良性発作性頭位めまい症を治療するためにプライマリケアで実施されるエプリー手技の有効性
後管良性発作性頭位めまい症を治療するためにプライマリケアで実施されるエプリー手技の有効性
めまいは、構造化された臨床面接と身体検査による患者へのグローバルなアプローチを必要とする幅広い診断を伴う一般的な医学的問題です。 プライマリ ケアにおけるめまいの主な原因は、良性発作性頭位めまい症 (BPPV) であり、Dix-Hallpike 体位テストが陽性であることが確認され、体位変換操作で治療されます。 目的: BPPV の治療における一般開業医 (GP) によって実行される Epley の手技の有効性を評価します。 デザイン: プライマリケアで実施された無作為化臨床試験。 範囲: 約 50,000 人の患者にサービスを提供する 2 つの都市センター。 患者: 新たに診断された BPPV のすべての患者は、研究への参加を提案され、治療群 (エプリー法) または対照群 (偽法) にランダムに割り当てられ、両方のグループにベタヒスチンが投与されます。 結果変数は次のようになります: ディックス ホールパイク テストへの応答、患者は先週めまいがあったかどうかを通知します (二分変数: はい/いいえ)、先週のリッカート スケールでのめまい症状の強度、めまいハンディキャップ インベントリのスコア摂取したベタヒスチンの量。 統計分析: 収集されたすべての変数の記述統計。 グループは、変数の性質と分布に応じて、intent-to-treatアプローチとパラメトリックまたはノンパラメトリック検定のいずれかを使用して比較されます。 カイ二乗検定または正確なフィッシャー検定を使用して質的尺度を比較し、スチューデントの t 検定またはマン ホイットニーの U 検定を変数のグループ間比較に使用します。
私たちの研究から得られた肯定的な結果は、BPPV の治療は訓練を受けた GP によって行うことができ、その広範な実践がこれらの患者の生活の質を大幅に改善できることを強調しています。
調査の概要
詳細な説明
デザイン:
耳鼻咽喉科医の監督下で、2 時間の訓練を受けた一般開業医 (GP) によって実施された無作為化臨床試験。 患者は、最初の訪問から1週間、1か月、および1年後に、最初の訪問とは異なるGPによって再評価され、研究参加者および担当者の盲検化を達成します。
主な目標:
この研究の目的は、Dix-Hallpike 法が陰性になること、めまいと生活の質の主観的認識、および摂取されたベタヒスチンの量が少ないという点で、対照群よりも介入群の方が改善が大きいかどうかを判断することです。
主な目的は、2回目の訪問(最初の訪問の1週間後)での治療の反応ですが、最初の訪問の30日目と1年後に新しい評価が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08905
- CAP Florida
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18 歳以上の患者で、プライマリ ケア センターに通院し、BPPV の疑いがあると診断され、DH 操作によるめまいまたは眼振がみられる。 めまいの他のすべての原因は除外されます。
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究に含める前に、介入群と対照群の両方のすべての被験者から取得されます。
除外基準
- -メニエール病、迷路炎または前庭神経炎などの迷路疾患の以前または現在の診断。
- カナリスの再配置手順に対する禁忌:頸部脊柱管狭窄症、重度の後側弯症、頸部可動性の制限、ダウン症候群、進行性関節リウマチ、頸部神経根障害、パジェット病、病的肥満、強直性脊椎炎、重度の腰椎機能不全および脊髄損傷。
- 妊娠中または授乳中。
- ベタヒスチンの禁忌。
- 研究への患者の参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
包含基準を満たす患者は、実験群に無作為に割り当てられます。
症状がなくなるまで、エプリー法とベタヒスチン 8mg を 1 日 3 回投与します。
Epley の操作は、最初の訪問時にのみ実行されます。
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この手順では、座ってから横になり、寝返りを打って座るまで、頭と体の一連の 4 つの動きが含まれます。
他の名前:
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偽コンパレータ:対照群
選択基準を満たす患者は、対照群に無作為に割り当てられます。
これらの患者は、症状がなくなるまで 1 日 3 回、疑似手技 (シミュレートされた Epley 手技) とベタヒスチン 8mg を投与されます。
同様の研究で説明されているように、プラセボ操作は、患者が患側に5分間横たわって行われます。
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同様の研究で説明されているように、プラセボ操作は、患者が患側に5分間横たわって行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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めまいの持続性
時間枠:募集から一週間
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ディックス ホールパイク法により、めまいや眼振が左右または両側に生じるかどうかを評価します。
それらが両側に存在する場合、症状が激しい側の操作は陽性と見なされます。
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募集から一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベタヒスチン錠数
時間枠:募集から一週間
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すべての患者は、症状がなくなるまで、ベタヒスチン 8mg を 1 日 3 回処方されます。
摂取したベタヒスチン錠剤の合計に関する患者の自己報告が、対照群と比較して介入群で低いかどうかを分析します
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募集から一週間
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年次訪問における良性発作性頭位めまい症の新しいエピソード
時間枠:採用から1年
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毎年の訪問の前に新しいエピソードが発生したかどうかを分析し、最初の訪問と新しいエピソードの間の経過時間を計算します。
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採用から1年
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リッカートスケールで測定されためまいの重症度
時間枠:採用から1年
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患者は、10 ポイントのリッカート スケールでめまいの重症度を評価するように求められます: 0 = 経験していない、10 = 最悪で耐えられない。
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採用から1年
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めまいハンディキャップインベントリショートフォーム(DHI-S)
時間枠:募集から一週間
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使用されたアンケートは、元の DHI を López-Escamez がスペイン語に翻訳したものです。 それは臨床経験を持つ 2 人の通訳者によって翻訳され、逆翻訳され、両方の翻訳について研究者の 1 人とのコンセンサス会議で議論され、翻案されたバージョンに屈服しました。 内部整合係数クロンバック アルファは 0.8014 でした。 この 10 項目の自己評価目録は、めまいによる自己認識障害の影響を評価します。 |
募集から一週間
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持続性めまいを訴える患者
時間枠:募集から一週間
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患者は、先週めまいがあったかどうかを知らせます (二分変数: はい/いいえ)。
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募集から一週間
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持続性めまいを訴える患者
時間枠:採用から1ヶ月
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患者は、先週めまいがあったかどうかを知らせます (二分変数: はい/いいえ)。
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採用から1ヶ月
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持続性めまいを訴える患者
時間枠:採用から1年
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患者は、先週めまいがあったかどうかを知らせます (二分変数: はい/いいえ)。
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採用から1年
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めまいハンディキャップインベントリショートフォーム(DHI-S)
時間枠:採用から1ヶ月
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使用されたアンケートは、元の DHI を López-Escamez がスペイン語に翻訳したものです。 それは臨床経験を持つ 2 人の通訳者によって翻訳され、逆翻訳され、両方の翻訳について研究者の 1 人とのコンセンサス会議で議論され、翻案されたバージョンに屈服しました。 内部整合係数クロンバック アルファは 0.8014 でした。 この 10 項目の自己評価目録は、めまいによる自己認識障害の影響を評価します。 |
採用から1ヶ月
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めまいハンディキャップインベントリショートフォーム(DHI-S)
時間枠:採用から1年
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使用されたアンケートは、元の DHI を López-Escamez がスペイン語に翻訳したものです。 それは臨床経験を持つ 2 人の通訳者によって翻訳され、逆翻訳され、両方の翻訳について研究者の 1 人とのコンセンサス会議で議論され、翻案されたバージョンに屈服しました。 内部整合係数クロンバック アルファは 0.8014 でした。 この 10 項目の自己評価目録は、めまいによる自己認識障害の影響を評価します。 |
採用から1年
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リッカートスケールで測定されためまいの重症度
時間枠:採用から1ヶ月
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患者は、10 ポイントのリッカート スケールでめまいの重症度を評価するように求められます: 0 = 経験していない、10 = 最悪で耐えられない。
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採用から1ヶ月
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リッカートスケールで測定されためまいの重症度
時間枠:募集から一週間
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患者は、10 ポイントのリッカート スケールでめまいの重症度を評価するように求められます: 0 = 経験していない、10 = 最悪で耐えられない。
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募集から一週間
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ベタヒスチン錠数
時間枠:採用から1ヶ月
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すべての患者は、症状がなくなるまで、ベタヒスチン 8mg を 1 日 3 回処方されます。
摂取したベタヒスチン錠剤の合計に関する患者の自己報告が、対照群と比較して介入群で低いかどうかを分析します。
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採用から1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:José Luis Ballvé、Institut Català de la Salut
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Carrillo Munoz R, Ballve Moreno JL, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Cunillera Puertolas O, Almeda Ortega J, Rodero Perez E, Monteverde Curto X, Rubio Ripolles C, Moreno Farres N, Matos Mendez A, Gomez Nova JC, Bardina Santos M, Villarreal Minano JJ, Pacheco Erazo DL, Hernandez Sanchez AM; Grupo de estudio del vertigo en atencion primaria Florida. Disability perceived by primary care patients with posterior canal benign paroxysmal positional vertigo. BMC Fam Pract. 2019 Nov 13;20(1):156. doi: 10.1186/s12875-019-1035-3.
- Ballve Moreno JL, Carrillo Munoz R, Villar Balboa I, Rando Matos Y, Arias Agudelo OL, Vasudeva A, Bigas Aguilera O, Almeda Ortega J, Capella Guillen A, Buitrago Olaya CJ, Monteverde Curto X, Rodero Perez E, Rubio Ripolles C, Sepulveda Palacios PC, Moreno Farres N, Hernandez Sanchez AM, Martin Cantera C, Azagra Ledesma R. Effectiveness of the Epley's maneuver performed in primary care to treat posterior canal benign paroxysmal positional vertigo: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 21;15:179. doi: 10.1186/1745-6215-15-179.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手順:エプリー法の臨床試験
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Baylor College of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました