Veiligheid en klinische prestaties van een biologische matrix die wordt gebruikt bij de reconstructie van de buikwand (PMCF_AWR)
Veiligheid en klinische prestaties van een niet-verknoopte acellulaire huidmatrix van varkens die wordt gebruikt bij de reconstructie van de buikwand: een observationele prospectieve studie.
Het algemene doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties op middellange/lange termijn te bevestigen van het CELLIS-membraan dat wordt gebruikt bij de reconstructie van de buikwand, inclusief maar niet beperkt tot herstel van ventrale hernia en stomasluiting, en om opkomende risico's te identificeren in vergelijking met de klinische gegevens met betrekking tot andere soorten fixatiemateriaal.
De huidige studie zal een prospectieve multicentrische niet-gerandomiseerde en niet-gecontroleerde studie zijn waarbij 112 patiënten gedurende 24 maanden worden gevolgd. De studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk in 3 onderzoekscentra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal prospectief, multicentrisch, eenarmig, observationeel (niet-interventioneel) zijn om de veiligheid en prestaties te evalueren van het CELLIS-membraan dat wordt gebruikt bij de reconstructie van de buikwand, inclusief maar niet beperkt tot herstel van ventrale hernia en stomasluiting.
Alle evaluaties zullen worden uitgevoerd en producten worden gebruikt volgens de gebruikelijke praktijk, zonder aanvullende of ongebruikelijke diagnostische, behandelings- en controleprocedures.
De studie zal worden uitgevoerd in Frankrijk in 3 onderzoekscentra, waaronder 112 patiënten die gepland zijn voor een buikwandreconstructie.
Elke patiënt neemt deel aan één beoordelingsperiode, inclusief een preoperatief bezoek, gevolgd door de dag van de chirurgische ingreep en een ziekenhuisopnameperiode.
Patiënten komen terug voor ambulante bezoeken op dag 30 (+/- 7 dagen), maand 3 (+/- 2 weken), maand 12 (+/- 2 weken) en maand 24 (+/- 2 weken) post -chirurgie.
CELLIS wordt geïmplanteerd met open techniek volgens standaardtechnieken. Het membraan kan worden gebruikt bij overbrugde of versterkte reparaties. Mesh-plaatsing kan bestaan uit inlay (overbrugging), underlay intraperitoneale, sublay (retrorectus/retromusculaire) posities.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
La Rochelle, Frankrijk
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van ≥18 jaar,
- Patiënt met een indicatie voor buikwandreconstructie, inclusief maar niet beperkt tot herstel van een ventrale hernia en stomasluiting,
- Patiënt wordt geïnformeerd over zijn deelname aan de studie en over de vervolgbezoeken en heeft geen bezwaar tegen het verzamelen van klinische gegevens en toegang tot het medisch dossier,
- Voorafgaand aan de procedure wordt de patiënt geïnformeerd over de varkensoorsprong van het apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met bekende overgevoeligheid voor materialen van varkens,
- Patiënt die zwanger is,
- Patiënt heeft geweigerd deel te nemen aan het onderzoek,
- Patiënt weigert terug te komen voor de vervolgbezoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage bijwerkingen, inclusief heroperatie en verwijdering van de mesh. De belangrijkste complicaties van belang zijn Surgical Site Occurrence (SSO) inclusief Surgical Site Infection (SSI).
Tijdsspanne: Van de chirurgische ingreep gedurende de gehele follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Van de chirurgische ingreep gedurende de gehele follow-upperiode van 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van recidief/littekenhernia beoordeeld door klinisch onderzoek en/of CT-scan
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
|
Frequentie van recidief / littekenbreuk die heroperatie vereist
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
|
Mate van laxiteit van de buikwand
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
Percentage
|
Gedurende het onderzoek tot het einde van de follow-upperiode van 24 maanden
|
|
Beschrijving van gebrek aan hulpmiddel: ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie. Gebreken aan apparaten zijn onder meer storingen, gebruiksfouten en ontoereikende etikettering.
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
|
Samengevat en genoteerd
|
Tijdens de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWR_01_CIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .