Vatsan seinämän rekonstruktiossa käytetyn biologisen matriisin turvallisuus ja kliininen suorituskyky (PMCF_AWR)
Vatsan seinämän rekonstruktiossa käytetyn silloittumattoman sian soluttoman ihomatriisin turvallisuus ja kliininen suorituskyky: havainnollinen tulevaisuustutkimus.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vahvistaa vatsan seinämän rekonstruktiossa käytettävän CELLIS-kalvon keskipitkän/pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsan tyrän korjaus ja avanneen sulkeminen, sekä tunnistaa uusia riskejä verrattuna muuntyyppisiin kiinnitysmateriaaliin liittyvät kliiniset tiedot.
Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskinen ei-satunnaistettu ja kontrolloimaton tutkimus, johon osallistuu 112 potilasta, joita seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimus tehdään Ranskassa kolmessa tutkimuskeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, yksihaarainen, havainnollinen (ei-interventio), jotta voidaan arvioida vatsan seinämän rekonstruktiossa käytetyn CELLIS-kalvon turvallisuutta ja suorituskykyä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsan tyrän korjaamiseen ja avanneen sulkemiseen.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ja tuotteita käytetään tavanomaisen käytännön mukaisesti ilman ylimääräisiä tai epätavallisia diagnostiikka-, hoito- ja seurantamenettelyjä.
Tutkimus suoritetaan Ranskassa kolmessa tutkimuskeskuksessa, mukaan lukien 112 potilasta, joille on määrä tehdä vatsan seinämän rekonstruktio.
Jokainen potilas osallistuu yhteen arviointijaksoon, joka sisältää leikkausta edeltävän käynnin, jota seuraa leikkauspäivä ja sairaalahoitojakso.
Potilaat palaavat ambulatorisille käynneille päivänä 30 (+/- 7 päivää), kuukaudella 3 (+/- 2 viikkoa), kuukaudella 12 (+/- 2 viikkoa) ja kuukaudella 24 (+/-2 viikkoa) postitse. -leikkaus.
CELLIS implantoidaan avoimella tekniikalla standarditekniikoiden mukaisesti. Kalvoa voidaan käyttää silta- tai lujitekorjauksissa. Verkkosijoitus voi sisältää upotteen (sillaus), vatsaontelonsisäisen aluskerroksen, alakerroksen (retrorectus/retromuscular) asennot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta,
- Potilas, jolla on merkkejä vatsan seinämän rekonstruktiosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsan tyrän korjaus ja avanneen sulkeminen,
- potilaalle on ilmoitettu osallistumisestaan tutkimukseen ja seurantakäynteihin, eikä hänellä ole vastalausetta kliinisten tietojen keräämistä ja lääketieteellisten tiedostojen pääsyä vastaan,
- Potilaalle tiedotetaan laitteen sian alkuperästä ennen toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä sian materiaaleille,
- Potilas, joka on raskaana,
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
- Potilas kieltäytyy palaamasta seurantakäynneille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä, mukaan lukien uusintaleikkaus ja verkon poistaminen. Tärkeimmät kiinnostavat komplikaatiot ovat kirurgisen alueen esiintyminen (SSO), mukaan lukien kirurginen paikan infektio (SSI).
Aikaikkuna: Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
|
Prosenttiosuus
|
Leikkauksesta koko 24 kuukauden seurantajakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumis-/leikkaustyrä on arvioitu kliinisellä tutkimuksella ja/tai CT-skannauksella
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Prosenttiosuus
|
Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Uusiutumis-/leikkaustyrä, joka vaatii uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Prosenttiosuus
|
Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Vatsan seinämän löysyysaste
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
Prosenttiosuus
|
Koko tutkimuksen ajan 24 kuukauden seurantajakson loppuun asti
|
|
Laitteen puutteen kuvaus: lääkinnällisen laitteen riittämättömyys sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen. Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja puutteelliset merkinnät.
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteenveto ja listattu
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AWR_01_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .