Безопасность и клиническая эффективность биологической матрицы, используемой для реконструкции брюшной стенки (PMCF_AWR)
Безопасность и клиническая эффективность несшитого свиного бесклеточного кожного матрикса, используемого при реконструкции брюшной стенки: обсервационное проспективное исследование.
Общая цель исследования — подтвердить среднесрочную/долгосрочную безопасность и клиническую эффективность мембраны CELLIS, используемой при реконструкции брюшной стенки, включая, помимо прочего, пластику вентральной грыжи и закрытие стомы, а также выявить возникающие риски по сравнению с клинические данные, относящиеся к другим типам фиксирующих материалов.
Настоящее исследование будет проспективным многоцентровым нерандомизированным и неконтролируемым исследованием с участием 112 пациентов, наблюдаемых в течение 24 месяцев. Исследование будет проводиться во Франции в 3 исследовательских центрах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным, многоцентровым, одногрупповым, обсервационным (неинтервенционным) для оценки безопасности и эффективности мембраны CELLIS, используемой для реконструкции брюшной стенки, включая, помимо прочего, пластику вентральной грыжи и закрытие стомы.
Все оценки и продукты будут проводиться в соответствии с обычной практикой, без дополнительных или необычных процедур диагностики, лечения и мониторинга.
Исследование будет проводиться во Франции в 3 исследовательских центрах с участием 112 пациентов, которым предстоит реконструкция брюшной стенки.
Каждый пациент будет участвовать в одном периоде оценки, включая предоперационный визит, день операции и период госпитализации.
Пациенты будут возвращаться для амбулаторных визитов на 30-й день (+/- 7 дней), на 3-й месяц (+/- 2 недели), на 12-й месяц (+/- 2 недели) и на 24-й месяц (+/-2 недели) после -хирургия.
CELLIS будет имплантирован открытым способом по стандартным методикам. Мембрана может быть использована при мостовом или усиленном ремонте. Размещение сетки может включать вкладку (мостик), подкладку внутрибрюшинно, подкладку (ретропрямокишечную/ретромускулярную).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
La Rochelle, Франция
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте ≥18 лет,
- Пациент с показаниями к реконструкции брюшной стенки, включая, помимо прочего, пластику вентральной грыжи и закрытие стомы,
- Пациент, проинформированный о своем участии в исследовании и последующих визитах и не возражающий против сбора клинических данных и доступа к медицинской документации,
- Пациента информируют о свином происхождении устройства перед процедурой.
Критерий исключения:
- Пациент с известной повышенной чувствительностью к свиным материалам,
- Беременная пациентка,
- Пациент, отказавшийся от участия в исследовании,
- Пациент отказывается приходить на повторные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, включая повторную операцию и удаление сетки. Основными интересующими осложнениями являются возникновение хирургического вмешательства (SSO), включая хирургическую инфекцию (SSI).
Временное ограничение: От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
От хирургического вмешательства в течение всего 24-месячного периода наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов/послеоперационных грыж оценивается клиническим обследованием и/или компьютерной томографией.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
|
Частота рецидивов/послеоперационных грыж, требующих повторной операции
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
|
Степень дряблости брюшной стенки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
Процент
|
На протяжении всего исследования до конца 24-месячного периода наблюдения
|
|
Описание недостатка изделия: несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам. К недостаткам устройства относятся неисправности, ошибки использования и неправильная маркировка.
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Обобщено и перечислено
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AWR_01_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .