratoconuspatienter
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt med hornhindeoptagelsestilstanden, der også giver mulighed for data om epiteltykkelse, på hver enhed uden pupiludvidelse. Hver patient vil blive målt tre gange med begge enheder.
Hornhindens epiteltykkelse vil blive målt som afstanden mellem luft-tåren og epitel-Bowman-grænsefladerne.
|
Målinger af hornhindeepiteltykkelse ved hjælp af to optiske kohærenstomografienheder i sunde hornhinder og keratokonushornhinder.
|
|
ANDET: Evaluering af epiteltykkelseskort hos raske hornhindepatienter
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive målt med hornhindeoptagelsestilstanden, der også giver mulighed for data om epiteltykkelse, på hver enhed uden pupiludvidelse. Hver patient vil blive målt tre gange med begge enheder.
Hornhindens epiteltykkelse vil blive målt som afstanden mellem luft-tåren og epitel-Bowman-grænsefladerne.
|
Målinger af hornhindeepiteltykkelse ved hjælp af to optiske kohærenstomografienheder i sunde hornhinder og keratokonushornhinder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse mellem to ss-OCT-enheder ved måling af cornea-epiteltykkelse (LoA i mikrometer)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repeterbarhed mellem to ss-OCT-enheder ved målinger af cornea-epiteltykkelse (bestemmelse af standardafvigelse inden for emnet og variationskoefficient)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prof., MD, Head of Department of Ophthalmology, Professor, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Epithelial thickness map
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina