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BPPV の糖尿病患者における Epley-Canalith 再配置手順と前庭リハビリテーション療法の効果

2023年4月12日 更新者:Dr. Mohammad Abu Shaphe

良性発作性頭位めまい症の糖尿病患者におけるEpley-Canalith再配置手順と前庭リハビリテーション療法の有効性:ランダム化試験

良性発作性頭位めまい症 (BPPV) は、頭の位置の変化によって引き起こされるめまいの短いエピソードを特徴とする一般的な内耳障害です。 この状態は、重大な機能障害と生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 BPPV は、糖尿病患者の間で特に一般的です。 Epley-Canalith Repositioning Procedure (CRP) と前庭リハビリテーション療法 (VRT) は、BPPV の治療に一般的に使用される 2 つの介入です。 この論文の目的は、良性発作性頭位めまい症の糖尿病患者のバランスと姿勢制御を改善するための、Epley-Canalith 再配置手順と前庭リハビリテーションの間で効果的な治療法を決定することです。 良性発作性頭位めまい症 (BPPV) を患っている真性糖尿病 (タイプ 2) の 30 人の被験者が研究のために募集され、グループ A と B にランダムに割り当てられ、Canalith 再配置手順と前庭リハビリテーション療法をそれぞれ受けました。 この研究のアウトカム指標は、治療前(前)および治療後4週間(後)に評価されためまい症状スケール-ショートフォーム(VSS-sf)スコアおよびバーグバランススケールフォーム(BBS)スコアでした。

調査の概要

詳細な説明

研究目的:良性発作性頭位めまい症の糖尿病患者のバランスと姿勢制御を改善するためのエプリー・カナリス再配置手順と前庭リハビリテーションの間で効果的な治療法を決定する

方法: 包含および除外基準に基づいて、提案された研究のために 30 人の被験者が募集されました。 -耳鼻咽喉科の医師によって後管BPPVと診断され、医師によって糖尿病と診断された患者 検査室の調査を通じて、20〜70歳の男性と女性の両方、ポジティブディックス-ホールパイクテスト、持続する眼振が60秒未満、研究に参加する意思があるBerg Balance Scaleで25/56の最小スコアが含まれていました。 一方、同様のめまいの経験、片頭痛、多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷などのめまいを引き起こす可能性のある別の原因の疾患、CRPが以前に行われた場合、末梢性めまいの他の原因などの治療を受けている抗めまい薬を服用している患者メニエール病、前庭神経炎、迷路炎および外リンパ瘻、椎間板脱出、頸椎不安定性、頸椎脊髄症、以前の頸椎手術などのDix-hallpike手技に禁忌の病状は除外されました。 基準を満たした患者は、グループ A、つまり Epley-Canalith Repositioning とグループ B、つまり、前庭リハビリテーション療法に抽選で割り付けられます。

介入群 A (対照群) では、影響を受けた後管 (古典的な眼振が誘発されたときの最も耳の下の後部半規管) は、Dix-Hallpike テストによって事前に決定されました。 潜伏時間と誘導された眼振の持続時間は、アシスタントがストップウォッチを使用して記録しました。 これにより、カナリス ボーラス トラフ 90° に必要な時間の推定値が得られました。

手術前に患者さんに説明をします。 患者は、眼振を見るために目を開けたままにするように求められます。 患者は、ホールパイクの位置に持ってきたときに頭がテーブルの端を超えて伸びるように、検査台に縦に座ります。 アシスタントは、影響を受けた運河のそばに立つように頼まれました。

ステップ 1: 患者は、ホールパイク テストのように、患部の運河に向かって 45° 頭を向けて倒されました。 首が伸びました。

ステップ 2: 頭部を健側に 90°回転させます。 首が伸びます。 ステップ 3: 頭と胴体を前の位置からさらに 9°0 回転させました (現在は下向き)。 首はニュートラルポジションでした。 ステップ 4: 頭を健側に向けたまま、患者を座位に戻します。 ステップ 5: 頭を前に向け、あごを 20° 下げて 1 分間維持します。

すべての患者が 60 秒未満持続する眼振を持っていたので、各位置は 60 秒間維持されました。 最後のサイクルで眼振が観察されなくなるまで、または最後の 2 サイクルで進行が見られなくなるまで、手順を繰り返します。

介入は、約 15 分間、週に 2 回、4 週間行われます。

帰宅する前に、すべての患者に次の指示が与えられました。

  • 患者は、手技が行われた後、帰宅する前に 10 分間待つように求められました。
  • 患者は仰臥位にならず、2 日間の睡眠中、頭を 45 のリクライニング位置に保つように指示されました。
  • すべての患者は、処置後 7 日間、かがんだり、上を見たり下を見たりするなどの頭の位置を刺激することを避けるように求められました。

グループ B は、慣らし運動、視線の安定性、バランス トレーニングからなる前庭リハビリテーション療法を受けました。 馴化演習: 患者は診察台の横に座るように指示されました。 それから彼は、運動は最初のうちはめまいの頻度と強度を悪化させる可能性があるが、介入を続けると症状が治まるので心配するべきではないと警告された. このテストでは、各操縦は受動的な方法で行われます。 各測定について、めまいが誘発されるかどうかが記録されました (M+ または M-)。 めまいの強度と持続時間が記録されます。 眼振が観察されると、その有無が記録されます (Ny+ または Ny-)。 症状が悪化した場合は、症状が消えるまで繰り返し回数を減らしたり、エクササイズを中止したりして、エクササイズを修正します。 エクササイズの頻度と期間は、エクササイズに対する患者の反応に応じてカスタマイズされます。 この研究では、患者は 5 ~ 10 分間、週に 2 日、4 週間、5 ~ 10 回のエクササイズを繰り返すように求められました。 運動プログラムは、患者が容易に許容できる運動から困難な運動に進むように段階付けされました。 視線安定エクササイズとバランストレーニング: エクササイズは座位から立位へと進行し、支持面の状態は、固い表面から従順で規則的な表面へと体系的に変化しました。 エクササイズは、3 セットまたは 5 回の繰り返しで、週に 2 日、4 週間行われました。 データ収集 この研究では、選択基準を満たした 30 人の被験者が含まれました。 基準を満たす人は、プロジェクトを説明した理学療法士と会いました。 被験者には、プロジェクトに関する一般的なガイダンスと情報が提供され、関与を検討する時間が与えられました。 被験者にはさらに質問する機会が与えられ、同意書が渡されます。

同意を得た後、患者は介入前にディックスホールパイク、めまい症状スケール-sf、バーグバランススケールで評価され、その結果が記録されます。 患者は、グループ A (N = 15) とグループ B (N = 15) の 2 つのグループに分けられます。 すべての結果は、4 週間の介入後に再び記録されました。

データ分析 データは、平均値±標準偏差 (平均値の標準誤差) として要約されました。 前後のグループは、対応のある t 検定によって比較されました。 2 つの独立したグループのアウトカム測定値の変更前から変更後 (事前後または事後前) は、独立したスチューデントの t 検定によって比較されます。 離散 (カテゴリ) データは、数 (n) とパーセンテージ (%) で要約され、カイ二乗 (χ2) 検定によって比較されました。 両側 (α=2) p<0.05 は、統計的に有意と見なされます。 分析は SPSS ソフトウェア (Windows バージョン 17.0) で実行されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 耳鼻咽喉科医により後管BPPVと診断された患者
  • 臨床検査により医師が糖尿病(2型)と診断した患者
  • 男女問わず
  • 20歳から70歳までの年齢
  • Positive Dix - ホールパイク テスト
  • 60秒未満の眼振
  • -研究に参加する意思がある
  • Berg Balance Scaleで25/56の最小スコア

除外基準:

  • めまい止め薬を服用している患者
  • 同様のめまいの経験の治療
  • 片頭痛、多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷などのめまいを引き起こす原因となる別の病気
  • CRPは以前に行われた
  • メニエール病、前庭神経炎、迷路炎、周囲リンパ瘻などの末梢性めまいのその他の原因
  • 椎間板脱出、頸椎不安定性、頸椎脊髄症などのディックス・ホールパイク手技に禁忌の病状
  • 以前の頸椎手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Epley-Canalith 再配置

ステップ 1: 患者は、ホールパイク テストのように、影響を受ける管に向かって 45 度傾けた頭で倒されました。 首が伸びました。

ステップ 2: 頭部を健側に 90 度回転させます。 首が伸びました。

ステップ 3: 頭と体を前の位置からさらに 90 度回転させました (現在は下向き)。 首はニュートラルポジションでした。

ステップ 4: 頭を常に健側の方向に向けたまま、患者を座位にさせます。

ステップ 5: 頭を前に向け、あごを 20 度下げて 1 分間維持する

Epley-Canalith Repositioning 介入は、約 15 分間、週に 2 回、4 週間行われました。
実験的:前庭リハビリテーション療法
慣らし訓練 視線安定訓練とバランス訓練

前庭リハビリテーション療法 慣らし運動: 患者は、週に 2 日間、4 週間、5 から 10 分間、5 から 10 回の運動を繰り返すように求められました。

視線安定訓練とバランス訓練: 訓練は 3 セットまたは 5 回の繰り返しで、週 2 日、4 週間行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
めまい症状尺度 - 短縮形
時間枠:4週間
36 項目からなる VSS は、過去 12 か月以内のめまい症状の頻度と重症度に対応しています。 ロング (VSS-lf) とショート (VSS-sf) の両方が利用可能です。 VSS-sf には 15 のアイテムがあります。 VSS-sf は高い内部整合性を示します (alpha=0.9) r=0.52 は構成概念の妥当性です。 ICC VSS-sf=0.88、VSS-V=0.90、 VSS-A=0.90
4週間
ベルク天秤
時間枠:4週間
一連の所定のタスクを実行しながら、患者が自分自身のバランスをしっかりと取ることができるかどうかをテストするために使用されます。 これは 14 項目で構成され、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の序数スケールを持ち、0 は機能の最低レベルを示し、4 は最高レベルを示します。 プールされた推定値が 0.98 の BBS の相対的な評価者内信頼性 (95% CI 0.97 ~ 0.99)。 プールされた推定値が 0.97 の BBS の相対的評価者間信頼性 (95% CI 0.96 ~ 0.98)
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月7日

一次修了 (実際)

2023年1月17日

研究の完了 (実際)

2023年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月12日

最初の投稿 (実際)

2023年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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