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腹壁再建に使用される生物学的マトリックスの安全性と臨床性能 (PMCF_AWR)

2024年11月21日 更新者：Meccellis Biotech

腹壁再建に使用される架橋されていないブタ無細胞真皮マトリックスの安全性と臨床成績：観察的前向き研究。

この研究の一般的な目的は、腹側ヘルニア修復およびストーマ閉鎖を含むがこれらに限定されない腹壁再建に使用される CELLIS メンブレンの中長期的な安全性および臨床的性能を確認し、他のタイプの固定材に関連する臨床データ。

本研究は、112 人の患者が 24 か月間追跡される前向き多中心非無作為化および非対照試験です。 この研究は、フランスの 3 つの治験センターで実施されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、腹側ヘルニア修復およびストーマ閉鎖を含むがこれらに限定されない腹壁再建に使用される CELLIS 膜の安全性と性能を評価するための、前向き、多中心、単群、観察 (非介入) です。

すべての評価は通常の慣行に従って実施され、製品は使用されます。追加の、または異常な診断、治療、および監視手順は必要ありません。

この研究は、腹壁再建が予定されている 112 人の患者を含む 3 つの治験センターでフランスで実施されます。

各患者は、手術前の訪問を含む1つの評価期間に参加し、その後、手術の日と入院期間が続きます。

患者は、30日目（+/- 7日）、3か月目（+/- 2週間）、12か月目（+/- 2週間）、および24か月目（+/- 2週間）に外来通院に戻ります。 -手術。

CELLIS は、標準的な技術に続く開放技術によって移植されます。 メンブレンは、ブリッジまたは強化修理に使用できます。 メッシュの配置には、インレイ (ブリッジング)、腹腔内アンダーレイ、サブレイ (後直筋/後筋) 位置が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス
        • CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
      • La Rochelle、フランス
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes Hôtel Dieu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-腹壁ヘルニア修復およびストーマ閉鎖を含むがこれらに限定されない腹壁再建の徴候を有する成人。

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • -腹壁ヘルニア修復およびストーマ閉鎖を含むがこれらに限定されない腹壁再建の徴候を有する患者、
  • 患者は、研究への参加とフォローアップの訪問について通知を受け、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに異議を唱えません。
  • 処置の前に、デバイスの起源が豚であることを患者に知らせます。

除外基準:

  • -豚の材料に対する既知の過敏症のある患者、
  • 妊娠中の患者様、
  • 研究への参加を拒否した患者、
  • フォローアップのための来院を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術やメッシュの除去などの有害事象の発生率。関心のある主な合併症は、手術部位感染 (SSI) を含む手術部位発生 (SSO) です。
時間枠：外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体
パーセンテージ
外科的処置から24か月のフォローアップ期間全体

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床検査および/またはCTスキャンによって評価された再発/切開ヘルニアの割合
時間枠：-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
パーセンテージ
-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
再発率・再手術を要する切開創ヘルニア
時間枠：-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
パーセンテージ
-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
腹壁弛緩率
時間枠：-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
パーセンテージ
-24か月の追跡期間の終わりまでの研究を通して
医療機器の欠陥の説明: 医療機器の識別、品質、耐久性、信頼性、安全性、または性能が不十分であること。デバイスの欠陥には、誤動作、使用エラー、および不適切なラベル表示が含まれます。
時間枠：手術中
要約して一覧表示
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meccellis Biotech

捜査官

  • 主任研究者：Hassan BOUYABRINE, MD、CHU Montpellier, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月2日

最初の投稿 (実際)

2020年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AWR_01_CIP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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