Bezpečnost a klinický výkon biologické matrice používané při rekonstrukci břišní stěny (PMCF_AWR)
Bezpečnost a klinický výkon nezesítěné prasečí acelulární dermální matrice použité při rekonstrukci břišní stěny: observační prospektivní studie.
Obecným cílem studie je potvrdit střednědobou/dlouhodobou bezpečnost a klinický výkon membrány CELLIS používané při rekonstrukci břišní stěny, včetně mimo jiné opravy ventrální kýly a uzávěru stomie, a identifikovat vznikající rizika ve srovnání s klinické údaje týkající se jiných typů fixačního materiálu.
Tato studie bude prospektivní multicentrickou nerandomizovanou a nekontrolovanou studií zahrnující 112 pacientů sledovaných po dobu 24 měsíců. Studie bude provedena ve Francii ve 3 výzkumných centrech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní, multicentrická, jednoramenná, observační (neintervenční) za účelem hodnocení bezpečnosti a výkonu membrány CELLIS používané při rekonstrukci břišní stěny, včetně mimo jiné opravy ventrální kýly a uzávěru stomie.
Všechna hodnocení budou prováděna a produkty používány v souladu s obvyklou praxí, bez dalších nebo neobvyklých diagnostických, léčebných a monitorovacích postupů.
Studie bude provedena ve Francii ve 3 výzkumných centrech zahrnujících 112 pacientů, u kterých je plánována rekonstrukce břišní stěny.
Každý pacient absolvuje jedno hodnotící období včetně předoperační návštěvy, následuje den chirurgického výkonu a doba hospitalizace.
Pacienti se vrátí na ambulantní návštěvy 30. den (+/- 7 dní), 3. měsíc (+/- 2 týdny), 12. měsíc (+/- 2 týdny) a 24. měsíc (+/- 2 týdny) po -chirurgická operace.
CELLIS bude implantován otevřenou technikou podle standardních technik. Membránu lze použít při přemostěných nebo zesílených opravách. Umístění síťky může zahrnovat inlay (přemostění), underlay intraperitoneální, sublay (retrorektus/retromuskulární) pozice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume HOFMANSKI
- Telefonní číslo: +33 (0)7 61 31 11 33
- E-mail: guillaume.hofmanski@meccellis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claire CISTERNI, PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)6 68 13 76 26
- E-mail: claire.cisterni@meccellis.com
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU Caen Normandie, Service de Chirurgie Digestive
-
Kontakt:
- Gil LEBRETON, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gil Lebreton, MD
-
La Rochelle, Francie
- Nábor
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
-
Kontakt:
- Hélène GIBELIN, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène GIBELIN, MD
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier, Hôpital Saint-Eloi, Pôle digestif, Service de Chirurgie Digestive B et Transplantation
-
Kontakt:
- Hassan BOUYABRINE, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hassan BOUYABRINE, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes Hôtel Dieu
-
Kontakt:
- Claire BLANCHARD-LOUIS, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claire BLANCHARD-LOUIS, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥18 let,
- Pacient s indikací rekonstrukce břišní stěny, včetně mimo jiné opravy ventrální kýly a uzavření stomie,
- Pacient je informován o své účasti ve studii a o následných návštěvách a nemá žádné námitky proti shromažďování klinických údajů a přístupu k lékařské dokumentaci,
- Pacient je informován o prasečím původu zařízení před výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou přecitlivělostí na prasečí materiály,
- Pacientka, která je těhotná,
- Pacient, který se odmítl zúčastnit studie,
- Pacient se odmítá vrátit na následné návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod včetně reoperace a odstranění síťky. Mezi hlavní komplikace zájmu patří výskyt chirurgického místa (SSO) včetně infekce místa chirurgického zákroku (SSI).
Časové okno: Od chirurgického výkonu po celou dobu sledování 24 měsíců
|
Procento
|
Od chirurgického výkonu po celou dobu sledování 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy/incizní kýly hodnocená klinickým vyšetřením a/nebo CT skenem
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
|
Procento
|
Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
|
|
Míra recidivy/incizní kýla vyžadující reoperaci
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
|
Procento
|
Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
|
|
Míra ochablosti břišní stěny
Časové okno: Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
|
Procento
|
Po celou dobu studie až do konce 24měsíčního období sledování
|
|
Popis nedostatku prostředku: nedostatečnost zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení.
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Shrnul a vypsal
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan BOUYABRINE, MD, CHU Montpellier, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWR_01_CIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .